Secretagogo dell'ormone della crescita MK-0677 Effetto sui livelli di IGF-1 nei pazienti con ESRD

Criterio di inclusione:

- GFR secondo la stima MDRD < 30 ml/minuto/1,73 m2 o in emodialisi

Criteri di esclusione:

• Indice di massa corporea superiore a 35 kg/m2 o obesità patologica
• Ipotiroidismo non controllato, definito come un livello sierico elevato di ormone stimolante la tiroide (THS) e una tiroxina sierica libera (T4) inferiore al limite inferiore del normale, quando testato al basale (i pazienti che richiedono la sostituzione della tiroide durante lo studio possono continuare).
• Ipertiroidismo non controllato, definito come un TSH inferiore al limite inferiore del normale e un T4 libero elevato, quando testato al basale
• Emoglobina <10 Gm/dl
• Transaminasi sieriche elevate (> 2,0 volte il limite superiore della norma al basale)

• Diabete con uno o più dei seguenti:

  1. Diabete scarsamente controllato come definito da un HbA1C > 7,0% al basale)
  2. Retinopatia diabetica proliferativa [Per partecipare a questo studio, i pazienti diabetici dovranno aver subito un esame oftalmologico dilatativo entro 12 mesi dall'arruolamento. Gli individui che hanno già una retinopatia di fondo estesa dovranno sottoporsi a un esame oftalmologico dilatato entro i 3 mesi dall'iscrizione. Saranno esclusi i pazienti con retinopatia pre-proliferativa o proliferativa].
  3. Riluttanza o impossibilità a controllare la glicemia a casa almeno quotidianamente.
• Attualmente in trattamento con una dose sistemica di corticosteroidi > 10 mg di prednisone (o equivalente), o il paziente ha ricevuto, per una durata > 30 giorni nei 6 mesi precedenti (vale a dire, prima della firma del modulo di consenso informato), una dose sistemica di corticosteroidi > 10 mg di prednisone (o equivalente). (È consentito l'uso precedente, o l'uso attuale, di un corticosteroide topico o per via inalatoria.)
• Assunzione attuale o precedente di steroidi anabolizzanti o ormone della crescita a qualsiasi dose, o per qualsiasi durata, durante i 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
• Malattia significativa dell'organo terminale, diversa dalla malattia renale, che, a parere dello sperimentatore, può rappresentare un rischio aggiuntivo per il paziente, confondere i risultati dello studio o compromettere la capacità del paziente di completare la sperimentazione.

• Uno qualsiasi dei seguenti disturbi entro 6 mesi prima del basale:

  1. Sindrome coronarica acuta (ad esempio, infarto del miocardio o angina instabile)
  2. Intervento coronarico (ad es. Bypass coronarico [CABG], angioplastica coronarica transluminale percutanea [PTCA]).
  3. Ictus o disturbo neurologico ischemico transitorio (ad es. attacco ischemico transitorio [TIA])
• Segni o sintomi nuovi o in peggioramento di malattia coronarica nei 3 mesi precedenti il ​​basale.
• NYHA (New York Heart Association) Insufficienza cardiaca congestizia di Classe III o IV (definizioni mostrate nell'Appendice A)
• Ipertensione non controllata quando controllata alla visita di screening: come evidenziato da > 160 sistolica e/o 100 diastolica (misurata nel braccio dominante o non in accesso dialitico, dopo almeno 5 minuti, seduti)
• Cancro o diagnosi di malignità negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ adeguatamente trattato.
• Sindrome del tunnel carpale attivo
• Il paziente è, secondo l'opinione dello sperimentatore, mentalmente o legalmente incapace tale che non è possibile ottenere il consenso informato o tale che l'aderenza alle procedure dello studio e ai regimi posologici è discutibile.
• Il paziente è, all'ingresso nello studio, un consumatore abituale (incluso "uso ricreativo") di droghe illecite o ha avuto una storia recente (negli ultimi 5 anni) di abuso di droghe o alcol.
• Il paziente prevede di trasferirsi o passare a un diverso centro di dialisi durante lo studio, rendendo impraticabile il follow-up per protocollo.
• - Il paziente sta partecipando o ha partecipato a un altro studio con un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti alla firma del modulo di consenso informato.
• Donne in gravidanza o in allattamento
• HIV positivo (revisione della storia medica e referto del paziente)
• - Il paziente assume potenti farmaci inibitori o induttori del CYP3A4 entro una settimana dall'inizio del farmaco oggetto dello studio.