- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00444158
Double-Blind, Double-Dummy, 2-Period Crossover of a 20-Minute Versus a 4-hour IV of MOA-728 in Stable Methadone Subjects
2019. november 21. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.
A Randomized, Double-Blind, Double-Dummy, 2-Period Crossover Study to Characterize the PK/PD Relationship of a 20-Minute Versus a 4-hour Intravenous Infusion of MOA-728 in Subjects on Stable Methadone Maintenance
MOA-728, an investigational drug, is currently being studied for the relief of constipation associated with postoperative ileus and treatment of opioid induced constipation in patients receiving palliative care.
This study will further investigate the IV formulation of MOA-728 comparing PK/PD time points for a 20-minute versus a 4-hour infusion.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Generally healthy men and nonlactating, nonpregnant women age 18 to 65 years with BMI of 18.0 to 35.0 kg/m2
- Must have been receiving methadone treatment of greater than or equal to 30 mg/day for at least one month and a positive drug screen for methadone
- High probability for compliance with and completion of the study
Exclusion Criteria:
- Significant cardiovascular, hepatic, renal , respiratory, gastrointestinal, endocrine, immunologic, dermatologic, hematologic, neurologic, or psychiatric disease. Presence or history of any disorder that may prevent the successful completion of the study. Any surgical or medical condition that my interfere with the distribution, metabolism or excretion of the test article.
- Acute disease state, family history of long QT syndrome and/or sudden cardiac death, allergy to opioids or drugs. Use of any investigational or prescription drugs within 30 days, any OTC drugs including herbal supplements within 14 days and drugs required to maintain regulation of bowel movements 48 hours before study day 1.
- History of alcoholism within 1 month before study day 1, admitted alcohol abuse, or consumption of more than 2 standard units of alcohol per day.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
It is not known if the activity of MOA-728 is related to the peak concentration or the overall exposure (AUC). This study is designed to evaluate the PK and PD effect of MOA-728 administered either as a 20-minute or 4-hour infusion.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jeff Cohn, Bausch Health Americas, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. március 5.
Első közzététel (Becslés)
2007. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3200L2-1108
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a MOA-728
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlen
-
Cough Monitoring Medical SolutionsUniversidade Nova de LisboaToborzásKrónikus obstruktív légúti betegség | Köhögés | Asztma | Gastroesophagealis reflux | Idiopátiás tüdőfibrózisPortugália
-
Bausch Health Americas, Inc.Visszavont
-
Bausch Health Americas, Inc.BefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Bausch Health Americas, Inc.Befejezve
-
Bausch Health Americas, Inc.BefejezvePosztoperatív szövődmények | SzékrekedésEgyesült Államok
-
Sangamo TherapeuticsBefejezveHIV fertőzés | HIVEgyesült Államok
-
University of Texas at AustinBefejezveMagányosságEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BefejezveInfluenza A vírusfertőzésEgyesült Államok
-
Bausch Health Americas, Inc.Befejezve