Az orális gyermekbénulás és rotavírus elleni vakcinák alulteljesítményének biológiai alapjainak feltárása Bangladesben (PROVIDE)
2025. április 25. frissítette: Beth Kirkpatrick, University of Vermont
Az orális gyermekbénulás és rotavírus elleni oltások lényegesen kevésbé hatékonyak a fejlődő világban élő gyermekeknél. A trópusi enteropátia, amely bélgyulladással, csökkent felszívódással és fokozott permeabilitással jár, jelentősen hozzájárulhat az orális vakcina sikertelenségéhez a fejlődő országokban. Az orális vakcina alulteljesítményének egyéb lehetséges okai közé tartozik az alultápláltság, az anyai vagy anyatejjel termelődő antitestek zavarása, a bélmikrobióta változásai és a genetikai érzékenység.
Elsődleges cél: annak meghatározása, hogy a trópusi enteropátia befolyásolja-e az orális gyermekbénulás és a rotavírus elleni vakcinák hatékonyságát bangladesi gyermekeknél.
Másodlagos célok: 1) az inaktivált polio vakcina (IPV) hatásának meghatározása az orális polio vakcina hatékonyságára és 2) az orális rotavírus elleni vakcina hatékonyságának meghatározása a rotavírus hasmenés megelőzésében
A polio és a rotavírus randomizált klinikai vizsgálatai másodlagos célként szerepelnek a trópusi enteropátia feltáró vizsgálatában. Az elsődleges és másodlagos kimenetel mérései relevánsak a randomizált klinikai vizsgálatok szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
700
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dhaka, Banglades
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 1 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Anya hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- Egészséges csecsemő 0-7 napos korig.
- Nincsenek nyilvánvaló veleszületett rendellenességek vagy születési rendellenességek.
- Születés óta nincs rendellenes (gyakoriság és konzisztencia) széklet.
- Stabil háztartás, nem tervezik elhagyni a területet a következő egy évben.
Kizárási kritériumok:
- A szülők nem hajlandók gyermeküket beoltani a helyszíni klinikán.
- A szülők nem hajlandók vért venni gyermekükből.
- A szülők azt tervezik, hogy a gyermeket egy másik klinikai vizsgálatba vonják be a vizsgálat időtartama alatt.
- Anya nem hajlandó vért venni és anyatejet kivonni.
- A szülők hetente két alkalommal nem hajlandók terepkutatási asszisztenst otthon tartani.
- Görcsrohamok vagy más nyilvánvaló neurológiai rendellenességek a kórelőzményében.
- A csecsemő bármilyen vakcinát kapott a vizsgálat megkezdése előtt, kivéve a Bacillus Calmette-Guerint (BCG).
- A csecsemőnek van olyan testvére, aki jelenleg vagy korábban részt vett ebben a vizsgálatban, beleértve az ikertestvéreket is.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rotarix + no ipv (inaktivált polio oltás)
Orális Rotarix oltás 10 és 17 hetes korban és orális polio vakcina sorozat
|
Protokoll szerint adják be
|
|
Kísérleti: RotARIX + IPV (inaktivált polio oltás)
Orális Rotarix oltás 10 és 17 hetes korban, plusz IPV (inaktivált polio oltás) Boost az orális polio oltási dózis helyett 39 héten
|
Protokoll szerint adják be
Protokollonként beadott
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs rotarix + nincs IPV (inaktivált polio oltás)
Nincs csak rotarix és orális polio vakcina sorozat
|
|
|
Kísérleti: Nincs rotarix + IPV (inaktivált polio oltás)
Nincs rotarix -oltás és IPV (inaktivált polio oltás) Boost az orális polio oltás dózisának helyett 39 héten
|
Protokollonként beadott
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A polio oltás vírusának széklet -elrontásának jelenléte, amelyet a tenyészet alapján határoznak meg (polio vizsgálat)
Időkeret: Az 52. hét utáni 25 napos látogatás
|
Bármely Sabin típusú poliovírus bármely székletmintában a 0., 4., 11., 18. vagy 25. napon az 52. hét utáni dózisban
|
Az 52. hét utáni 25 napos látogatás
|
|
A résztvevők száma egy vagy több rotavírus-asszociált hasmenés epizódjával (rotavírus próba)
Időkeret: Születés egy évig
|
A hasmenéses epizódot 3 vagy több rendellenesen laza széklet jelenléteként definiálva 24 órás időszak alatt> = 72 óra elválasztó epizódokkal.
Az ELISA által detektált rotavírus antigén hasmenés székletében.
|
Születés egy évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A polio oltás vírusának széklet -leválasztásának időtartama, minden SABIN típus (polio vizsgálat)
Időkeret: Az 52. hét után a 4. és a 25. naptól a 25. naptól a 25. napig.
|
Az eldobási index, amelyet az időtartam napjaiban számolunk, szorozva az átlagos naplóval (az eldobási mennyiség) az 1., 2. és 3. típusú SABIN esetén. A kimenetele legalább egy kvantitatív PCR (qPCR) detektálású csecsemőknél kondicionálódik a 4,11,18 vagy 25. napon. Ha hiányzott az eldobási adatpont, azt feltételezték, hogy a csecsemő akkoriban nem dobott el. Az alacsonyabb elszámolási index jobb eredmény |
Az 52. hét után a 4. és a 25. naptól a 25. naptól a 25. napig.
|
|
A polio oltás vírusának közösségi széklet -elrontása közvetlenül az orális polio oltás dózisát 52 héten (polio vizsgálat)
Időkeret: 52 hét után
|
Csak 8 csecsemő került a kiindulási állapotban, így az eredményt nem mutatják be a kimenetele miatt a nem megfelelő adatok miatt
|
52 hét után
|
|
A széklet polio vírusszennyezés jelenléte a három Sabin törzsben (polio vizsgálat)
Időkeret: Az 52. hét utáni 25 napos látogatás
|
A csecsemők gyakorisága (%) a poliovírust az öt időpont bármelyikén (0. nap, 4,11,18, 25) az 52. hét utáni orális polio vakcina dózisában. A poliovírus jelenlétét polimeráz láncreakcióval (PCR) határozzuk meg |
Az 52. hét utáni 25 napos látogatás
|
|
Szérum semlegesítő antitestválasz (polio vizsgálat)
Időkeret: 18–40 hét
|
A ≥1: 8 hígításnál jelen lévő antitestekként definiált szeropozitív, az antitest titerek <1: 8 -ban szeronegatívak voltak. A nem-akonverziók azok, akik nem szérumonvertek a 18. hét (az orális polio oltás 2) és a 40. hét között, a maradék anyai antitesthez beállítva |
18–40 hét
|
|
A hasmenés -epizódok teljes száma (rotavírus próba)
Időkeret: Születés egy évig
|
A hasmenéses epizódot úgy határozzuk meg, hogy 3 vagy több rendellenesen laza széklet jelenléte 24 órás időszak alatt legalább 72 hasmenés nélküli órát elválasztva különálló epizódokat.
|
Születés egy évig
|
|
A rotavírussal összefüggő hasmenés-epizódok teljes időtartama (rotavírus próba)
Időkeret: Születés egy évig
|
A hasmenéses epizódot úgy határozzák meg, hogy 3 vagy több rendellenesen laza széklet jelenléte 24 órás időszak alatt legalább 72 hasmenés nélküli órát elválasztva különálló epizódokat. A rotavírus pozitív példányokat az ELISA határozta meg, akiknek nincs rotavírus hasmenés -epizódja, az időtartamnak 0 -nak számolva. |
Születés egy évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: William Petri, M.D., Ph.D., University of Virginia School of Medicine
- Kutatásvezető: Rashidul Haque, M.D., Ph.D., International Center for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Kutatásvezető: Beth Kirkpatrick, M.D., University of Vermont
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kirkpatrick BD, Colgate ER, Mychaleckyj JC, Haque R, Dickson DM, Carmolli MP, Nayak U, Taniuchi M, Naylor C, Qadri F, Ma JZ, Alam M, Walsh MC, Diehl SA; PROVIDE Study Teams; Petri WA Jr. The "Performance of Rotavirus and Oral Polio Vaccines in Developing Countries" (PROVIDE) study: description of methods of an interventional study designed to explore complex biologic problems. Am J Trop Med Hyg. 2015 Apr;92(4):744-51. doi: 10.4269/ajtmh.14-0518. Epub 2015 Feb 23.
- Kupkova K, Shetty SJ, Haque R, Petri WA Jr, Auble DT. Histone H3 lysine 27 acetylation profile undergoes two global shifts in undernourished children and suggests altered one-carbon metabolism. Clin Epigenetics. 2021 Sep 26;13(1):182. doi: 10.1186/s13148-021-01173-8.
- Lin Y, Zhou J, Kumar S, Xie W, G Jensen SK, Haque R, Nelson CA, Petri WA Jr, Ma JZ. Group penalized generalized estimating equation for correlated event-related potentials and biomarker selection. BMC Med Res Methodol. 2020 Aug 31;20(1):221. doi: 10.1186/s12874-020-01103-x.
- Williams FB, Kader A, Colgate ER, Dickson DM, Carmolli M, Uddin MI, Sharmin S, Islam S, Bhuiyan TR, Alam M, Nayak U, Mychaleckyj JC, Petri WA, Haque R, Qadri F, Kirkpatrick BD, Lee B. Maternal Secretor Status Affects Oral Rotavirus Vaccine Response in Breastfed Infants in Bangladesh. J Infect Dis. 2021 Oct 13;224(7):1147-1151. doi: 10.1093/infdis/jiaa101.
- Rogawski ET, Platts-Mills JA, Colgate ER, Haque R, Zaman K, Petri WA, Kirkpatrick BD. Quantifying the Impact of Natural Immunity on Rotavirus Vaccine Efficacy Estimates: A Clinical Trial in Dhaka, Bangladesh (PROVIDE) and a Simulation Study. J Infect Dis. 2018 Mar 5;217(6):861-868. doi: 10.1093/infdis/jix668.
- Lee B, Carmolli M, Dickson DM, Colgate ER, Diehl SA, Uddin MI, Islam S, Hossain M, Rafique TA, Bhuiyan TR, Alam M, Nayak U, Mychaleckyj JC, McNeal MM, Petri WA, Qadri F, Haque R, Kirkpatrick BD. Rotavirus-Specific Immunoglobulin A Responses Are Impaired and Serve as a Suboptimal Correlate of Protection Among Infants in Bangladesh. Clin Infect Dis. 2018 Jul 2;67(2):186-192. doi: 10.1093/cid/ciy076.
- Upfill-Brown A, Taniuchi M, Platts-Mills JA, Kirkpatrick B, Burgess SL, Oberste MS, Weldon W, Houpt E, Haque R, Zaman K, Petri WA Jr. Nonspecific Effects of Oral Polio Vaccine on Diarrheal Burden and Etiology Among Bangladeshi Infants. Clin Infect Dis. 2017 Aug 1;65(3):414-419. doi: 10.1093/cid/cix354.
- Lu M, Zhou J, Naylor C, Kirkpatrick BD, Haque R, Petri WA Jr, Ma JZ. Application of penalized linear regression methods to the selection of environmental enteropathy biomarkers. Biomark Res. 2017 Mar 9;5:9. doi: 10.1186/s40364-017-0089-4. eCollection 2017.
- Taniuchi M, Platts-Mills JA, Begum S, Uddin MJ, Sobuz SU, Liu J, Kirkpatrick BD, Colgate ER, Carmolli MP, Dickson DM, Nayak U, Haque R, Petri WA Jr, Houpt ER. Impact of enterovirus and other enteric pathogens on oral polio and rotavirus vaccine performance in Bangladeshi infants. Vaccine. 2016 Jun 8;34(27):3068-3075. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.04.080. Epub 2016 May 3.
- Colgate ER, Haque R, Dickson DM, Carmolli MP, Mychaleckyj JC, Nayak U, Qadri F, Alam M, Walsh MC, Diehl SA, Zaman K, Petri WA, Kirkpatrick BD. Delayed Dosing of Oral Rotavirus Vaccine Demonstrates Decreased Risk of Rotavirus Gastroenteritis Associated With Serum Zinc: A Randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2016 Sep 1;63(5):634-41. doi: 10.1093/cid/ciw346. Epub 2016 May 23.
- Mychaleckyj JC, Haque R, Carmolli M, Zhang D, Colgate ER, Nayak U, Taniuchi M, Dickson D, Weldon WC, Oberste MS, Zaman K, Houpt ER, Alam M, Kirkpatrick BD, Petri WA Jr. Effect of substituting IPV for tOPV on immunity to poliovirus in Bangladeshi infants: An open-label randomized controlled trial. Vaccine. 2016 Jan 12;34(3):358-66. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.11.046. Epub 2015 Nov 28.
- Naylor C, Lu M, Haque R, Mondal D, Buonomo E, Nayak U, Mychaleckyj JC, Kirkpatrick B, Colgate R, Carmolli M, Dickson D, van der Klis F, Weldon W, Steven Oberste M; PROVIDE study teams; Ma JZ, Petri WA Jr. Environmental Enteropathy, Oral Vaccine Failure and Growth Faltering in Infants in Bangladesh. EBioMedicine. 2015 Sep 25;2(11):1759-66. doi: 10.1016/j.ebiom.2015.09.036. eCollection 2015 Nov.
- Lee B, Dickson DM, deCamp AC, Ross Colgate E, Diehl SA, Uddin MI, Sharmin S, Islam S, Bhuiyan TR, Alam M, Nayak U, Mychaleckyj JC, Taniuchi M, Petri WA Jr, Haque R, Qadri F, Kirkpatrick BD. Histo-Blood Group Antigen Phenotype Determines Susceptibility to Genotype-Specific Rotavirus Infections and Impacts Measures of Rotavirus Vaccine Efficacy. J Infect Dis. 2018 Apr 11;217(9):1399-1407. doi: 10.1093/infdis/jiy054. Erratum In: J Infect Dis. 2018 Jun 5;218(1):171-172. doi: 10.1093/infdis/jiy254.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 15.
Első közzététel (Becsült)
2011. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROVIDE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .