- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00442442
A szúnyogtekercsek klinikai értékelése a malária leküzdésére Kínában
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szúnyogtekercseket rendkívül széles körben használják a háztartások szerte a világon, és a jelentések szerint sok fejlődő országban a legnagyobb családi kiadást jelentik az egészséggel kapcsolatos cikkekre. Széles körben elterjedt használatuk ellenére nem készült átfogó klinikai értékelés annak megállapítására, hogy védelmet nyújthatnak-e a malária ellen. Ez a tanulmány annak meghatározására szolgál, hogy a tekercsek (és/vagy az LLIN) minden este csökkenti-e a maláriát a háztartásban.
A vizsgálat egy egyvak, randomizált klinikai értékelés lesz, háztartási szinten. 4 kezelőkar lesz, tekercsek / rovarölő szerekkel kezelt hálók / tekercsek + ITN / kezelés nélkül. Mindegyik ág 400 háztartást foglal magában, egyenként 5 fős/háztartással (összesen 8000 fő). Bármely faluban a házak maximum 20%-a kerül beiratkozásra, hogy csökkentsék a szúnyogok elterelésének hatását bármilyen kezeléssel. Az epidemiológiai tényezőket és a kiindulási malária prevalenciát a beavatkozást megelőző alaphónap során kérdőívvel és gyorsdiagnosztikai teszttel (RDT) rögzítik, a malária fajspecifikus mérőpálcáival. A beavatkozás után további 5 havi látogatásra kerül sor a malária szezonban az új esetek RDT-vel történő kimutatása, a bejelentett láz és a működési adatok (megfelelőség, káros hatások stb.) segítségével. Az elsődleges klinikai eredmény a malária előfordulása (P. falciparum / P. vivax) új eseteket hasonlított össze mind a 3 kezelt és nem kezelt csoportban. Minden esetet azonnal kezelünk a helyi szabályzatnak megfelelően. A vizsgálat végén minden olyan háztartást, amely nem rendelkezett kezelt ágyhálóval, ellátják vele.
A másodlagos, nem klinikai kimenetelű mérések magukban foglalják az őrfalvakban tekercseket használó/nem használó házakban gyűjtött rovartani adatokat az alapvonalon és a vizsgálat során. CDC szúnyogcsapdákat használnak a szúnyogok számának / fajainak / táplálkozási állapotának / párosságának (életkorának) / sporozoita fertőzési arányának rögzítésére olyan házakban, ahol tekercseket használnak / nem használnak egy véletlenszerű latin négyzetes elrendezést követően. Az ilyen rovartani adatok felhasználhatók a házakba bekerülő vektorszúnyogfajok számának csökkentésére tekercsek és/vagy ITN segítségével.
A tanulmány etikai jóváhagyását az LSHTM University of London Ethics Committee és a Yunnan Bureau of Health, P.R.China adta.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Yunnan
-
Simao, Yunnan, Kína, 65000
- Yunnan Institute of Parasitic Diseases
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 év plusz,
- Nincs allergia a használatban lévő termékekre,
- Nem terhes/szoptat
Kizárási kritériumok:
- Nem alszik otthon minden este
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
NINCS_BEAVATKOZÁS: 1
Nincs kezelési kontroll
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
LLIN Nets
|
Aludjon LLIN alatt minden este
|
KÍSÉRLETI: 3
Mosquito Coils
|
szúnyogtekercs / éjszakai szúnyogtekercs & LLIN / éjszaka
|
KÍSÉRLETI: 4
Mosquito tekercsek és LLIN
|
szúnyogtekercs / éjszakai szúnyogtekercs & LLIN / éjszaka
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Malária esetek
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Lázjelentések
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Felhasználói elfogadás
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
rovartani adatok
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IDCVNHIL01
- LSHTM ITDCVP89
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Malária
-
DeNova ResearchMerz Aesthetics Inc.Befejezve