Növekedési hormon szekretagóg MK-0677 Hatás az IGF-1 szintjére ESRD betegekben
2017. január 3. frissítette: Warren K Bolton, University of Virginia
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az MK-0677 növeli az IGF-1 szintjét hemodializált, végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus vesebetegség (CKD) kialakulásával és a végstádiumú vesebetegség (ESRD) kialakulásával az alultápláltság egyre súlyosabb problémává válik.
Úgy gondolják, hogy ez két mechanizmus miatt következik be: az urémiával összefüggésben az étvágycsökkenés és a katabolikus gyulladásos környezet kialakulása.
A betegek csökkent izomtömeget és funkcionális aktivitást tapasztalnak, ami fokozott megbetegedéssel és mortalitással jár.
Számos terápiát alkalmaztak a rossz táplálkozási állapot javítására, kevés sikerrel.
A növekedési hormon (GH) és az inzulinszerű növekedési hormon (IGF-1) javítja az izomtömeget, az életminőséget, a táplálkozási paramétereket, az immunrendszert és a fizikai funkciókat, de ezeket parenterálisan kell beadni, és korlátozzák a költségek és a betegek hajlandósága.
A közelmúltban kimutatták, hogy az endogén GH receptor szekretagóg (GHRS) ghrelin növeli az endogén GH-t és javítja a táplálékfelvételt, de parenterálisan kell beadni, és nem áll rendelkezésre.
Az MK-0677 kísérleti gyógyszer, egy szintetikus GHRS, ghrelin mimetikum, amelyet szájon át adnak be, a közelmúltban kimutatták, hogy növeli az IGF-1-et és az izomtömeget az időseknél.
Hatása CKD-ben és ESRD-ben nem ismert.
Tanulmányozzuk az MK-0677 vesebetegekre gyakorolt hatásait.
Konkrétan azt reméljük, hogy be tudjuk mutatni, hogy a gyógyszer növeli az IGF-1-et vesebetegekben, és hasonló hatással van az exogén GH-hoz és az IGF-1-hez.
Az alanyok ESRD hemodializált betegek lesznek.
Ez a protokoll egy kutató által kezdeményezett, randomizált, kettős vak keresztezésű, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálat.
A vizsgálat elsődleges eredménye az alanyok IGF-1 szintje.
A másodlagos kimenetel a citokinek, az észteráz, a leptin, az inzulin, a ghrelin, a TNF-alfa, a CRP-k, az IL-1, az IL-6, az IL-10 és az adiponektin szintje lesz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- GFR az MDRD becslése szerint < 30 ml/perc/1,73 m2 vagy hemodialízis alatt
Kizárási kritériumok:
- 35 kg/m2-nél nagyobb testtömegindex, vagy kóros elhízás
- Kontrollálatlan hypothyreosis, amelyet úgy határoznak meg, hogy a szérum pajzsmirigy-stimuláló hormon (THS) emelkedett szintje és a szabad szérum tiroxin (T4) szintje alacsonyabb, mint a normál érték alsó határa, a vizsgálat kezdetén (azok a betegek, akiknek a vizsgálat során pajzsmirigypótlásra van szükségük, folytathatják.)
- Kontrollálatlan pajzsmirigy-túlműködés, amelyet úgy határoznak meg, hogy a TSH a normál alsó határánál alacsonyabb és a szabad T4 emelkedett a kiindulási vizsgálat során
- Hemoglobin <10 Gm/dl
- Emelkedett szérum transzaminázok (a normál érték felső határának 2,0-szerese a kiindulási értéknél)
Cukorbetegség a következők valamelyikével:
- Rosszul szabályozott cukorbetegség, amelyet a kiindulási HbA1C > 7,0% határoz meg)
- Proliferatív diabéteszes retinopátia [A vizsgálatban való részvételhez a cukorbetegeknek tágított szemészeti vizsgálaton kell részt venniük a felvételt követő 12 hónapon belül. A kiterjedt háttérretinopátiával rendelkező egyéneknek a beiratkozást követő 3 hónapon belül tágított szemészeti vizsgálaton kell részt venniük. A preproliferatív vagy proliferatív retinopátiában szenvedő betegek kizárásra kerülnek].
- Nem hajlandó vagy nem tudja ellenőrizni a vércukorszintet otthon, legalább naponta.
- aki jelenleg >10 mg prednizont (vagy azzal egyenértékű) szisztémás kortikoszteroid adagot kap, vagy a beteg az elmúlt 6 hónapban több mint 30 napig (azaz a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt) > > értékű szisztémás kortikoszteroid dózist kapott. 10 mg prednizon (vagy azzal egyenértékű). (A helyi vagy inhalációs kortikoszteroid korábbi vagy jelenlegi használata megengedett.)
- Jelenleg vagy korábban anabolikus szteroidot vagy növekedési hormont szed bármilyen dózisban vagy bármilyen ideig a vizsgálatba való belépést megelőző 12 hónapban.
- Szignifikáns végszervi betegség, kivéve a vesebetegséget, amely a vizsgáló véleménye szerint további kockázatot jelenthet a beteg számára, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy ronthatja a beteg azon képességét, hogy befejezze a vizsgálatot.
Az alábbi rendellenességek bármelyike a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapon belül:
- Akut koszorúér-szindróma (pl. miokardiális infarktus vagy instabil angina)
- Koszorúér beavatkozás (pl. coronaria bypass graft [CABG], perkután transzluminális coronaria angioplasztika [PTCA]).
- Stroke vagy átmeneti ischaemiás neurológiai rendellenesség (pl. átmeneti ischaemiás roham [TIA])
- A szívkoszorúér-betegség új vagy súlyosbodó jelei vagy tünetei a kiindulási állapotot megelőző 3 hónapban.
- NYHA (New York Heart Association) III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség (a meghatározások az A függelékben láthatók)
- Nem kontrollált magas vérnyomás a szűrővizsgálatkor: > 160 szisztolés és/vagy 100 diasztolés (domináns vagy nem dialízis hozzáférési karban mérve, legalább 5 perc elteltével, ülve)
- Rák vagy rosszindulatú daganat diagnosztizálása az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, vagy megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot.
- Aktív kéztőalagút szindróma
- A vizsgáló véleménye szerint a beteg mentálisan vagy jogilag cselekvőképtelen, így nem szerezhető be tájékozott beleegyezés, vagy olyan, hogy a vizsgálati eljárások és adagolási rendek betartása megkérdőjelezhető.
- A beteg a vizsgálatba való belépéskor rendszeres tiltott kábítószer-használó (beleértve a "rekreációs célú használatot"), vagy a közelmúltban (az elmúlt 5 évben) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés volt.
- A páciens azt tervezi, hogy a vizsgálat során átköltözik vagy másik dialízisközpontba költözik, ami miatt a protokoll szerinti követés nem praktikus.
- A beteg a beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 30 napon belül egy másik vizsgálatban vesz részt, vagy vett részt egy vizsgálati gyógyszerrel végzett másik vizsgálatban.
- Terhes vagy szoptató nők
- HIV-pozitív (kórtörténeti áttekintés és betegjelentés)
- A beteg erős CYP3A4 gátló vagy induktor gyógyszert szed a vizsgálati gyógyszer megkezdését követő egy héten belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MK-0677, majd Placebo
MK-0677 és placebo – Minden alany MK-0677-et kapott 30 ± 7 napig, majd placebót 30 ± 7 napig.
|
Placebo
A gyógyszer adagja 25 mg, az alanyok napi egy tablettát vesznek be körülbelül 30 napig.
|
|
Kísérleti: Placebo, majd MK-0677
MK-0677 és placebo - Minden alany placebót kapott 30 ± 7 napig, majd MK-0677-et 30 ± 7 napig.
|
Placebo
A gyógyszer adagja 25 mg, az alanyok napi egy tablettát vesznek be körülbelül 30 napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IGF-1 változása 30 napos beavatkozás után az alapszinthez képest.
Időkeret: Kiindulási és 30 napos beavatkozás után
|
Az IGF-1 szint változásának keresése, miután az alany 30 napig volt beavatkozáson az alapszinthez képest.
|
Kiindulási és 30 napos beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az acil-grelin változása 30 napos beavatkozás után az alapszinthez képest.
Időkeret: Kiindulási és 30 napos beavatkozás után.
|
Az Acil-Ghrelin szintek változásának keresése, miután az alany 30 napig beavatkozáson volt az alapszinthez képest.
|
Kiindulási és 30 napos beavatkozás után.
|
|
A leptin változása 30 napos beavatkozás után az alapszinthez képest.
Időkeret: Kiindulási és 30 napos beavatkozás után
|
A leptinszint változásának keresése, miután az alany 30 napig volt beavatkozáson az alapszinthez képest.
|
Kiindulási és 30 napos beavatkozás után
|
|
Az inzulin változása 30 napos beavatkozás után az alapszinthez képest.
Időkeret: Kiindulási és 30 napos beavatkozás után
|
Az inzulinszint változásának keresése, miután az alany 30 napig volt beavatkozáson az alapszinthez képest.
|
Kiindulási és 30 napos beavatkozás után
|
|
A dez-acil-ghrelin változása 30 napos beavatkozás után az alapszinthez képest.
Időkeret: Kiindulási és 30 napos beavatkozás után
|
A Des-Acyl Ghrelin-szintek változásának keresése, miután az alany 30 napig beavatkozáson volt az alapszinthez képest.
|
Kiindulási és 30 napos beavatkozás után
|
|
A TNF-alfa változása 30 napos beavatkozás után az alapszinthez képest.
Időkeret: Kiindulási és 30 napos beavatkozás után
|
A TNF-alfa-szint változásának keresése, miután az alany 30 napig beavatkozáson volt az alapszinthez képest.
|
Kiindulási és 30 napos beavatkozás után
|
|
Változás a CRP-ben 30 napos beavatkozás után az alapszinthez képest.
Időkeret: Kiindulási és 30 napos beavatkozás után
|
A CRP-szintek változásának keresése, miután az alany 30 napig volt beavatkozáson az alapszintekhez képest.
|
Kiindulási és 30 napos beavatkozás után
|
|
Az IL-1 változása 30 napos beavatkozás után az alapszinthez képest.
Időkeret: Kiindulási és 30 napos beavatkozás után
|
Az IL-1-szint változásának keresése azután, hogy az alany 30 napig beavatkozáson volt az alapszinthez képest.
|
Kiindulási és 30 napos beavatkozás után
|
|
Változások a következő szinten: IL-6
Időkeret: Miután az alany befejezte utolsó látogatását
|
Az IL-6 változása 30 napos beavatkozás után.
|
Miután az alany befejezte utolsó látogatását
|
|
Az IL-10 változása 30 napos beavatkozás után az alapszinthez képest.
Időkeret: Kiindulási és 30 napos beavatkozás után
|
Az IL-10-szint változásának keresése, miután az alany 30 napig beavatkozáson volt az alapszinthez képest.
|
Kiindulási és 30 napos beavatkozás után
|
|
Az észteráz változása 30 napos beavatkozás után az alapszinthez képest.
Időkeret: Kiindulási és 30 napos beavatkozás után
|
Változást keresünk az eszterázszintekben, miután az alany 30 napig volt beavatkozáson az alapszinthez képest.
|
Kiindulási és 30 napos beavatkozás után
|
|
Az adiponektin változása 30 napos beavatkozás után az alapszinthez képest.
Időkeret: Kiindulási és 30 napos beavatkozás után
|
Az adiponektinszint változásának keresése, miután az alany 30 napig volt beavatkozáson az alapszinthez képest.
|
Kiindulási és 30 napos beavatkozás után
|
|
A ghrelin változása 30 napos beavatkozás után az alapszinthez képest.
Időkeret: Kiindulási és 30 napos beavatkozás után
|
A Ghrelin-szintek változásának keresése, miután az alany 30 napig volt beavatkozáson az alapszinthez képest.
|
Kiindulási és 30 napos beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Warren K Bolton, MD, University of Virginia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. november 1.
Első közzététel (Becslés)
2006. november 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12569
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .