Kontrolowane placebo badanie mieszanych soli amfetaminy i topiramatu w leczeniu uzależnienia od kokainy (TACT)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-60 lat, którzy spełniają kryteria DSM-IV dotyczące aktualnego uzależnienia od kokainy (DSM-IV-TR).
2. Używał kokainy przez co najmniej cztery dni w ciągu ostatniego miesiąca, z co najmniej tygodniowym użyciem kokainy.
3. Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) > 18 kg/m2
4. Alkomat (BraC) za zgodą < 0,04%
5. Osoby muszą być zdolne do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badawczych.
6. Kobiety w wieku rozrodczym zostaną włączone do badania pod warunkiem, że nie są w ciąży, na podstawie wyników testu ciążowego z krwi pobranego w czasie badania przesiewowego. Muszą również wyrazić zgodę na stosowanie metody antykoncepcji o udowodnionej skuteczności oraz wyrazić zgodę na niezajście w ciążę podczas badania. Aby to potwierdzić, testy ciążowe z krwi będą powtarzane co miesiąc. Kobiety otrzymają pełne wyjaśnienie potencjalnych zagrożeń związanych z ciążą podczas przyjmowania badanego leku. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę, podawanie badanego leku zostanie przerwane.

Kryteria wyłączenia:

1. Spełnia kryteria DSM-IV-TR dla choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub jakiegokolwiek zaburzenia psychotycznego innego niż przejściowa psychoza spowodowana nadużywaniem narkotyków
2. Osoby z dowolnym obecnym zaburzeniem psychicznym Osi I zdefiniowanym w DSM-IV-TR potwierdzonym przez SCID-I/P, które w ocenie badacza jest niestabilne lub zostałoby zakłócone przez badany lek lub prawdopodobnie wymagałoby farmakoterapii w okresie badania.
3. Osoby z obecnym dużym zaburzeniem depresyjnym.
4. Osoby fizjologicznie uzależnione od jakichkolwiek innych narkotyków (z wyłączeniem nikotyny i konopi indyjskich), które wymagają interwencji medycznej.
5. Osoby z aktualnym nadużywaniem lub uzależnieniem od środków psychostymulujących.
6. Osoby z aktualnym ryzykiem samobójstwa.
7. Osoby z chorobą naczyń wieńcowych wskazaną w wywiadzie lub podejrzewaną na podstawie nieprawidłowego EKG lub objawów sercowych w wywiadzie.
8. Niestabilne zaburzenia fizyczne, które mogą sprawić, że uczestnictwo będzie niebezpieczne, takie jak niekontrolowane nadciśnienie (SBP > 150, DBP > 90 lub HR > 100 przy spokojnym siedzeniu), ostre zapalenie wątroby (dopuszczalne są osoby z przewlekłym, nieznacznie podwyższonym poziomem transaminaz < 3x górna granica normy) lub niekontrolowana cukrzyca.
9. Osoby z historią napadów padaczkowych
10. Historia reakcji alergicznej na kandydujący lek (amfetamina i/lub ER-MAS lub topiramat).
11. Kobiety w ciąży lub karmiące.
12. Stosowanie inhibitorów anhydrazy węglanowej*
13. Historia jaskry, kamieni nerkowych*
14. Historia braku odpowiedzi na poprzednie odpowiednie badanie któregokolwiek z leków kandydujących na uzależnienie od kokainy
15. Obecnie przepisuje leki psychotropowe przez innego lekarza (inne niż leki nasenne)
16. Osoby, które są prawnie upoważnione (np. w celu uniknięcia kary pozbawienia wolności, kary pieniężnej lub innej itp.) do udziału w programie leczenia uzależnień —