Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van natriumdiclofenac (0,1%) gel bij patiënten met door UV veroorzaakte pijnlijke zonnebrand

27 februari 2007 bijgewerkt door: Novartis

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggestuurde, single-center, intra-individuele vergelijkende studie van de werkzaamheid en veiligheid van diclofenacnatrium 1 mg/g (0,1%) gel bij proefpersonen met pijnlijk door uv veroorzaakt erytheem

Diclofenacnatrium 0,1% zal op de door de zon verbrande huid worden aangebracht wanneer de pijnintensiteit een bepaald niveau bereikt om de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling van deze geïnduceerde pijn te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

45

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen huidproblemen hebben die de onderzoeksresultaten zouden kunnen verstoren of het risico op bijwerkingen kunnen verhogen. Geen blootstelling hebben aan overmatige of chronische UV-straling (d.w.z. zonnebaden, zonnestudiogebruik, fototherapie) binnen vier weken voorafgaand aan opname of gepland tijdens het onderzoek periode Een niet-gebruinde huid hebben op de te belichten gebieden (rug) Een normale tolerantie hebben voor UV en zon.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, zwanger willen worden of borstvoeding geven Een bekende overgevoeligheid voor diclofenac, aspirine, ibuprofen of andere NSAID's; Gebruik van orale of topische behandelingen gedurende de maand voorafgaand aan het onderzoek, wat de resultaten van het onderzoek kan verstoren. Andere in het protocol gedefinieerde inclusie-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Beoordeel aan de hand van een visuele analoge schaal (VAS) hoe producten veroorzaakte pijn verlichten (door gehandschoende vinger) geassocieerd met zonnebrand in de eerste 24 uur na UV-bestraling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Beoordeel de spontane pijn en uitgelokte pijn door VAS, de vermindering van erytheem door erytheemschaal en chromametrie en de veiligheid door bijwerkingen te melden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine Queille- Roussel, MD, Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la Dermatologie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Studie voltooiing

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

28 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 februari 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2007

Laatst geverifieerd

1 februari 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FESB-DE-310

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diclofenacnatrium 1 mg/g

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren