Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MYMD1 hatékonyságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése krónikus gyulladás és szarkopénia/gyengeség esetén

2023. október 27. frissítette: MyMD Pharmaceuticals, Inc.

Kettős-vak, randomizált, 2. fázisú vizsgálat a MYMD1 hatékonyságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára 65 éves vagy annál idősebb, szarkopéniával/gyengeséggel összefüggő krónikus gyulladásban szenvedő résztvevők kezelésében

A vizsgálat célja a MYMD1 hatékonyságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálata olyan résztvevőknél, akik krónikus gyulladásban szenvednek szarkopéniával/gyengeséggel, amely állapot a gyulladásos citokinek emelkedett szintjéhez kapcsolódik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a MYMD1 hatékonyságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (PK) kettős-vak, placebo-kontrollos értékelése 65 éves vagy idősebb, szarkopéniával/gyengeséggel összefüggő krónikus gyulladásban szenvedő résztvevőknél. Miután a résztvevők aláírták a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF), belépnek a szűrési időszakba, amely nem haladja meg a 28 napot. Azokat a résztvevőket, akik teljesítik az összes felvételi feltételt, de egyik kizárási feltételt sem, véletlenszerűen (4:1) randomizálják, hogy MYMD1-et vagy placebót kapjanak vakon a vizsgálat végéig (EOS) a 28. napon. Egy résztvevő akkor tekinthető befejezettnek a vizsgálatban, ha a vizsgálat valamennyi fázisát elvégezte, beleértve a 28. napon tervezett EOS látogatást is.

Nyomon követés: A résztvevőkkel az 1. napi kezelést követő 24 órán belül felvesszük a kapcsolatot a rutin orvosi kivizsgálás céljából. A résztvevőkkel a távozást követő kétnaponként a 7. látogatásig telefonon felvesszük a kapcsolatot. Az elbocsátás utáni második héten a résztvevőket arra utasítják, hogy hívják fel a klinikai ápolónőt és/vagy a 24 órás orvosi monitort, ha bármilyen vizsgálattal kapcsolatos aggályról van szó. Az EOS látogatást követően a résztvevőkkel hetente telefonon felvesszük a kapcsolatot a befejezett 30 napos nyomon követés és dokumentált lezárás céljából.

A vizsgálati kezelést minden kohorsz 1. napján adják ki. Az 1. kohorsznak 600 mg-ot kell bevennie [4 db 150 mg-os kapszulát vagy megfelelő placebót]; A 2. kohorsznak 750 mg-ot kell bevennie ([5 db 150 mg-os kapszula vagy megfelelő placebo]; a 3. kohorsznak 900 mg-ot kell bevennie ([6 db 150 mg-os kapszula vagy megfelelő placebót); a 4. kohorsznak pedig 1050 mg ([7 kapszula, egyenként 150 mg-os vagy megfelelő placebo]) szájon át, minden nap, a kezelés időtartama alatt.

Az 1. napon egyszeri, orális adag MYMD1-et vagy placebót kell beadni legalább 12 órás éjszakai koplalás után. A résztvevők 15-20 perccel az adagolás után almaszószt fogyaszthatnak.

Nyomozók és tanulmányi központok száma:

Körülbelül 2 helyszín vesz részt ebben a tanulmányban.

Résztvevők száma:

Körülbelül 40 résztvevőt vonnak be ebbe a tanulmányba; 32 résztvevő részesül vizsgálati kezelésben (MYMD1), 8 résztvevő pedig placebóban.

Kezelési csoportok és időtartam:

A vizsgálatba bevont összes résztvevő teljes időtartama 28 nap lesz. A sorozatos PK-mintavétel minden kohorszban történik.

Statisztikai módszerek:

A nemkívánatos események előfordulását dózisszint, preferált kifejezés, valamint súlyosság és a vizsgálati kezeléshez való viszony szerint összegzik.

A leíró statisztikákat táblázatba foglaljuk a klinikai laboratóriumi vizsgálatokhoz, az elektrokardiogram intervallumokhoz és az életjelekhez.

A MYMD1 koncentrációkat és a számított farmakokinetikai paramétereket a dózisszint és a vizsgálati adatok alapján összegzik. A MYMD1 dózisarányosságát grafikusan, és adott esetben regressziós modell segítségével vizsgáljuk meg.

A piridiloxobutil és a tumor nekrózis faktor-α eredményeit és a megfelelő változásokat a kiindulási értékhez képest dózisszint szerint összegzik.

Az egyéni résztvevők adatai listákon jelennek meg.

A kiindulási hatékonysági elemzésekhez képest csak azokat a résztvevőket veszik figyelembe, akiknek kiindulási és legalább egy nem hiányzó, kiindulási érték utáni mérési eredményük van.

A kezelés során felmerülő mellékhatások (TEAE) maximális súlyosságuk szerint, a TEAE-k a vizsgálati kezeléshez való viszony szerint, a súlyos nemkívánatos események, a halálhoz vezető TEAE-k és a vizsgálati kezelés abbahagyásához vezető TEAE-k minden kezelési csoporthoz táblázatba kerülnek. A gyakran előforduló TEAE-ket bármelyik kezelési csoportban leíró statisztikák segítségével összegezzük.

Az összes laboratóriumi vizsgálati eredményt, az életjelek méréseit, az elektrokardiogram (EKG) eredményeit és a testsúlyt minden egyes kezelési csoportra összesítik, leíró statisztikák segítségével minden egyes látogatás alkalmával a nyers számok és a kiindulási értékhez képesti változás tekintetében. A kezelés során felmerülő kóros laboratóriumi értékek, életjelek, neurológiai vizsgálat és EKG értékek előfordulási gyakoriságát szintén leíró statisztikák segítségével összegzik.

Biztonsági Felülvizsgáló Bizottság A vizsgálóból, orvosi megfigyelőből és PK-tudósból álló Biztonsági Felülvizsgáló Bizottság (SRC) felülvizsgálja a rendelkezésre álló farmakokinetikai biztonsági adatokat, hogy eldöntse, hogy a következő magasabb tervezett dózisra kell-e emelni, meg kell-e ismételni a dózisszintet vagy le kell állítani az adagolást. eszkaláció. A kezelési hozzárendelés vakon tartása érdekében a biztonsági adatok nem tartalmazzák a kezelési hozzárendelést, és a PK adatok vak résztvevő azonosító számokkal rendelkeznek. Minden SRC-döntést és indoklásukat írásban dokumentálják, és megőrzik a vizsgálati aktákban.

Az adatok áttekintése és elemzése a klinikai adatbázisban akkoriban rendelkezésre álló Vizsgáló által jelentett adatokon alapul. Az áttekintendő adatok magukban foglalják a biztonságosságot, az elviselhetőséget és a 8. napig elérhető farmakokinetikai adatokat.

A Koordináló Vizsgáló és a Szponzor adott esetben meghív más szakembereket is, hogy vegyenek részt a felülvizsgálatban, pl. PK tudósokat, statisztikusokat és klinikai szakembereket. A MyMD Pharmaceuticals, Inc.-nél egy okleveles kardiológus és neurológus is elérhető lesz a konzultációra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Clinical Research of West Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 65 éves vagy idősebb, az ICF aláírásának időpontjában

    A résztvevő típusa és a betegség jellemzői

  2. A gyulladás emelkedett biomarkerei (szérum IL-6 szint ≥2,5 pg/ml és/vagy sTNFR1 szint ≥1500 pg/ml)
  3. Alacsony járási sebesség ≤ 0,8 m/s

  4. Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPPB) pontszám ≤8

    Súly

  5. Testtömeg ≥35 kg Egyéb
  6. Megfelelő étrendi bevitel
  7. Képes egy 4 méteres időzített sétát teljesíteni

  8. A szarkopéniával összefüggő izomtömeg-veszteség felmérése és dokumentálása kettős energiájú röntgenabszorpciós mérés (DXA) - származtatott appendicularis vázizom-tömeg-index (ASMI) mérések alapján.

    Reproduktív állapot

  9. A heteroszexuális érintkezést folytató férfi résztvevőknek bele kell egyezniük a protokollban meghatározott fogamzásgátlási módszer(ek) használatába

  10. Női résztvevők jogosultak a részvételre, ha nem minősülnek fogamzóképes nőnek (WOCBP)

    Tájékozott hozzájárulás

  11. Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni a 2. függelékben leírtak szerint, amely magában foglalja az ICF-ben és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását

Kizárási kritériumok:

  1. Gyulladáscsökkentő gyógyszerek napi rendszeres szedése. Megjegyzés: Ha a résztvevő legalább 3 hónapja stabilan alkalmazta az antidepresszáns kezelést, és beleegyezik abba, hogy a vizsgálatban a 28 napos kezelés alatt nem emeli meg a gyógyszer adagját, akkor beengedhetik a vizsgálatba.
  2. Jelenleg dohányosok vagy azok, akik a tanulmányba való belépéstől számított 30 napon belül dohányoztak
  3. Demencia, encephalopathia vagy bármilyen, a megismerést befolyásoló egészségügyi állapot
  4. Egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolhatják a mobilitástesztet vagy a markolat erejét, beleértve
  5. Rheumatoid arthritis, bármilyen autoimmun állapot, Parkinson-kór, izomdisztrófia, agyi érkatasztrófa, alsó vagy felső végtagi neuropátia, súlyos csontváz-ízületi deformitás, felső végtag ízületi diszfunkciója, részleges vagy teljes felső végtag amputáció vagy hiányzó anatómia, amely befolyásolja a fogást, járás közbeni fájdalom a kórtörténetben , köszvény, krónikus obstruktív tüdőbetegség, pangásos szívelégtelenség, terhelés által kiváltott angina, alsó végtag amputáció (részleges vagy teljes) vagy a járást befolyásoló anatómia hiánya, közelmúltbeli műtét vagy kórházi kezelés (az elmúlt 3 hónapban); alsó vagy felső végtagi törés az elmúlt 6 hónapban, alsó vagy felső végtagi ínhüvelygyulladás, a bazálissejtes karcinómától eltérő rák diagnosztizálása, dialízis-függő vesebetegség, Meniere-kór, gerincvelő törés vagy kompresszió, paraplegia vagy quadriplegia vagy bármely más olyan betegség, amely a nyomozó véleménye rontaná a 6 perces séta mérését vagy a kézfogás erejét
  6. Alsó végtag törés az elmúlt 6 hónapban vagy bármilyen károsodás vagy betegség, amely súlyosan befolyásolja a járást (pl. szélütés hemiparesissel, myasthenia gravis, Parkinson-kór, perifériás polyneuropathia, intermittáló claudicatio előrehaladott perifériás érbetegségben, gerincszűkület vagy súlyos térdízületi gyulladás vagy csípő nem hatékony fájdalomkezeléssel)
  7. Rendszeres segítségre van szüksége egy másik személytől a mindennapi élet általános tevékenységeihez (pl. fürdés, öltözködés, tisztálkodás)
  8. Szívvezetési rendellenességek, aritmiák és/vagy bradycardia anamnézisében
  9. Szűrés előtt 6 hónapon belül intraokuláris műtét és lézeres eljárások a fénytörés korrekciójára
  10. Bármilyen mögöttes izombetegség, beleértve az aktív myopathiát vagy izomdisztrófiát
  11. A New York Heart Association III. vagy IV. osztályába sorolt ​​szívelégtelenség megerősített diagnózisa (pl. kitágult kardiomiopátia)
  12. I-es típusú cukorbetegség vagy kontrollálatlan 2-es típusú cukorbetegség
  13. Krónikus vesebetegség (becsült glomeruláris filtrációs sebesség [eGFR] <60 ml/perc)
  14. Megerősített krónikus obstruktív tüdőbetegség a kórtörténetben, amelynek súlyossága az Orvosi Kutatói Tanács Dyspnea Scale szerint 2-nél nagyobb
  15. Megerősített rheumatoid arthritis vagy más szisztémás autoimmun betegség, amely immunszuppresszív terápiát vagy napi 10 mg/nap prednizon-egyenérték feletti kortikoszteroidokat igényel
  16. Súlyos aktív akut vagy krónikus májbetegség (pl. cirrhosis) ismert kórtörténete vagy jelenléte
  17. Szívinfarktus, szívkoszorúér bypass műtét, perkután koszorúér beavatkozás (pl. angioplasztika vagy stent beültetés) vagy mélyvénás trombózis/tüdőembólia a szűrést követő 12 héten belül
  18. Aktív rák (azaz jelenleg kezelés alatt), vagy az elmúlt 5 évben kezelést igénylő rák, kivéve a nem melanómás bőrrákokat vagy a kiváló prognózisú daganatokat (pl. korai stádiumú prosztata- vagy emlőrák, méhnyak in situ carcinoma)
  19. Bármely ismert krónikus aktív fertőzés
  20. Bármilyen anxiolitikum, kannabisz vagy opioid gyógyszer használata
  21. Jelenleg kábítószerrel vagy alkohollal visszaél, és/vagy kábítószer- vagy alkoholfüggőségben szenved a vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónapon belül
  22. <23 pontszám a Mini Mental Status Exam-en
  23. Kezelés bármilyen vényköteles vagy vizsgálati gyógyszerrel, eszközzel vagy kemoterápiával, vagy a szarkopénia bármely más terápiájával
  24. Szűk terápiás tartományú gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati kezelés első adagját követő 48 órán belül
  25. Szisztémás szteroidok jelenlegi alkalmazása vagy szisztémás szteroidok alkalmazása a kezelést követő 90 napon belül, kivéve a képalkotó kontrasztfesték-allergia vagy helyettesítő dózisú szteroidok alkalmazása mellékvese-elégtelenség esetén (feltéve, hogy ez ≤10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű; lásd az 5. függeléket szteroid konverziós táblázathoz), vagy egyéb alapbetegségek átmeneti exacerbációi, például krónikus obstruktív tüdőbetegség, amely <3 hétig tartó kezelést igényel.
  26. Élő vakcinákkal történő oltás a vizsgálat alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz: MYMD1 600 mg
Az alanyok véletlenszerűen besorolva a MYMD1 600 mg-os kohorszba
Drog: MYMD-1 600MG
1. kohorsz: 600 mg gyógyszer
Más nevek:
  • MYMD1 600 mg
Placebo Comparator: 1. kohorsz: 600 mg placebo
A 600 mg-os placebo csoportba sorolt ​​alanyok
Drog: placebo 600 mg
1. kohorsz: 600 mg placebo
Más nevek:
  • placebo - 600 mg
Kísérleti: 2. kohorsz: MYMD1 750 mg
A MYMD1 750 kohorszba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok
Drog: MYMD-1 750 mg
2. kohorsz: 750 mg gyógyszer
Más nevek:
  • MYMD1 750 mg
Placebo Comparator: 2. kohorsz: Placebo 750 mg
A 750 mg-os placebo csoportba sorolt ​​alanyok
Drog: placebo 750 mg
2. kohorsz: 750 mg placebo
Más nevek:
  • placebo - 750 mg
Kísérleti: 3. kohorsz: MYMD1 900 mg
Az alanyok véletlenszerűen besorolva a MYMD1 900 mg-os kohorszba
Drog: MYMD-1 900 mg
3. kohorsz: 900 mg gyógyszer
Más nevek:
  • MYMD1 900mg
Placebo Comparator: 3. kohorsz: Placebo 900 mg
A 900 mg-os placebo csoportba sorolt ​​alanyok
Drog: placebo 900 mg
3. kohorsz: 900 mg placebo
Más nevek:
  • placebo - 900 mg
Aktív összehasonlító: 4. kohorsz: MYMD1 1050 mg
Az alanyok véletlenszerűen besorolva a MYMD1 1050 mg-os kohorszba
Drog: MYMD-1 1050 mg
4. kohorsz: 1050 mg gyógyszer
Más nevek:
  • MYMD1 1050 mg
Placebo Comparator: 4. kohorsz: Placebo csoport 1050 mg
Az 1050 mg-os placebo csoportba sorolt ​​alanyok
Drog: placebo 1050 mg
4. kohorsz: 1050 mg placebo
Más nevek:
  • placebo - 1050 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mutassa be a krónikus gyulladásos markerek csökkenését a MYMD1-gyel kezelt résztvevőkben
Időkeret: Szűrés
Hatás az sTNFR1, IL-6 és TNFα szérumszintjére 28 napos kezelés alatt
Szűrés
Mutassa be a krónikus gyulladásos markerek csökkenését a MYMD1-gyel kezelt résztvevőkben
Időkeret: 1. nap
Hatás az sTNFR1, IL-6 és TNFα szérumszintjére 28 napos kezelés alatt
1. nap
Mutassa be a krónikus gyulladásos markerek csökkenését a MYMD1-gyel kezelt résztvevőkben
Időkeret: 7. nap
Hatás az sTNFR1, IL-6 és TNFα szérumszintjére 28 napos kezelés alatt
7. nap
Mutassa be a krónikus gyulladásos markerek csökkenését a MYMD1-gyel kezelt résztvevőkben
Időkeret: 14. nap
Hatás az sTNFR1, IL-6 és TNFα szérumszintjére 28 napos kezelés alatt
14. nap
Mutassa be a krónikus gyulladásos markerek csökkenését a MYMD1-gyel kezelt résztvevőkben
Időkeret: 21. nap
Hatás az sTNFR1, IL-6 és TNFα szérumszintjére 28 napos kezelés alatt
21. nap
Mutassa be a krónikus gyulladásos markerek csökkenését a MYMD1-gyel kezelt résztvevőkben
Időkeret: 28. nap
Hatás az sTNFR1, IL-6 és TNFα szérumszintjére 28 napos kezelés alatt
28. nap
A MYMD1 kapszulák orális adagjainak PK értékelése
Időkeret: 1., 2., 3., 4. kohorsz: adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 óra; 7. nap, adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24; 14. nap, adagolás előtt, 0,5 óra; 21. nap, adagolás előtt, 0,5 óra; 28. nap, adagolás előtt, 0,5 óra]
Görbe alatti terület (AUC) (0-utolsó): a gyógyszer koncentrációjának változása a vérplazmában az idő függvényében, összehasonlítva a kezelési és placebocsoportok között.
1., 2., 3., 4. kohorsz: adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 óra; 7. nap, adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24; 14. nap, adagolás előtt, 0,5 óra; 21. nap, adagolás előtt, 0,5 óra; 28. nap, adagolás előtt, 0,5 óra]
A MYMD1 kapszulák orális adagjainak PK értékelése
Időkeret: 1., 2., 3., 4. kohorsz: adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 óra; 7. nap, adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24; 14. nap, adagolás előtt, 0,5 óra; 21. nap, adagolás előtt, 0,5 óra; 28. nap, adagolás előtt, 0,5 óra]
Farmakokinetika: Cmax – A hatóanyag maximális koncentrációja a vérplazmában, összehasonlítva a kezelési és placebocsoportok között.
1., 2., 3., 4. kohorsz: adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 óra; 7. nap, adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24; 14. nap, adagolás előtt, 0,5 óra; 21. nap, adagolás előtt, 0,5 óra; 28. nap, adagolás előtt, 0,5 óra]
A MYMD1 kapszulák orális adagjainak PK értékelése
Időkeret: 1., 2., 3., 4. kohorsz: adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 óra; 7. nap, adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24; 14. nap, adagolás előtt, 0,5 óra; 21. nap, adagolás előtt, 0,5 óra; 28. nap, adagolás előtt, 0,5 óra]
Farmakokintetika: tmax – A gyógyszeranyag maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges idő a vérplazmában, összehasonlítva a kezelési és placebocsoportok között.
1., 2., 3., 4. kohorsz: adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 óra; 7. nap, adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24; 14. nap, adagolás előtt, 0,5 óra; 21. nap, adagolás előtt, 0,5 óra; 28. nap, adagolás előtt, 0,5 óra]
A MYMD1 kapszulák orális adagjainak PK értékelése
Időkeret: 1., 2., 3., 4. kohorsz: adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 óra; 7. nap, adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24; 14. nap, adagolás előtt, 0,5 óra; 21. nap, adagolás előtt, 0,5 óra; 28. nap, adagolás előtt, 0,5 óra]
Farmakokinetika: t1/2 – A gyógyszeradag 1/2-ének metabolizálódási ideje (pl. felezési ideje), vérplazmában mérve, összehasonlítva a kezelési és placebocsoportok között.
1., 2., 3., 4. kohorsz: adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 óra; 7. nap, adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24; 14. nap, adagolás előtt, 0,5 óra; 21. nap, adagolás előtt, 0,5 óra; 28. nap, adagolás előtt, 0,5 óra]
A MYMD1 kapszulák orális adagjainak PK értékelése
Időkeret: 1., 2., 3., 4. kohorsz: adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 óra; 7. nap, adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24; 14. nap, adagolás előtt, 0,5 óra; 21. nap, adagolás előtt, 0,5 óra; 28. nap, adagolás előtt, 0,5 óra]
Farmakokinetika: CL/F – A hatóanyag orális clearance-e (CL/F), összehasonlítva a kezelési és placebocsoportok között.
1., 2., 3., 4. kohorsz: adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 óra; 7. nap, adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24; 14. nap, adagolás előtt, 0,5 óra; 21. nap, adagolás előtt, 0,5 óra; 28. nap, adagolás előtt, 0,5 óra]
A MYMD1 kapszulák orális adagjainak PK értékelése
Időkeret: 1., 2., 3., 4. kohorsz: adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 óra; 7. nap, adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24; 14. nap, adagolás előtt, 0,5 óra; 21. nap, adagolás előtt, 0,5 óra; 28. nap, adagolás előtt, 0,5 óra]
Farmakokinetika: Megoszlási térfogat (V2/F) – A gyógyszeranyag megoszlási térfogata (V2/F), összehasonlítva a kezelési és placebo-csoportok között.
1., 2., 3., 4. kohorsz: adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 óra; 7. nap, adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24; 14. nap, adagolás előtt, 0,5 óra; 21. nap, adagolás előtt, 0,5 óra; 28. nap, adagolás előtt, 0,5 óra]
A MYMD1 kapszulák orális adagjainak PK (vizelet) értékelése
Időkeret: 1. nap (előadagolás)
vizeletminta gyűjtés a kiindulási gyógyszer jelenlétére - MYMD1
1. nap (előadagolás)
A MYMD1 kapszulák orális adagjainak PK (vizelet) értékelése
Időkeret: 1. nap (0-4 órával az adagolás után)
vizeletminta gyűjtés a kiindulási gyógyszer jelenlétére - MYMD1
1. nap (0-4 órával az adagolás után)
A MYMD1 kapszulák orális adagjainak PK (vizelet) értékelése
Időkeret: 1. nap (4-8 órával az adagolás után)
vizeletminta gyűjtés a kiindulási gyógyszer jelenlétére - MYMD1
1. nap (4-8 órával az adagolás után)
A MYMD1 kapszulák orális adagjainak PK (vizelet) értékelése
Időkeret: 1. nap (8-24 óra az adagolás után)
vizeletminta gyűjtés a kiindulási gyógyszer jelenlétére - MYMD1
1. nap (8-24 óra az adagolás után)
A MYMD1 kapszulák orális adagjainak PK (vizelet) értékelése
Időkeret: 7. nap (előadagolás)
vizeletminta gyűjtés a kiindulási gyógyszer jelenlétére - MYMD1
7. nap (előadagolás)
A MYMD1 kapszulák orális adagjainak PK (vizelet) értékelése
Időkeret: 7. nap (0-4 órával az adagolás után)
vizeletminta gyűjtés a kiindulási gyógyszer jelenlétére - MYMD1
7. nap (0-4 órával az adagolás után)
A MYMD1 kapszulák orális adagjainak PK (vizelet) értékelése
Időkeret: 7. nap (4-8 órával az adagolás után)
vizeletminta gyűjtés a kiindulási gyógyszer jelenlétére - MYMD1
7. nap (4-8 órával az adagolás után)
A MYMD1 kapszulák orális adagjainak PK (vizelet) értékelése
Időkeret: 7. nap (8-24 óra az adagolás után)
vizeletminta gyűjtés a kiindulási gyógyszer jelenlétére - MYMD1
7. nap (8-24 óra az adagolás után)
A MYMD1 kapszulák orális adagjainak PK (vizelet) értékelése
Időkeret: 14. nap (előadagolás)
vizeletminta gyűjtés a kiindulási gyógyszer jelenlétére - MYMD1
14. nap (előadagolás)
A MYMD1 kapszulák orális adagjainak PK (vizelet) értékelése
Időkeret: 14. nap (0-4 órával az adagolás után)
vizeletminta gyűjtés a kiindulási gyógyszer jelenlétére - MYMD1
14. nap (0-4 órával az adagolás után)
A MYMD1 kapszulák orális adagjainak PK (vizelet) értékelése
Időkeret: 14. nap (4-8 órával az adagolás után)
vizeletminta gyűjtés a kiindulási gyógyszer jelenlétére - MYMD1
14. nap (4-8 órával az adagolás után)
A MYMD1 kapszulák orális adagjainak PK (vizelet) értékelése
Időkeret: 14. nap (8-24 órával az adagolás után)
vizeletminta gyűjtés a kiindulási gyógyszer jelenlétére - MYMD1
14. nap (8-24 órával az adagolás után)
A MYMD1 kapszulák orális adagjainak PK (vizelet) értékelése
Időkeret: 21. nap (előadagolás)
vizeletminta gyűjtés a kiindulási gyógyszer jelenlétére - MYMD1
21. nap (előadagolás)
A MYMD1 kapszulák orális adagjainak PK értékelése
Időkeret: 21. nap (a beadás után 0-4 órával)
vizeletminta gyűjtés a kiindulási gyógyszer jelenlétére - MYMD1
21. nap (a beadás után 0-4 órával)
A MYMD1 kapszulák orális adagjainak PK (vizelet) értékelése
Időkeret: 21. nap (4-8 órával az adagolás után)
vizeletminta gyűjtés a kiindulási gyógyszer jelenlétére - MYMD1
21. nap (4-8 órával az adagolás után)
A MYMD1 kapszulák orális adagjainak PK (vizelet) értékelése
Időkeret: 21. nap (8-24 órával az adagolás után)
vizeletminta gyűjtés a kiindulási gyógyszer jelenlétére - MYMD1
21. nap (8-24 órával az adagolás után)
A MYMD1 kapszulák orális adagjainak PK (vizelet) értékelése
Időkeret: 28. nap (előzetes adagolás)
vizeletminta gyűjtés a kiindulási gyógyszer jelenlétére - MYMD1
28. nap (előzetes adagolás)
A MYMD1 kapszulák orális adagjainak PK (vizelet) értékelése
Időkeret: 28. nap (0-4 órával az adagolás után)
vizeletminta gyűjtés a kiindulási gyógyszer jelenlétére - MYMD1
28. nap (0-4 órával az adagolás után)
A MYMD1 kapszulák orális adagjainak PK (vizelet) értékelése
Időkeret: 28. nap (4-8 órával az adagolás után)
vizeletminta gyűjtés a kiindulási gyógyszer jelenlétére - MYMD1
28. nap (4-8 órával az adagolás után)
A MYMD1 kapszulák orális adagjainak PK (vizelet) értékelése
Időkeret: 28. nap (8-24 órával az adagolás után)
vizeletminta gyűjtés a kiindulási gyógyszer jelenlétére - MYMD1
28. nap (8-24 órával az adagolás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 28 nap
Biztonság és tolerálhatóság
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MyMD Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leonard Dunn, MD, Clinical Research of West Florida
  • Kutatásvezető: Lon Lynn, DO, Clinical Research of West Florida
  • Kutatásvezető: Jeremy Walston, MD, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MyMD-PK-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Törékenység

Klinikai vizsgálatok a MYMD-1 600MG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel