Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gabapentin Az alkoholfüggőség kezelése

2014. november 7. frissítette: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
Gabapentin kezelés alkoholfüggőségre

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 12 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos, dózistartományos vizsgálat a gabapentin hatékonyságának értékelésére az alkoholfüggőségben szenvedő járóbetegek kezelésében. Az alanyok napi 900 mg vagy 1800 mg gabapentint vagy placebót kapnak 12 héten keresztül, az alkohollal kapcsolatos viselkedésre vonatkozó heti standardizált tanácsadás kíséretében, az alkoholfogyasztás, a hangulat, az alvás és az alkoholsóvárgás felmérésével minden héten.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • The Scripps Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfiak és nők alkoholfüggőségben

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg megfelel a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv 4 Szöveg Revízió (DSM-IV-TR) kritériumainak a tiltott anyagoktól való függésre vonatkozóan
  • Jelentős egészségügyi rendellenességek, amelyek növelik a potenciális kockázatot vagy akadályozzák a tanulmányban való részvételt
  • Fogamzóképes nők, akik terhesek, szoptatnak, vagy nem hajlandóak megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazni
  • Kezelés vizsgálati gyógyszerrel az elmúlt hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: napi 900 mg gabapentin
Napi 900 mg gabapentin 12 héten keresztül, és heti egyidejű manuális viselkedési tanácsadás 12 héten keresztül.
Drog: Gabapentin 900 mg
900 mg gabapentin naponta 12 hétig
Más nevek:
  • Neurontin
Viselkedési: magatartási tanácsadás
A standardizált alkohollal kapcsolatos viselkedési tanácsadás kézikönyvét dr. Barbara Mason és Anita Goodman. A kézikönyv elérhető az alkoholfree.info oldalon.
Más nevek:
  • alkoholmentes.info
Kísérleti: napi 1800 mg gabapentin
Napi 1800 mg gabapentin 12 héten keresztül és heti egyidejű, manuális viselkedési tanácsadás 12 héten keresztül
Viselkedési: magatartási tanácsadás
A standardizált alkohollal kapcsolatos viselkedési tanácsadás kézikönyvét dr. Barbara Mason és Anita Goodman. A kézikönyv elérhető az alkoholfree.info oldalon.
Más nevek:
  • alkoholmentes.info
Drog: gabapentin 1800 mg
1800 mg gabapentin naponta 12 hétig
Más nevek:
  • Neurontin
Placebo Comparator: placebo naponta
placebo kapszulák naponta 12 héten keresztül és heti egyidejű manuális viselkedési tanácsadás 12 héten keresztül.
Viselkedési: magatartási tanácsadás
A standardizált alkohollal kapcsolatos viselkedési tanácsadás kézikönyvét dr. Barbara Mason és Anita Goodman. A kézikönyv elérhető az alkoholfree.info oldalon.
Más nevek:
  • alkoholmentes.info
Drog: placebo
laktóz kapszula, amely a gabapentin kapszulákat utánozza
Más nevek:
  • laktóz kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ivás
Időkeret: 12 hetes
A teljes absztinencia arányát azon résztvevők számára határozták meg, akik nem ittak alkoholt a kezelés 12 hete alatt, ahol a nevező a populáció kezelésének szándéka. A túlzott ivástól való absztinencia mértéke azt jelenti, hogy a vizsgálat ideje alatt nem fogyasztanak nagy mennyiségű alkoholt (nőknél 4 vagy több, férfiaknál 5 vagy több).
12 hetes

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hangulat
Időkeret: 12 hetes
A Beck Depression Inventory II. 21, a depresszió tüneteit értékelő kérdésből áll, amelyekre 0 és 3 közötti pontszámot adnak, összeadva a heti összpontszámot 0 és 63 között; a magasabb pontszámok nagyobb depresszióra utalnak. A 12 hetes vizsgálat összesített átlagos teljes depressziós pontszámait ANOVA-val teszteltük a kezelési csoportok kumulatív átlagai közötti különbségekre.
12 hetes
Alvás
Időkeret: 12 hetes
A Pittsburgh Sleep Questionnaire Inventory 9 alvási szokásokkal kapcsolatos kérdésből áll, amelyekre egy 0-3-ig terjedő skálán kell válaszolni. Az eredményeket 7 alskálába rendezik, 0-tól 3-ig átértékelve, majd az alskálákat összeadják a heti összpontszámhoz 0 és 21 között, ahol a magasabb összpontszám nagyobb alvászavart jelez. A 12 hetes vizsgálat összesített átlagos összalvás pontszámait ANOVA-val értékeltük a kezelési csoportok közötti különbségek tekintetében.
12 hetes
Sóvárgás
Időkeret: 12 hetes
Az alkoholsóvárgásról szóló kérdőív 12 kérdést tartalmaz az alkoholsóvárgással kapcsolatban, amelyek mindegyike 1-7 pontot kap, majd 7 és 84 közötti heti pontszámot adnak össze, ahol a magasabb pontszámok nagyobb vágyat jeleznek. A kumulatív átlagos teljes sóvárgáspontszámokat ANOVA-val teszteltük a kezelési csoportok közötti különbségek tekintetében.
12 hetes

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Scripps Research Institute

Együttműködők

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Barbara J. Mason, PhD, The Scripps Research Institute Pearson Center for Alcoholism and Addiction Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. október 20.

Első közzététel (Becslés)

2006. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIAAAMAS014028
  • R37AA014028 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gabapentin 900 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel