A ROTARIX® speciális gyógyszerhasználati vizsgálata
2015. október 29. frissítette: GlaxoSmithKline
A ROTARIX speciális gyógyszerhasználati vizsgálata
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az intussuscepciók (IS) előfordulási gyakoriságát (beleértve a intussuscepció gyanús eseteit is) az Oral Rotarix®-szal történő vakcinázást követően a klinikai gyakorlatban, Japánban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy beavatkozás nélküli vizsgálat, amelyet egy Oral Rotarix®-ot kapott csoportban végeztek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
10982
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Csecsemők, akik először kapnak Rotarixot a rotavírusos gasztroenteritisz megelőzésére.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba bevonják azokat a csecsemőket is, akik először kapnak Rotarixot a rotavírusos gastroenteritisz megelőzésére, amely a Rotarix indikációja.
Kizárási kritériumok:
- Az Oral Rotarix gyógyszerhasználati vizsgálatába bevont összes csecsemő kizárásra kerül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Rota Csoport
Az alanyok a rutin gyakorlat szerint Rotarix®-ot kapnak
|
2 adag orálisan beadva.
Az intussuscepcióval kapcsolatos további információkat interjú és telefonos kapcsolatfelvétel útján gyűjtünk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az IS előfordulásának meghatározása
Időkeret: A 31 napos (0. nap – 30. nap) megfigyelési időszak alatt minden egyes oltás után
|
A 31 napos (0. nap – 30. nap) megfigyelési időszak alatt minden egyes oltás után
|
|
Az IS előfordulásának meghatározása
Időkeret: Az alany 1 éves születésnapján
|
Az alany 1 éves születésnapján
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 5.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 115927
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .