Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A JTT-705 300, 600 és 900 mg hatékonysága és biztonságossága a placebóval összehasonlítva II-es típusú hiperlipidémiában szenvedő betegeknél

2008. május 28. frissítette: Japan Tobacco Inc.

4 hetes kezelés, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat a JTT-705 300-900 mg hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a placebóval összehasonlítva II-es típusú hiperlipidémiában szenvedő betegeknél

A JTT-705 300 mg-tól 900 mg-ig terjedő dózisainak a HDL-C-szint emelkedésére és a CETP-aktivitás gátlására gyakorolt ​​hatásának bemutatása a placebóval szemben enyhe dyslipidaemiában szenvedő betegeknél. Ezeket a célokat 4 hetes kezelés után tesztelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

198

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Amsterdam, Utrecht, Rotterdam, Nijmegen, Arnhem, Groningen, Dordrecht, Hoorn, Groningen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • II-es típusú hyperlipidaemiában szenvedő betegek

  • Az alábbi lipidértékekkel rendelkező betegek:

    • HDL-C < 1,6 mmol/l
    • TG < 4,5 mmol/l
  • 18 és 65 év közötti férfiak és nők (ha a nőnek posztmenopauzában vagy premenopauzában kell lennie, és műtétileg sterilnek kell lennie, vagy elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmaznia)

Kizárási kritériumok:

  • Testtömeg-index (BMI) > 35 kg/m²
  • Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nő hatékony fogamzásgátlási módszer nélkül
  • A protokollban meghatározott gyógyszerek egyidejű alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo
Drog: Placebo
Placebo tabletta, 3 tabletta, szájon át, naponta egyszer reggeli után
KÍSÉRLETI: 2
JTT-705 300 mg
Drog: JTT-705 300 mg
JTT-705 tabletta, 1 tabletta, szájon át, naponta egyszer, reggeli után. Placebo tabletta, 2 tabletta, szájon át, naponta egyszer, reggeli után.
KÍSÉRLETI: 3
JTT-705 600 mg
Drog: JTT-705 600 mg
JTT-705 tabletta, 2 tabletta, szájon át, naponta egyszer, reggeli után. Placebo tabletta, 1 tabletta, szájon át, naponta egyszer, reggeli után
KÍSÉRLETI: 4
JTT-705 900mg
Drog: JTT-705 900mg
JTT-705 tabletta, 3 tabletta, szájon át, naponta egyszer, reggeli után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
%-os változás a HDL-C kiindulási értékéhez képest, a CETP aktivitás gátlása
Időkeret: 4 hét
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
%-os változás az LDL-C és a TC/HDL arányban az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4 hét
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Japan Tobacco Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2001. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2001. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2008. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2008. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAY2-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a II típusú hiperlipidémia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel