Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Væksthormonsekretagog MK-0677 Effekt på IGF-1-niveauer hos ESRD-patienter

3. januar 2017 opdateret af: Warren K Bolton, University of Virginia
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, at MK-0677 øger IGF-1 hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) i hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med udvikling og progression af kronisk nyresygdom (CKD) til slutstadie nyresygdom (ESRD), bliver underernæring et stadig mere alvorligt problem. Dette menes at opstå fra to mekanismer: nedsat appetit sekundært til uræmi og udvikling af et katabolisk inflammatorisk miljø. Patienter oplever nedsat muskelmasse og funktionel aktivitet forbundet med øget morbiditet og dødelighed. Mange terapier til at forbedre dårlig ernæringstilstand er blevet brugt med ringe succes. Væksthormon (GH) og insulinlignende væksthormon (IGF-1) forbedrer muskelmasse, livskvalitet, ernæringsparametre, immunforsvar og fysiske funktioner, men skal gives parenteralt og er begrænset af omkostninger og patientcompliance. For nylig har den endogene GH-receptorsekretagoge (GHRS) ghrelin vist sig at øge endogen GH og forbedre fødeindtagelsen, men den skal gives parenteralt og er ikke tilgængelig. Det eksperimentelle lægemiddel MK-0677, et syntetisk GHRS, ghrelinmimetikum, som gives oralt, har for nylig vist sig at øge IGF-1 og muskelmasse hos ældre. Dets virkninger ved CKD og ESRD er ukendte. Vi vil studere virkningerne af MK-0677 på nyrepatienter. Specifikt håber vi at vise, at lægemidlet øger IGF-1 hos nyrepatienter og har lignende virkninger som eksogent GH og IGF-1. Forsøgspersonerne vil være ESRD-hæmodialysepatienter. Denne protokol er en investigator-initieret, randomiseret, dobbelt-blind crossover, placebo-kontrolleret pilotundersøgelse. Studiets primære resultat er IGF-1 niveauer for forsøgspersoner. Sekundære resultater vil være niveauer af cytokiner, esterase, leptin, insulin, ghrelin, TNF-alfa, CRP'er, IL-1, IL-6, IL-10 og adiponectin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- GFR ved MDRD-estimat < 30ml/minut/1,73m2 eller ved hæmodialyse

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index større end 35 kg/m2 eller sygelig fedme
  • Ukontrolleret hypothyroidisme, defineret som et forhøjet serum-thyroidstimulerende hormon (THS) og et frit serum-thyroxin (T4) mindre end den nedre normalgrænse, når de testes ved baseline (patienter, der har behov for thyreoidea-udskiftning under undersøgelsen, kan fortsætte).
  • Ukontrolleret hyperthyroidisme, defineret som et TSH mindre end den nedre grænse for normal og en forhøjet fri T4, når testet ved baseline
  • Hæmoglobin <10 Gm/dl
  • Forhøjede serumtransaminaser (>2,0 gange den øvre grænse for normal ved baseline)

  • Diabetes med en af ​​flere af følgende:

    1. Dårligt kontrolleret diabetes som defineret ved en HbA1C > 7,0 % ved baseline)
    2. Proliferativ diabetisk retinopati [For at deltage i denne undersøgelse skal diabetespatienter have haft en udvidet oftalmologisk undersøgelse inden for 12 måneder efter tilmelding. Personer, der allerede har omfattende baggrundsretinopati, skal have en udvidet oftalmologisk undersøgelse inden for 3 måneder efter tilmeldingen. Patienter med præ-proliferativ eller proliferativ retinopati vil blive udelukket].
    3. Uvillig eller ude af stand til at kontrollere blodsukkeret derhjemme mindst dagligt.
  • Modtager i øjeblikket en systemisk kortikosteroiddosis på >10 mg prednison (eller tilsvarende), eller patienten har modtaget en systemisk kortikosteroiddosis på > 30 dage inden for de foregående 6 måneder (dvs. før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring). 10 mg prednison (eller tilsvarende). (Den tidligere brug, eller nuværende brug, af et topisk eller inhaleret kortikosteroid er tilladt.)
  • Tager i øjeblikket eller tidligere på et anabolsk steroid eller væksthormon i en hvilken som helst dosis eller i en hvilken som helst varighed i løbet af de 12 måneder før studiestart.
  • Betydende end-organ sygdom, bortset fra nyresygdom, som efter investigators opfattelse kan udgøre en ekstra risiko for patienten, forvirre undersøgelsesresultaterne eller forringe patientens evne til at gennemføre forsøget.

  • Enhver af følgende lidelser inden for 6 måneder før baseline:

    1. Akut koronarsyndrom (fx myokardieinfarkt eller ustabil angina)
    2. Koronararterieintervention (f.eks. koronar bypassgraft [CABG], perkutan transluminal koronar angioplastik [PTCA]).
    3. Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk neurologisk lidelse (f. forbigående iskæmisk anfald [TIA])
  • Nye eller forværrede tegn eller symptomer på koronar hjertesygdom inden for de 3 måneder forud for baseline.
  • NYHA (New York Heart Association) Klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens (definitioner vist i Appendiks A)
  • Ukontrolleret hypertension ved kontrol ved screeningsbesøg: som vist ved > 160 systoliske og/eller 100 diastoliske (målt i dominerende eller ikke-dialyseadgangsarm, efter mindst 5 minutter, siddende)
  • Kræft, eller diagnosticering af malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, eller tilstrækkeligt behandlet in situ livmoderhalskræft.
  • Aktivt karpaltunnelsyndrom
  • Patienten er, efter investigators opfattelse, mentalt eller juridisk invalid, således at informeret samtykke ikke kan opnås, eller sådan at overholdelse af undersøgelsesprocedurerne og doseringsregimerne er tvivlsom.
  • Patienten er, ved studiestart, en regelmæssig bruger (herunder "rekreativt brug") af ulovlige stoffer eller har en nylig historie (inden for de sidste 5 år) med stof- eller alkoholmisbrug.
  • Patienten planlægger at flytte eller skifte til et andet dialysecenter under undersøgelsen, hvilket gør opfølgning pr. protokol upraktisk.
  • Patienten deltager i eller har deltaget i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før underskrivelsen af ​​formularen til informeret samtykke.
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • HIV-positiv (sygehistorie gennemgang og patientrapport)
  • Patienten tager potente CYP3A4-hæmmere eller inducerende lægemidler inden for en uge efter start af studielægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MK-0677 derefter Placebo
MK-0677 og placebo - Alle forsøgspersoner fik MK-0677 i 30 +/- 7 dage og derefter fik de placebo i 30 +/- 7 dage.
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: MK-0677
Doseringen af ​​lægemidlet er 25 mg, forsøgspersoner vil tage en pille om dagen i omkring 30 dage.
Eksperimentel: Placebo derefter MK-0677
MK-0677 og Placebo - Alle forsøgspersoner fik placebo i 30 +/- 7 dage, og derefter fik de MK-0677 i 30 +/- 7 dage.
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: MK-0677
Doseringen af ​​lægemidlet er 25 mg, forsøgspersoner vil tage en pille om dagen i omkring 30 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i IGF-1 efter 30 dages intervention sammenlignet med baseline niveau.
Tidsramme: Baseline og efter 30 dages intervention
Leder efter en ændring i IGF-1-niveauerne efter forsøgspersonen har været på intervention i 30 dage sammenlignet med baseline-niveauer.
Baseline og efter 30 dages intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i acyl-ghrelin efter 30 dages intervention sammenlignet med baseline niveau.
Tidsramme: Baseline og efter 30 dages intervention.
Leder efter en ændring i Acyl-Ghrelin-niveauerne efter forsøgspersonen har været på intervention i 30 dage sammenlignet med baseline-niveauer.
Baseline og efter 30 dages intervention.
Ændring i leptin efter 30 dages intervention sammenlignet med baseline niveau.
Tidsramme: Baseline og efter 30 dages intervention
Leder efter en ændring i Leptin-niveauerne efter forsøgspersonen har været på intervention i 30 dage sammenlignet med baseline-niveauer.
Baseline og efter 30 dages intervention
Ændring i insulin efter 30 dages intervention sammenlignet med baseline niveau.
Tidsramme: Baseline og efter 30 dages intervention
Leder efter en ændring i insulinniveauerne efter forsøgspersonen har været på intervention i 30 dage sammenlignet med baseline-niveauer.
Baseline og efter 30 dages intervention
Ændring i Des-Acyl Ghrelin efter 30 dages intervention sammenlignet med baseline niveau.
Tidsramme: Baseline og efter 30 dages intervention
Leder efter en ændring i Des-Acyl Ghrelin-niveauerne efter forsøgspersonen har været på intervention i 30 dage sammenlignet med baseline-niveauer.
Baseline og efter 30 dages intervention
Ændring i TNF-alfa efter 30 dages intervention sammenlignet med baseline niveau.
Tidsramme: Baseline og efter 30 dages intervention
Leder efter en ændring i TNF-alfa-niveauerne efter forsøgspersonen har været på intervention i 30 dage sammenlignet med baseline-niveauer.
Baseline og efter 30 dages intervention
Ændring i CRP'er efter 30 dages intervention sammenlignet med baselineniveau.
Tidsramme: Baseline og efter 30 dages intervention
Leder efter en ændring i CRP-niveauerne efter forsøgspersonen har været på intervention i 30 dage sammenlignet med baseline-niveauer.
Baseline og efter 30 dages intervention
Ændring i IL-1 efter 30 dages intervention sammenlignet med baseline niveau.
Tidsramme: Baseline og efter 30 dages intervention
Leder efter en ændring i IL-1-niveauerne efter forsøgspersonen har været på intervention i 30 dage sammenlignet med baseline-niveauer.
Baseline og efter 30 dages intervention
Ændringer i det følgende niveau: IL-6
Tidsramme: Efter at forsøgspersonen har afsluttet deres sidste besøg
Ændring i IL-6 efter 30 dages intervention.
Efter at forsøgspersonen har afsluttet deres sidste besøg
Ændring i IL-10 efter 30 dages intervention sammenlignet med baseline niveau.
Tidsramme: Baseline og efter 30 dages intervention
Leder efter en ændring i IL-10-niveauerne efter forsøgspersonen har været på intervention i 30 dage sammenlignet med baseline-niveauer.
Baseline og efter 30 dages intervention
Ændring i esterase efter 30 dages intervention sammenlignet med baseline niveau.
Tidsramme: Baseline og efter 30 dages intervention
Leder efter en ændring i Esterase-niveauerne efter forsøgspersonen har været på intervention i 30 dage sammenlignet med baseline-niveauer.
Baseline og efter 30 dages intervention
Ændring i Adiponectin efter 30 dages intervention sammenlignet med baseline niveau.
Tidsramme: Baseline og efter 30 dages intervention
Leder efter en ændring i Adiponectin-niveauerne efter forsøgspersonen har været på intervention i 30 dage sammenlignet med baseline-niveauer.
Baseline og efter 30 dages intervention
Ændring i Ghrelin efter 30 dages intervention sammenlignet med baseline niveau.
Tidsramme: Baseline og efter 30 dages intervention
Leder efter en ændring i Ghrelin-niveauerne efter forsøgspersonen har været på intervention i 30 dage sammenlignet med baseline-niveauer.
Baseline og efter 30 dages intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Warren K Bolton, MD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2006

Først opslået (Skøn)

2. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12569

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner