ESRD 환자의 IGF-1 수준에 대한 성장 호르몬 분비 촉진제 MK-0677 효과

포함 기준:

- MDRD 추정치에 의한 GFR < 30ml/분/1.73m2 또는 혈액 투석 중

제외 기준:

• 체질량 지수가 35kg/m2 이상이거나 병적 비만
• 조절되지 않는 갑상선 기능 저하증, 베이스라인에서 검사했을 때 혈청 갑상선 자극 호르몬(THS) 상승 및 정상 하한치 미만의 유리 혈청 티록신(T4)으로 정의됨(연구 중에 갑상선 교체가 필요한 환자는 계속할 수 있음)
• 조절되지 않는 갑상선기능항진증, 기준선에서 테스트했을 때 TSH가 정상 하한보다 낮고 자유 T4가 상승하는 것으로 정의됨
• 헤모글로빈 <10 Gm/dl
• 상승된 혈청 트랜스아미나제(기준선에서 정상 상한치의 >2.0배)

• 다음 중 하나 이상에 해당하는 당뇨병:

  1. 기준선에서 HbA1C > 7.0%로 정의되는 조절이 잘 안 되는 당뇨병)
  2. 증식성 당뇨병성 망막병증 [이 연구에 참여하려면 당뇨병 환자는 등록 후 12개월 이내에 확장 안과 검사를 받아야 합니다. 이미 광범위한 배경 망막병증이 있는 개인은 등록 3개월 이내에 확장 안과 검사를 받아야 합니다. 전증식성 또는 증식성 망막병증이 있는 환자는 제외됩니다].
  3. 적어도 매일 집에서 혈당을 확인하기를 꺼리거나 할 수 없습니다.
• 현재 >10mg 프레드니손(또는 등가물)의 전신 코르티코스테로이드 용량을 투여받고 있거나 환자가 지난 6개월 동안(즉, 사전 동의서에 서명하기 전) > 30일 동안 전신 코르티코스테로이드 용량 > 10mg 프레드니손(또는 등가물). (국소 또는 흡입 코르티코스테로이드의 이전 사용 또는 현재 사용은 허용됩니다.)
• 연구 시작 전 12개월 동안 현재 또는 이전에 아나볼릭 스테로이드 또는 성장 호르몬을 임의의 용량으로 또는 임의의 기간 동안 복용했습니다.
• 연구자의 의견에 따라 환자에게 추가 위험을 초래하거나, 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 시험을 완료하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 신장 질환 이외의 중요한 말단 기관 질환.

• 기준선 이전 6개월 이내에 다음 장애 중 하나:

  1. 급성 관상동맥 증후군(예: 심근 경색 또는 불안정 협심증)
  2. 관상동맥 중재술(예: 관상동맥 우회술[CABG], 경피 경혈관 관상동맥 성형술[PTCA]).
  3. 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 신경 장애(예: 일과성 허혈 발작[TIA])
• 기준선 이전 3개월 이내에 관상 동맥 심장 질환의 새로운 또는 악화된 징후 또는 증상.
• NYHA(뉴욕 심장 협회)클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전(정의는 부록 A에 나와 있음)
• 스크리닝 방문 시 체크 시 제어되지 않는 고혈압: > 160 수축기 및/또는 100 이완기로 입증됨(좌석에서 최소 5분 후 지배적 또는 비투석 접근 팔에서 측정됨)
• 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 적절하게 치료된 제자리 자궁경부암을 제외하고 지난 5년 이내에 암 또는 악성 진단 진단.
• 활동성 수근관 증후군
• 연구자의 의견으로는 환자가 사전 동의를 얻을 수 없거나 연구 절차 및 투약 요법을 준수하는 것이 의심스러울 정도로 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.
• 환자는 연구 등록 시 불법 약물의 정규 사용자("기분전환용 사용" 포함)이거나 약물 또는 알코올 남용의 최근 병력(지난 5년 이내)이 있습니다.
• 환자는 연구 중에 다른 투석 센터로 재배치하거나 변경할 계획이므로 프로토콜에 따른 후속 조치가 비현실적입니다.
• 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 30일 이내에 연구 약물을 사용한 다른 연구에 참여했거나 참여한 적이 있습니다.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성
• HIV 양성(병력 검토 및 환자 보고서)
• 환자는 연구 약물을 시작한 지 1주일 이내에 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제 약물을 복용하고 있습니다.