- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00429819
Neurovaszkuláris csatolás glaukómás betegek szemében
Feltételezzük, hogy a glaukómás betegek a retina vaszkuláris reakciója károsodott a vibrálási ingerre, és ez a zavar előrejelzi a glaukómás károsodás előrehaladását.
A fő temporális felső és alsó retina artéria és véna válasza 60 másodperces 12,5 Hz-es villogó fénystimulációra 50 glaukómás betegnél, 50 okuláris hipertóniás betegnél és 50 kontrollcsoportnál (a retinális éranalizátor segítségével), valamint annak vizsgálata, hogy az intraokuláris nyomás hogyan kapcsolódik a neurovaszkuláris nyomáshoz. . Ezen kívül 50 glaukómás beteget és 50 okuláris hipertóniás beteget 3 éven keresztül követnek a funkcionális (látótér, automatizált perimetria Octopus készülékkel) és morfológiai (retina idegrostréteg vastagsága, Optical Coherence Tomography Stratus (OCT) készülék) glaukómás károsodás progressziója szempontjából. , annak érdekében, hogy teszteljék a retina vaszkuláris villogási válaszának előrejelző erejét a glaukóma progressziójára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Indoklás: A neurovaszkuláris csatolás kifejezés a megnövekedett neuronális aktivitásra adott vaszkuláris válaszra utal. Az idegvégződések érintkezése a kérgi erekkel többnyire asztrocitákon keresztül valósul meg. A glaukóma egyik fő meghatározó tulajdonsága, a látóideg-lemez köpölyözése, a látóideg fejének szöveti átépülését jelenti, és asztrocita válaszokkal jár. A glaukóma asztrocitáinak meghibásodása nemcsak a glaukóma jellegzetességéhez, a retina ganglionsejtek köpölyözéséhez és pusztulásához vezethet, hanem az okuláris neurovaszkuláris csatolás kísérő vagy akár megelőző zavarához is. A retina vaszkuláris ágyat a dinamikus retina érátmérő analízis nagy reprodukálhatósága miatt választottuk, valamint azért, mert a közelmúltban a hipoxiával indukálható 1α faktor nemcsak a látóidegfej gliájában, hanem a glaukómás donorszemek retinájában is megtalálható, és túlnyomórészt a retina olyan helyein, amely szorosan összhangban van az ezekben a szemekben rögzített látótér-hibák helyével, ami kérdéseket vet fel a glaukóma elsődleges károsodásának helyével kapcsolatban. Remélhetőleg ez a kutatási projekt olyan működőképes eszközt és modellt biztosít majd, amely nemcsak a glaukóma kockázati tényezőjének azonosítására képes, hanem a jövőben a betegség lefolyásának módosítására szolgáló lehetséges terápiás lehetőségek feltárására is.
Munkahipotézis: Feltételezzük, hogy a glaukómás betegek a retina vaszkuláris válaszreakciója károsodott a vibrálási ingerre, és ez a zavar előrejelzi a glaukómás károsodás előrehaladását. Alanyok és módszerek A jelen protokoll egy jelentős temporális felső és alsó retina válaszát kívánja feltárni. az artériát és a vénát 60 másodperces 12,5 Hz-es villogó fénystimulációra 50 glaukómás betegnél, 50 okuláris hipertóniás betegnél és 50 kontrollcsoportnál (a retinális éranalizátor segítségével), valamint annak vizsgálatára, hogy az intraokuláris nyomás hogyan kapcsolódik a neurovaszkuláris kapcsolódáshoz. Ezen túlmenően 50 glaukómás és 50 okuláris hipertóniás beteget 3 évig követnek majd funkcionális (látótér, automatizált perimetria Octopus készülékkel) és morfológiai (retina idegrostréteg vastagsága, Optical Coherence Tomography Stratus OCT készülék) glaukómás károsodás progressziója, in annak érdekében, hogy teszteljék a retina vaszkuláris villogási válaszának előrejelző erejét a glaukóma progressziójára. A betegek toborzása a Bázeli Egyetemi Szemklinikán történik, a Bázeli Egyetemi Kórház értesítése és/vagy egy újságban megjelenő hirdetés tájékoztatja a potenciális egészséges önkénteseket a tudományos kutatási projektben való részvétel lehetőségéről.
Tanfolyam: A tanulmány keresztmetszeti és kohorsz részre oszlik. Az előbbi esetben először a szűrővizsgálatot kell elvégezni, hogy megállapítsák a beteg/kontroll alany vizsgálatra való alkalmasságát. Ezt követően a fent ismertetett mérések következnek, amelyek a vizsgálat keresztmetszeti részét lezárják. A glaukómás és okuláris hipertóniában szenvedő betegeknek lehetőségük lesz belépni a kohorsz-vizsgálatba, a klinikai rutinba ágyazott 3 éves követéssel, amely a fent vázolt kétévente ismételt mérésekből áll.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Svájc, 4031
- University Eye Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Glaukóma
- Szemészeti hipertónia
Kizárási kritériumok:
- PEX vagy pigment diszperziós szindróma
- Akut glaukóma-roham története
- Kamraszög dysgenesia
- A másodlagos glaukóma bármely formája
- Cukorbetegség
- Magas vérzsírszint
- Szisztémás vagy okuláris keringési betegségek
- Gyógyszer, drog, alkohol, dohányzás
- A szisztolés vérnyomás 145 Hgmm felett vagy a diasztolés 95 Hgmm felett
- A látásélesség rosszabb, mint 20/25
- Magas ametropia (gömbi egyenérték < -5 dioptria vagy > +3 dioptria)
- 2 dioptria feletti asztigmatizmus
- Jelentős szürkehályog-szűrési eljárások
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A villogási válasz prognosztikus értéke glaukómás betegekben és okuláris hipertóniában (OHT)
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
legfeljebb 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Selim Orgül, MD, University Eye Clinic Basel
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 084-GUK-2006-002
- Swiss National Foundation (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: 3200B0-113685)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szemészeti hipertónia
-
Selcuk UniversityBefejezveVestibularis nystagmus | Pozíciós szédülés | Reflexek, Vestibo-OcularPulyka