Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study to Explore the Existence of Horizontal Transmission of the RIX4414 Vaccine Strain Between Twins Within a Family.

2018. január 9. frissítette: GlaxoSmithKline

A Phase IIIb, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Explore the Existence of Horizontal Transmission of the RIX4414 Vaccine Strain Between Twins Within a Family.

The aim of this study is to explore horizontal transmission of the HRV (Human Rotavirus) vaccine strain within a family from the twin vaccinated with Rotarix to the twin receiving placebo. The Protocol Posting has been updated in order to comply with the FDA Amendment Act, Sep 2007.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a Phase 3b study. Three doses of Infanrix® hexa will be administered to all subjects at the discretion of the investigator.

One complimentary dose of Rotarix will be administered to all infants enrolled in this study (both study groups) who are aged less than 6 months at Visit 3 (Week 13) as a benefit to the placebo group for participation in the study.

The study will be conducted in a double-blind manner with respect to Rotarix and placebo administered at Visit 1 and Visit 2. The parents/guardians of the subjects will know that within each pair of twins, one subject will receive the Rotarix vaccine and one subject will receive the placebo.

The study will be open label with respect to administration of the Rotarix vaccine dose given at Visit 3 to all subjects in each group who are aged less than 6 months.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Subjects with a live twin living in the same household who is also enrolled in this study.
  • Born after a gestation period of ≥32 weeks,
  • Discharged from hospital neonatal care stay,
  • Subjects who the investigator believes that their parents/guardians can and will comply with the requirements of the protocol should be enrolled in the study.
  • A male or female between, and including, 6 and 14 weeks of age at the time of the first study vaccination.
  • Healthy subjects as established by medical history and clinical examination before entering into the study.
  • Written informed consent obtained from the parent or guardian of the subjects.

Exclusion Criteria:

  • Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) other than the study vaccine(s) within 30 days preceding the first dose of study vaccine, or planned use during the study period.
  • Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, based on medical history and physical examination (no laboratory testing required).
  • Any clinically significant history of chronic gastrointestinal disease.
  • History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine.
  • Acute disease at time of enrolment.
  • Administration of immunoglobulins and/or any blood products since birth or planned administration during the study period.
  • Contact with an immunosuppressed individual.
  • Concurrently participating in another clinical study, at any time during the study period, in which the subject has been or will be exposed to an investigational or a non-investigational product (pharmaceutical product or device).
  • Chronic administration of immunosuppressants since birth.
  • Gastroenteritis within 7 days preceding the first study vaccine administration.
  • Documented HIV-positive subject.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rotarix Group

All subjects received 2 oral doses of Rotarix vaccine at Day 0 (Visit 1) and Week 7 (Visit 2).

Subjects aged less than 6 months at Visit 3 received one complimentary Rotarix vaccine dose at Week 13 (Visit 3).
Biológiai: Rotarix
Two-dose oral vaccination.
Placebo Comparator: Placebo Group

All subjects received 2 oral doses of placebo at Day 0 (Visit 1) and Week 7 (Visit 2).

Subjects aged less than 6 months at Visit 3 received one complimentary Rotarix vaccine dose at Week 13 (Visit 3).
Biológiai: Rotarix
Two-dose oral vaccination.
Biológiai: Placebo
Two-dose oral administration.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Presence of Rotavirus Vaccine Strain in Any Stool Sample From Twin Receiving Placebo.
Időkeret: On the day of each vaccine/placebo dose, then three times weekly for 6 consecutive weeks starting after each vaccine/placebo dose and on the day of Visit 3.
Number of subjects in the Placebo Group with rotavirus vaccine strain in at least one stool sample.
On the day of each vaccine/placebo dose, then three times weekly for 6 consecutive weeks starting after each vaccine/placebo dose and on the day of Visit 3.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Duration of Human Rotavirus (HRV) Shedding Per Study Group.
Időkeret: From Day 0 up to Week 13.
Duration of shedding in the Placebo Group= number of days between first and last stool sample positive (+) for rotavirus (RV) antigen and in the Rotarix Group= number of days between the day of vaccination and the date of last stool sample + for RV antigen.
From Day 0 up to Week 13.
Number of Genetic Variation Differences Detected by Sequencing of Genomic Mutations in the HRV Vaccine Strain After Transmission.
Időkeret: During the entire study period (up to Visit 4, Week 17).
Dissimilar amino acid substitutions in the HRV vaccine strain isolated from the twin receiving placebo, when compared to the genetic variation of HRV vaccine strain isolated from the Rotarix vaccine recipients, were counted as genetic variation differences.
During the entire study period (up to Visit 4, Week 17).
Live Viral Vaccine Load in the Stool of the Twin Receiving Placebo in Case of Transmission.
Időkeret: During the entire study period (up to Visit 4, Week 17).
Number of subjects in the Placebo Group with live virus identified in at least one stool sample in case of transmission.
During the entire study period (up to Visit 4, Week 17).
Anti-rotavirus Immunoglobulin A (IgA) Antibody Seroconversion.
Időkeret: At Visit 3 (Week 13).
Number of initially seronegative subjects with anti-rotavirus IgA antibody concentration ≥ 20 Units/milliliter (U/mL), 1 month after the second dose.
At Visit 3 (Week 13).
Anti-rotavirus IgA Antibody Concentration.
Időkeret: At Visit 3 (Week 13).
Anti-rotavirus IgA antibody concentrations are given as geometric mean concentrations (GMC) with 95% Confidence Intervals.
At Visit 3 (Week 13).
Number of Subjects With Gastroenteritis (GE) and Rotavirus Gastroenteritis (RV GE) Episodes.
Időkeret: Until Visit 4 (Week 17) for GE and until Visit 3 (Week 13) for RV GE.

GE episodes were defined as diarrhea (passage of three or more looser than normal stools within a day) with or without vomiting.

RV GE episodes were defined as GE episodes for which the stool sample temporally closest to the onset day of the GE episode was positive for rotavirus by Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Until Visit 4 (Week 17) for GE and until Visit 3 (Week 13) for RV GE.
Number of Subjects Reporting Unsolicited Adverse Events (AEs).
Időkeret: Within 31 days after any doses.
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
Within 31 days after any doses.
Number of Subjects Reporting Any Serious Adverse Events (SAEs).
Időkeret: Up to Visit 4.

A serious adverse event (SAE) is any untoward medical occurrence that:

results in death, is life-threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study subject, or may evolve into one of the outcomes listed above.
Up to Visit 4.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. január 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. január 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. február 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. november 6.

Első közzététel (Becslés)

2006. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 106260

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 106260
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 106260
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 106260
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 106260
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 106260
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 106260
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: 106260
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fertőzések, Rotavírus

Klinikai vizsgálatok a Rotarix

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel