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活発なコカイン依存症における脳報酬回路機能、渇望およびコカイン使用に対するリスパダール コンスタの効果の研究

2017年3月20日 更新者:A. Eden Evins、Massachusetts General Hospital

活発なコカイン依存症における脳の報酬回路、渇望、およびコカイン使用に対するリスパダール コンスタの影響に関する二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、磁気共鳴画像法 (MRI)、行動テスト、コカイン渇望の測定、および活動的なコカイン依存症を持つ人々の使用を使用して、リスペリダル-コンスタの投与が脳の報酬回路に及ぼす影響を調べることです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • MGH Addiction Research Program

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 少なくとも2週間ごとにコカインを使用する現在のコカイン依存症
  • コカインの使用を継続する意思のある非治療希望者
  • 男性 18~60歳
  • 潜在的な参加者は、英語の読み書きができ、評価尺度とアンケートを正確に理解し、完了することができる必要があります
  • インフォームドコンセントを提供できる
  • 潜在的な参加者は、フォローアップ評価のために参加者を追跡するのを支援するために、少なくとも1人の「ロケーター」人物を特定できる必要があります

除外基準:

  • 即時の解毒を必要とするその他の現在の物質依存
  • 統合失調症、双極性障害、現在の大うつ病性障害の診断
  • -現在自殺願望がある、または調査官の判断で自殺の危険性が高い
  • MRI と互換性のない医療機器 (例: 手術用クリップやペースメーカーなどの金属製インプラント、およびブリッジなどの大規模な歯科治療) を携帯している、または MRI を実行不可能にする重大な閉所恐怖症に苦しんでいる。
  • サイズが MRI 手順に適合しない
  • HIV-1感染を含む重篤な疾患
  • -C型肝炎+肝酵素の力価が通常の2倍以上、またはミニメンタルステータス検査のスコアが25/30未満
  • インスリン依存性糖尿病 (IDDM) またはインスリン非依存性糖尿病 (NIDDM) および異常なヘモグロビン A1C
  • 重度の肝障害または腎障害
  • -一般的な病状による発作性障害、せん妄、認知症、または精神障害の病歴
  • 永続的な神経学的後遺症を伴う頭部外傷または脳卒中の病歴
  • -遅発性ジスキネジア、錐体外路運動障害、パーキンソン病または神経弛緩性悪性症候群の病歴
  • -制御されていない甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症の臨床的または検査的証拠
  • 起立性低血圧は、収縮期血圧が 10 mm Hg を超えて低下すること、および/または心拍数が毎分 20 回を超えて上昇することと定義され、仰臥位から​​立位への移行後 1 分間で測定されます。
  • -リスペリドンに対するアレルギーまたは過敏症の病歴
  • 神経弛緩薬、抗うつ薬、抗不整脈薬、カルバマゼピン、フェニトイン、バルプロ酸、リファンピン、フェノバルビタール、レボドパおよびその他のドーパミン作動薬、フルオキセチン、インターフェロン、プロピルチオウラシル、メチマゾール、アヘン剤による治療。
  • -コカイン使用の結果に影響を与える可能性のある治験薬または薬物によるスクリーニング前の30日以内の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
同一のプラセボ錠剤と注射
ACTIVE_COMPARATOR:リスペリドンコンスタ
リスペリドン1~2mgの錠剤とリスペリドン25mgの注射剤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コカインの手がかりに反応した側坐核と扁桃体の機能的 MRI 活性化パターン
時間枠:12週間
分散/精度の尺度は計算されておらず、生データは利用できなくなりました
12週間
定量的尿サンプルによるコカイン使用
時間枠:12週間
無作為化後、参加者は最初の 3 週間は毎週尿サンプルを提供し、その後 8 週間は 2 週間ごとに、参加者あたり最大 7 つのサンプルを提供しました。 参加者ごとのコカイン陰性尿サンプルの平均訪問数は以下に報告されています
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コカイン渇望
時間枠:12週間
ミネソタ大学コカイン渇望スケールは、コカイン渇望を評価するために実施されました。 スケールには、強度の 1 つの連続スケールと、渇望エピソードの頻度と持続時間の 2 つのカテゴリスケールが含まれています。 渇望の強さの連続尺度は、0 (過去 1 週間にまったく渇望がない) から 10 (過去 1 週間にかなりの渇望がある) までの範囲です。
12週間
MRIによる扁桃体体積
時間枠:12週間
分散/精度の尺度は計算されておらず、生データは利用できなくなりました
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Eden A Evins, MD MPH、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年9月1日

一次修了 (実際)

2010年9月1日

研究の完了 (実際)

2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

2006年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年10月10日

最初の投稿 (見積もり)

2006年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月20日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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