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Efficacité et innocuité du gel de diclofénac sodique (0,1 %) chez les patients souffrant de coups de soleil douloureux induits par les UV

27 février 2007 mis à jour par: Novartis

Une étude comparative intra-individuelle, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule, monocentrique, de l'efficacité et de l'innocuité du gel de diclofénac sodique 1 mg/g (0,1 %) chez des sujets présentant un érythème douloureux induit par les UV

Le diclofénac sodique 0,1 % sera appliqué sur une peau brûlée par le soleil lorsque l'intensité de la douleur atteint un certain niveau afin d'évaluer l'efficacité et la tolérance du traitement sur cette douleur induite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

45

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ne pas avoir de problème de peau qui pourrait interférer avec les résultats de l'étude ou augmenter le risque d'effets indésirables Ne pas avoir été exposé à des rayons UV excessifs ou chroniques (c'est-à-dire, bains de soleil, utilisation d'un salon de bronzage, photothérapie) dans les quatre semaines précédant l'inclusion, ou prévu pendant l'étude période Avoir une peau non bronzée sur les zones à exposer (dos) Avoir une tolérance normale aux UV et au soleil.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, planifiant une grossesse ou allaitantes Une hypersensibilité connue au diclofénac, à l'aspirine, à l'ibuprofène ou à d'autres AINS ; Utilisation de traitements oraux ou topiques au cours du mois précédant l'essai, pouvant interférer avec les résultats de l'essai D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Évaluer par échelle visuelle analogique (EVA) comment les produits soulagent la douleur provoquée (par le doigt ganté) associée aux coups de soleil dans les 24 premières heures après l'irradiation UV.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Évaluer la douleur spontanée et la douleur provoquée par EVA, la réduction de l'érythème par échelle d'érythème et chromamétrie et la sécurité en signalant les événements indésirables.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catherine Queille- Roussel, MD, Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la Dermatologie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement de l'étude

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2007

Première publication (Estimation)

28 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 février 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2007

Dernière vérification

1 février 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FESB-DE-310

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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