Placebo-kontrollos vizsgálat a kevert amfetamin sókról és topiramátról a kokainfüggőség kezelésére (TACT)
2019. április 22. frissítette: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat kevert amfetamin sókról (Adderall-XR) és topiramátról a kokainfüggőség kezelésére
A javasolt protokoll egy kettős vak, placebo-kontrollos ambuláns vizsgálat az Adderall-XR (ER-MAS) és a topiramát biztonságosságáról és hatékonyságáról a kokainfüggőség kezelésében.
Mivel mindkét gyógyszer egymástól függetlenül ígéretesnek bizonyult a kokainnal való visszaélés segítésében, azt javasoljuk, hogy együtt még sikeresebbek legyenek a kokainnal való visszaélés kezelésében.
Terveink szerint 120 alanyt veszünk fel egy 14 hetes kísérletbe.
A vizsgálat elsődleges célja az ER-MAS és a topiramát hatékonyságának meghatározása a kokainfüggő betegek kokainabsztinencia elősegítésében.
Ez a tanulmány a kokainfüggőség ingyenes kezelését tartalmazza, amely gyógyszeres kezelést is magában foglal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. specifikus cél: Az ER-MAS és a topiramát hatékonyságának meghatározása a kokain absztinencia elősegítésében kokainfüggő betegek körében.
Elsődleges hipotézis: Azon résztvevők aránya, akik a vizsgálat során három egymást követő héten keresztül tartós kokain-absztinenciát értek el (vizelet toxikológián keresztül), szignifikánsan nagyobb lesz a kombinált farmakoterápiás csoportban, mint a placebo-csoportban.
2. hipotézis: A kokain metabolitokra negatív vizeletminták aránya nagyobb lesz a kombinált farmakoterápiás csoportban, mint a placebo csoportban.
3. hipotézis: A kokainhasználat mintája (a naponta felhasznált kokain mennyisége dollárban és a heti használati napok száma) az idővonal-követési módszerrel mérve a kombinált gyógyszeres terápiák használatának nagyobb csökkenését fogja mutatni. a placebo csoporthoz képest.
2. specifikus cél: Az ER-MAS és a topiramát hatásának meghatározása a kokain iránti vágyra kokainfüggő betegek körében.
4. hipotézis: A kokainvágy tünetei nagyobb mértékben csökkennek a kombinált farmakoterápiás csoportban, mint a placebo-csoportban.
3. specifikus cél: A kapcsolódó másodlagos kimenetelek (kezelés megtartása, globális működés, HIV kockázati magatartás), valamint a hatásmechanizmust potenciálisan tükröző moderátorok és mediátorok feltárása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
81
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- STARS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 év közötti férfiak és nők, akik megfelelnek a jelenlegi kokainfüggőség (DSM-IV-TR) DSM-IV kritériumainak.
- Az elmúlt hónapban legalább négy napon kokaint használt, legalább hetente kokaint használt.
- 18 kg/m2 feletti testtömegindexnek (BMI) kell lennie
- Alkoholos alkoholszonda (BraC) <0,04%-os beleegyezéssel
- Az egyéneknek képesnek kell lenniük arra, hogy tájékozott beleegyezést adjanak, és képesek legyenek megfelelni a tanulmányi eljárásoknak.
- Fogamzóképes korú nőket akkor vonnak be a vizsgálatba, ha nem terhesek, a szűréskor vett terhességi vérvizsgálat eredménye alapján. Ezenkívül bele kell egyeznie egy bizonyítottan hatásos fogamzásgátlási módszer alkalmazásába, és bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat ideje alatt nem esnek teherbe. Ennek megerősítésére havonta meg kell ismételni a vér terhességi tesztjét. A vizsgálati gyógyszeres kezelés alatt a nők teljes körű magyarázatot kapnak a terhesség lehetséges veszélyeiről. Ha egy nő teherbe esik, a vizsgálati gyógyszert leállítják.
Kizárási kritériumok:
- Megfelel a bipoláris zavar, skizofrénia vagy a kábítószerrel való visszaélés miatti átmeneti pszichózison kívüli egyéb pszichotikus rendellenességek DSM-IV-TR kritériumainak
- A SCID-I/P által támogatott DSM-IV-TR által meghatározott jelenlegi I. tengely pszichiátriai rendellenességben szenvedő egyének, akik a vizsgáló megítélése szerint instabilok, vagy a vizsgálati gyógyszeres kezelés zavarná őket, vagy valószínűleg farmakoterápiára lesz szükségük a vizsgálati időszak alatt.
- Jelenleg súlyos depressziós zavarban szenvedő egyének.
- Olyan személyek, akik fiziológiailag függenek bármely más drogtól (kivéve a nikotint vagy a kannabiszt), amelyek orvosi beavatkozást igényelnek.
- Egyének pszichostimulánsokkal való visszaélésben vagy függőségben.
- Azok a személyek, akiknél fennáll az öngyilkosság kockázata.
- Koronáriás érbetegségben szenvedő egyének, amelyeket a kórelőzmény jelez, vagy kóros EKG-re vagy szívtünetekre gyanakszik.
- Instabil testi rendellenességek, amelyek veszélyessé tehetik a részvételt, mint például a kontrollálatlan magas vérnyomás (SBP > 150, DBP > 90 vagy HR > 100 csendesen ülve), akut hepatitis (azok a betegek elfogadhatók, akiknek krónikus, enyhén emelkedett transzaminázszintje a normál felső határának háromszorosa alatt van), vagy ellenőrizetlen cukorbetegség.
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében görcsrohamok fordultak elő
- Az anamnézisben szereplő allergiás reakció jelölt gyógyszerre (amfetamin és/vagy ER-MAS vagy topiramát).
- Terhes vagy szoptató nők.
- Karboanhidráz gátlók használata*
- Zöldhályog, vesekő története*
- A korábbi válaszadás elmulasztása a kokainfüggőség egyik lehetséges gyógyszeres vizsgálatára
- Jelenleg egy másik orvos pszichotróp gyógyszert ír fel neki (az alvásgyógyszeren kívül)
- Olyan személyek, akiknek törvényi felhatalmazása van (pl. a bebörtönzés elkerülése, pénzbeli vagy egyéb büntetések stb.) a szerhasználat kezelési programjában való részvételre -
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktív összehasonlító: Adderall-XR és Topiramát
Adderall-XR (60 mg/nap) és topiramát (300 mg/nap)
|
Adderall-XR 60 mg/nap és Topiramát 300 mg/nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Három hét folyamatos kokain-absztinencia a vizelet toxikológiai mérésekkel és az idővonalon alapuló önjelentéssel mérve Követés Vissza
Időkeret: 3 hét absztinencia a 14 hét próbaidő alatt vagy a részvétel időtartama alatt
|
A kokainhasználatot vizelet-toxikológiai vizsgálatok alapján értékelték.
A saját bevallású kokainhasználati adatokat a vizsgálati időszak minden napjára vonatkozóan a Time Line Follow Back gyűjtötte össze.
A vizeletmintákat hetente háromszor vettük.
Egy hetet absztinenciának tekintettek, ha az adott héten nem számoltak be kokainhasználatról, és ha az azon a héten gyűjtött összes vizeletminta kokainra nézve negatív volt.
Ha egy beteg három hetes folyamatos absztinenciát ért el e kritérium alapján, akkor kokain-absztinensnek tekintették ezt az eredménymutatót.
|
3 hét absztinencia a 14 hét próbaidő alatt vagy a részvétel időtartama alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frances R Levin, M.D., Columbia University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. január 11.
Első közzététel (Becslés)
2007. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- #5368
- R01DA022217 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .