Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A diklofenak-nátrium (0,1%) gél hatékonysága és biztonságossága UV által kiváltott fájdalmas leégésben szenvedő betegeknél

2007. február 27. frissítette: Novartis

Véletlenszerű, kettős vak, jármű által vezérelt, egyközpontos, egyénen belüli összehasonlító vizsgálat a diklofenak-nátrium 1 mg/g (0,1%) gél hatékonyságáról és biztonságosságáról fájdalmas UV-sugárzás által kiváltott bőrpírban szenvedő alanyokon

A 0,1%-os diklofenak-nátriumot a leégett bőrre kell alkalmazni, amikor a fájdalom intenzitása elér egy bizonyos szintet, hogy értékelni lehessen a kezelés hatékonyságát és biztonságosságát ezen az indukált fájdalomra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

45

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nincsenek olyan bőrproblémái, amelyek megzavarhatnák a vizsgálati eredményeket vagy növelhetnék a nemkívánatos események kockázatát. Tilos túlzott vagy krónikus UV-sugárzásnak kitéve (pl. napozás, szoláriumhasználat, fényterápia) a felvételt megelőző négy héten belül, vagy a vizsgálat során nem tervezték időszak Legyen nem cserzett bőr a kitett területeken (hát) Normálisan tűri az UV- és napsugárzást.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nők Diklofenak, aszpirin, ibuprofen vagy más NSAID-okkal szembeni ismert túlérzékenység; Orális vagy helyi kezelések alkalmazása a vizsgálatot megelőző hónapban, ami befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit. Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelje, hogy a termékek hogyan enyhítik a napégés okozta (kesztyűs ujj által okozott) fájdalmat az UV-sugárzást követő első 24 órában.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Értékelje a spontán fájdalmat és a VAS által kiváltott fájdalmat, az erythema csökkentését az erythema skála és a kromametria alapján, valamint a biztonságosságot a nemkívánatos események jelentésével.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Catherine Queille- Roussel, MD, Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la Dermatologie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. november 1.

A tanulmány befejezése

2006. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 27.

Első közzététel (Becslés)

2007. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2007. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FESB-DE-310

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diklofenak-nátrium 1 mg/g

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel