Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плацебо-контролируемое исследование смешанных солей амфетамина и топирамата для лечения кокаиновой зависимости (TACT)

22 апреля 2019 г. обновлено: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование смешанных солей амфетамина (Adderall-XR) и топирамата для лечения кокаиновой зависимости

Предлагаемый протокол представляет собой двойное слепое плацебо-контролируемое амбулаторное исследование безопасности и эффективности Adderall-XR (ER-MAS) и топирамата при лечении кокаиновой зависимости. Поскольку оба этих препарата независимо друг от друга продемонстрировали многообещающие результаты в лечении злоупотребления кокаином, мы предполагаем, что вместе они могут быть еще более успешными в лечении злоупотребления кокаином. Мы планируем зарегистрировать 120 субъектов в 14-недельном испытании. Основная цель исследования - определить эффективность ER-MAS и топирамата в содействии воздержанию от кокаина среди пациентов с кокаиновой зависимостью. Это исследование включает бесплатное лечение кокаиновой зависимости, включающее медикаментозное лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретная цель 1: определить эффективность ER-MAS и топирамата в пропаганде воздержания от кокаина среди пациентов с кокаиновой зависимостью.

Первичная гипотеза: Доля участников, достигших устойчивого воздержания от кокаина (путем токсикологии мочи) в течение трех последовательных недель во время исследования, будет значительно выше в группе комбинированной фармакотерапии по сравнению с группой плацебо.

Гипотеза 2: Доля образцов мочи, отрицательных на метаболиты кокаина, будет выше в группе комбинированной фармакотерапии по сравнению с группой плацебо.

Гипотеза 3. Модель потребления кокаина (количество кокаина, потребляемого в день в долларах, и количество дней употребления в неделю), измеренное с помощью метода наблюдения за временной шкалой, покажет большее снижение употребления комбинированной фармакотерапии. группе по сравнению с группой плацебо.

Конкретная цель 2: определить влияние ER-MAS и топирамата на тягу к кокаину у пациентов с кокаиновой зависимостью.

Гипотеза 4: симптомы тяги к кокаину будут уменьшаться в большей степени в группе комбинированной фармакотерапии по сравнению с группой плацебо.

Конкретная цель 3: изучить набор связанных вторичных результатов (продолжение лечения, глобальное функционирование, рискованное поведение, связанное с ВИЧ), а также модераторов и посредников, потенциально отражающих механизм действия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет, соответствующие критериям DSM-IV для текущей кокаиновой зависимости (DSM-IV-TR).
  2. Употреблял кокаин не менее четырех дней за последний месяц, причем употреблял кокаин не реже одного раза в неделю.
  3. Должен иметь индекс массы тела (ИМТ) > 18 кг/м2
  4. Алкогольный алкотестер (BraC) при согласии <0,04%
  5. Люди должны быть способны дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.
  6. Женщины детородного возраста будут включены в исследование при условии, что они не беременны, на основании результатов анализа крови на беременность, взятого во время скрининга. Они также должны согласиться использовать метод контрацепции с доказанной эффективностью и согласиться не забеременеть во время исследования. Чтобы подтвердить это, анализы крови на беременность будут повторяться ежемесячно. Женщинам будет предоставлено полное объяснение потенциальных опасностей беременности во время приема исследуемого препарата. Если женщина забеременеет, прием исследуемого препарата будет прекращен.

Критерий исключения:

  1. Соответствует критериям DSM-IV-TR для биполярного расстройства, шизофрении или любого психотического расстройства, кроме транзиторного психоза, вызванного злоупотреблением наркотиками.
  2. Лица с любым текущим психическим расстройством оси I, как определено в DSM-IV-TR, подтвержденным SCID-I/P, которые, по мнению исследователя, нестабильны или могут быть нарушены исследуемым лекарством или, вероятно, потребуют фармакотерапии в течение периода исследования.
  3. Лица с текущим большим депрессивным расстройством.
  4. Лица, физиологически зависимые от любых других наркотиков (за исключением никотина или каннабиса), которые требуют медицинского вмешательства.
  5. Лица с текущим злоупотреблением психостимуляторами или зависимостью.
  6. Лица с текущим суицидальным риском.
  7. Лица с ишемической болезнью сердца, о чем свидетельствуют данные анамнеза или подозрение на аномалии на ЭКГ или сердечные симптомы в анамнезе.
  8. Нестабильные физические расстройства, которые могут сделать участие опасным, такие как неконтролируемая гипертензия (САД > 150, ДАД > 90 или ЧСС > 100 при спокойном сидении), острый гепатит (приемлемы пациенты с хроническим умеренно повышенным уровнем трансаминаз < 3-кратного верхнего предела нормы) или неконтролируемый диабет.
  9. Лица с историей судорог
  10. История аллергической реакции на лекарство-кандидат (амфетамин и/или ER-MAS или топирамат).
  11. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  12. Использование ингибиторов карбоангидразы*
  13. В анамнезе глаукома, камни в почках*
  14. История отсутствия ответа на предыдущее Адекватное испытание любого лекарства-кандидата от кокаиновой зависимости
  15. В настоящее время другой врач прописывает психотропные препараты (кроме снотворных)
  16. Лица, которым по закону предписано (например, во избежание лишения свободы, денежных или иных наказаний и т. д.) участвовать в программе лечения от наркозависимости -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Активный компаратор: Adderall-XR и топирамат
Adderall-XR (60 мг/день) и топирамат (300 мг/день)
Лекарство: Adderall-XR и топирамат
Adderall-XR 60 мг/день и топирамат 300 мг/день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Три недели непрерывного воздержания от кокаина, измеренные токсикологическим анализом мочи и самостоятельным отчетом на основе временной шкалы.
Временное ограничение: 3 недели воздержания в течение 14 недель исследования или в течение продолжительности участия
Употребление кокаина оценивалось с помощью самоотчета, подтвержденного токсикологическим анализом мочи. Данные о самоотчетах об употреблении кокаина собирались за каждый день периода исследования с помощью Time Line Follow Back. Образцы мочи собирали три раза в неделю. Неделя считалась воздержанием, если в течение этой недели не сообщалось об употреблении кокаина и если все образцы мочи, собранные на этой неделе, были отрицательными на кокаин. Если пациент достиг трех недель непрерывного воздержания на основе этого критерия, он считался воздерживающимся от кокаина с точки зрения этой меры результата.
3 недели воздержания в течение 14 недель исследования или в течение продолжительности участия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York State Psychiatric Institute

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Frances R Levin, M.D., Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • #5368
  • R01DA022217 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться