2 napos vs. 5 napos terlipressin és ceftriaxon az akut gastrooesophagealis variceális vérzés kontrollálására
Prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat a 2 napos vs. 5 napos terlipressinnel és ceftriaxonnal a nagyon korai újravérzés megelőzésére akut gastrooesophagealis variceális vérzésben szenvedő betegeknél
A profilaktikus antibiotikumok alkalmazása emésztőrendszeri vérzéssel járó cirrhoticus esetén rutin klinikai gyakorlat. Még mindig nem ismert, hogy a rövid távú vazokonstriktorok és antibiotikumok alkalmazása jobb akut hemosztatikus rátát eredményezhet-e.
Így a kutatók egy kísérletet végeztek, hogy összehasonlítsák a hatékonyságot a terlipressint és ceftriaxont 5 nappal, valamint a terlipressint és ceftriaxont 2 nappal az endoszkópos kezelés után kapó cirrhoticus betegek között, akik akut gyomor-nyelőcső variceális vérzésben szenvedtek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut gyomor-nyelőcső variceális vérzés a portális hipertónia szörnyű szövődménye. A metaanalízis kimutatta, hogy az érszűkítő és az endoszkópos terápia kombinációja jobb, mint az endoszkópos terápia vagy az önmagában alkalmazott vasoconstrictor az akut nyelőcső variceális vérzés szabályozásában. Bakteriális fertőzések gyakran előfordulnak cirrhotikus betegeknél, akik akut felső gyomor-bélrendszeri vérzéssel jelentkeznek. A bakteriális fertőzések összefüggése a varix vérzésével növelheti a variceális újravérzés előfordulását és a mortalitást. Egy tanulmány kimutatta, hogy az akut nyelőcső visszérvérzésben szenvedő betegek antibiotikumos profilaxisa csökkentheti a fertőzést, valamint megakadályozhatja az újravérzést. Jelenleg a legtöbb irányelv azt javasolja, hogy az endoszkópos terápia után 3-5 napig vazoaktív gyógyszereket kell alkalmazni, és legfeljebb 7 napig antibiotikumokat kell alkalmazni az akut nyelőcső-variceális vérzéses betegek kezelésére. Másrészt az elmúlt években végzett egyes tanulmányok arra utaltak, hogy a rövid távú érszűkítők vagy antibiotikumok hasonló alacsony visszér-újravérzési arányt érhetnek el. A profilaktikus antibiotikumok alkalmazása emésztőrendszeri vérzéssel járó májzsugorban csak egyszeri adagban vagy 3 napon keresztül megvalósíthatónak tűnt. Még mindig nem ismert, hogy mind az érszűkítők, mind az antibiotikumok rövid távú alkalmazása hasonló akut hemosztatikus gyakorisággal járhat-e.
Így a kutatók egy kísérletet végeztek, hogy összehasonlítsák a hatékonyságot a terlipressint és ceftriaxont 5 nappal, valamint a terlipressint és a ceftriaxont 2 nappal az endoszkópos kezelés után kapó cirrhoticus betegek között, akik akut gastrooesophagealis varicealis vérzésben szenvedtek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 824
- Toborzás
- E-Da Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Gin-Ho Lo
- Telefonszám: 975-106-200
- E-mail: ghlo@kimo.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknél cirrózist diagnosztizáltak az anamnézis, fizikális vizsgálatok, képi vizsgálatok vagy szövettani vizsgálat alapján.
- Az életkor 20-80 év között van.
- Azok a betegek, akiknél hematemesis és/vagy melena jelentkezik a felvételt követő 24 órán belül.
A nyelőcső variceális vérzését a nyelőcső variceális lekötése (EVL) szabályozza. A gyomor variceális vérzését endoszkópos ragasztó (hisztoakril) injekcióval szabályozzák.
-
Kizárási kritériumok:
- A vérzés forrása bizonytalan.
- Az endoszkópos terápia kudarca.
- Visszérvérzése vagy peptikus fekélyvérzése volt az elmúlt egy hónapban
- bakteriális fertőzésre vagy lehetséges fertőzésre utal a belépéskor (például láz > 37,5 。 C, fehérvérsejtek > 10000/cumm, vizelet leukociták > 10/mező, tüdőgyulladásos foltok a mellkasröntgenen, asciticus polimorfonukleáris sejtek > 250/cumm, cellulitisz vagy egyéb gócos fertőzések).
2) valaha is kapott antibiotikumot a felső gyomor-bélrendszeri vérzést megelőző 4 héten belül.
3) kardiopulmonális zavar jelenléte 4) urémiával való összefüggés és hemodialízis vagy peritoneális dialízis. 5) mély sárgaság jelenléte (szérum bilirubin > 10 mg/dl), hepatikus encephalopathia III vagy IV stádiuma, masszív vagy refrakter ascites 6) krónikus vesebetegség (szérum kreatinin > 2 mg/dl) vagy hepatorenalis szindróma jelenléte 7) volt anamnézisében cerebrovaszkuláris baleset, koszorúér-betegség, teljes AV-blokk vagy perifériás vaszkuláris rendellenesség 6) összefüggés humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzéssel, előrehaladott karcinóma vagy hepatocelluláris karcinóma Barcelona Club Liver Cancer (BCLC) C vagy D osztályú.
7) allergia terlipressinre, cefalosporinokra vagy penicillinre 8) terhesség. 9) Nem együttműködő vagy elutasítja a beiratkozást
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
2 mg terlipressint kaptak a beiratkozáskor, majd 6 óránként 1 mg-ot.
Mind a Terlipressin infúzió, mind a Ceftriaxone az endoszkópos kezelés után 48 óráig folytatódik
|
hatékonyság összehasonlítása 2 nap és 5 nap között
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport
Terlipressin 2 mg bolusban részesült a beiratkozáskor, majd 1 mg 6 óránként.
Ceftriaxon 1 g intravénás adag ceftriaxon 1 g 24 órás időközönként.
Mind a Terlipressin infúzió, mind a Ceftriaxone az endoszkópos kezelés után 5 napig folytatódik.
|
hatékonyság összehasonlítása 2 nap és 5 nap között
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
nagyon korai újravérzés előfordulása
Időkeret: 5 nap
|
Varicealis újravérzés előfordulása kezdeti hemosztázis után
|
5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bakteriális fertőzések, 42 napos újravérzés, mortalitás
Időkeret: 6 hét
|
Bakteriális fertőzések előfordulása és újravérzés, mortalitás 6 héten belül
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMRP39107N
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .