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Risperdal Consta가 활성 코카인 의존에서 뇌 보상 회로 기능, 갈망 및 코카인 사용에 미치는 영향 연구

2017년 3월 20일 업데이트: A. Eden Evins, Massachusetts General Hospital

활성 코카인 의존에서 Risperdal Consta가 뇌 보상 회로, 갈망 및 코카인 사용에 미치는 영향에 대한 이중 맹검, 위약 대조 연구

본 연구의 목적은 자기공명영상(MRI), 행동검사 및 활동성 코카인 의존증이 있는 사람들의 코카인 갈망 및 사용 측정을 통해 Risperidal-Consta 투여가 뇌의 보상 회로에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • MGH Addiction Research Program

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 적어도 2주마다 코카인을 사용하는 현재 코카인 의존
  • 코카인을 계속 사용하려는 비치료 구직자
  • 18~60세 남성
  • 잠재적 참가자는 영어에 능통해야 하며 등급 척도 및 설문지를 정확하게 이해하고 완료할 수 있어야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 잠재적 참가자는 후속 평가를 위해 참가자를 추적하는 데 도움이 되는 "로케이터" 사람을 최소 한 명 식별할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 즉각적인 해독이 필요한 기타 현재 물질 의존성
  • 정신분열증, 양극성장애, 현재 주요우울장애의 진단
  • 조사관의 판단에 따라 현재 자살하거나 자살 위험이 높음
  • MRI와 호환되지 않는 의료 기기(예: 외과용 클립 또는 심박 조율기와 같은 금속 임플란트 및 브리지와 같은 광범위한 치과 작업)를 휴대하거나 MRI를 실행할 수 없게 만드는 심각한 밀실 공포증을 앓고 있는 경우.
  • MRI 절차와 호환되지 않는 크기
  • HIV-1 감염을 포함한 심각한 의학적 질병
  • 간 효소가 정상의 2배 이상인 C형 간염 + 역가 또는 간이 정신 상태 검사 점수 <25/30
  • 인슐린 의존성 진성 당뇨병(IDDM) 또는 비인슐린 의존성 진성 당뇨병(NIDDM) 및 비정상 헤모글로빈 A1C
  • 심각한 간 또는 신장 장애
  • 일반적인 의학적 상태로 인한 발작 장애, 섬망, 치매 또는 정신 장애의 병력
  • 지속적인 신경학적 후유증을 동반한 두부 외상 또는 뇌졸중의 병력
  • 지발성 운동 장애, 추체외로 운동 장애, 파킨슨병 또는 신경이완제 악성 증후군 병력
  • 조절되지 않는 갑상선기능저하증/갑상샘기능항진증의 임상적 또는 실험실적 증거
  • 누운 자세에서 선 자세로 전환한 후 1분 동안 측정한 수축기 혈압 > 10mmHg 감소 및/또는 분당 심박수 > 20회 증가로 정의되는 기립성 저혈압.
  • Risperidone에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력
  • 치료: 신경이완제, 항우울제, 항부정맥제, 카르바마제핀, 페니토인, 발프로에이트, 리팜핀, 페노바르비탈, 레보도파 및 기타 도파민 작용제, 플루옥세틴, 인터페론, 프로필티오우라실, 메티마졸, 아편제.
  • 조사 약물 또는 코카인 사용 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 약물로 스크리닝하기 전 30일 이내에 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
동일한 위약 정제 및 주사
ACTIVE_COMPARATOR: 리스페리돈 콘스타
Risperidone 1-2mg 정제 및 Risperidone 25mg 주사제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코카인 단서에 반응하는 측좌핵과 편도체의 기능적 MRI 활성화 패턴
기간: 12주
산포/정밀도 측정이 계산되지 않고 원시 데이터를 더 이상 사용할 수 없습니다.
12주
정량 소변 샘플에 의한 코카인 사용
기간: 12주
무작위화 후, 참가자들은 처음 3주 동안 매주 소변 샘플을 제공했고 그 후 8주 동안 2주마다 참가자당 최대 7개의 샘플을 제공했습니다. 참가자당 코카인 음성 소변 샘플을 사용한 평균 방문은 다음과 같습니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코카인 갈망
기간: 12주
미네소타 대학교 코카인 갈망 척도는 코카인 갈망을 평가하기 위해 수행되었습니다. 척도에는 강도에 대한 1개의 연속형 척도와 갈망 에피소드의 빈도 및 기간에 대한 2개의 범주형 척도가 포함되어 있습니다. 갈망 강도의 연속 척도 범위는 0(지난주에 전혀 갈망하지 않음)에서 10(지난주에 많은 갈망)까지입니다.
12주
MRI에 의한 편도체 부피
기간: 12주
산포/정밀도 측정이 계산되지 않고 원시 데이터를 더 이상 사용할 수 없습니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Eden A Evins, MD MPH, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 10월 10일

처음 게시됨 (추정)

2006년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

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