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Efficacia e sicurezza del gel di diclofenac sodico (0,1%) in pazienti con scottature solari dolorose indotte dai raggi UV

27 febbraio 2007 aggiornato da: Novartis

Uno studio comparativo intra-individuale, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a centro singolo, sull'efficacia e la sicurezza del gel di diclofenac sodico 1 mg/g (0,1%) in soggetti con eritema doloroso indotto dai raggi UV

Diclofenac sodico 0,1% verrà applicato sulla pelle scottata dal sole quando l'intensità del dolore raggiunge un certo livello per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento su questo dolore indotto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

45

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non avere problemi di pelle che potrebbero interferire con i risultati dello studio o aumentare il rischio di eventi avversi Non avere esposizione a radiazioni UV eccessive o croniche (ad es. Prendere il sole, uso di solarium, fototerapia) nelle quattro settimane precedenti l'inclusione o pianificate durante lo studio periodo Avere la pelle non abbronzata sulle zone da esporre (schiena) Avere una normale tolleranza ai raggi UV e al sole.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano Una nota ipersensibilità al diclofenac, all'aspirina, all'ibuprofene o ad altri FANS; Uso di trattamenti orali o topici durante il mese precedente lo studio, che potrebbero interferire con i risultati dello studio Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutare mediante scala analogica visiva (VAS) in che modo i prodotti alleviano il dolore provocato (dal dito guantato) associato alle scottature solari nelle prime 24 ore dopo l'irradiazione UV.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutare il dolore spontaneo e il dolore provocato dalla VAS, la riduzione dell'eritema mediante la scala dell'eritema e la cromametria e la sicurezza segnalando l'evento avverso.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine Queille- Roussel, MD, Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la Dermatologie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento dello studio

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2007

Ultimo verificato

1 febbraio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FESB-DE-310

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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