Az egymenetes Mindfulness Telehealth intervenció előzetes hatékonysága a magányra
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy egymenetes, egyórás HIPAA-kompatibilis videoplatform alapú mindfulness + compassion távegészségügyi beavatkozás hatékonyságának vizsgálata a magány érzésének csökkentésében a COVID-19 karantén idején. A COVID-19 miatt jelenleg elszigetelt résztvevőket (n=120) véletlenszerűen besorolják a következő három beavatkozás valamelyikére: (a) mindfulness + compassion (MC); (b) egyedül az éberség (MO); és (c) várólista vezérlés (WL).
A kutatók azt jósolják, hogy az aktív intervenciós csoportok (mindfulness vagy mindfulness + együttérzés) résztvevői szignifikánsan nagyobb mértékben csökkentik a magány szubjektív érzését egy hetes követés után, mint a várólistás kontrollcsoportban. Ezen túlmenően a kutatók azt jósolják, hogy az aktív intervenciós csoportok résztvevőinél szignifikánsan nagyobb stresszcsökkenést tapasztalnak egyhetes utánkövetés alatt, mint a várólistás kontrollcsoportban. Végül a kutatók azt jósolják, hogy az éberség + együttérzés csoport résztvevői szignifikánsan nagyobb mértékben csökkentik a magány szubjektív érzését a 2 hetes nyomon követés során, mint a csak éberség csoportba tartozók.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az egyének jelenleg példátlan időszakot élnek, amikor a folyamatban lévő 2019-es koronavírus-járvány (COVID-19) világjárvány miatt huzamosabb ideig otthonukban vannak elszigetelve. A magány érzését vagy az észlelt társadalmi elszigeteltség érzését gyakran emlegetik az objektív társadalmi elszigeteltség kísérőjeként. Korábbi kutatások összefüggést tártak fel a magány és a mentális egészséggel kapcsolatos különféle következmények között, beleértve a megnövekedett depressziós tüneteket, a fokozott stresszreaktivitást és az öngyilkossági gondolatok és kísérletek fokozott kockázatát.
A COVID-19 világjárvány sürgőssége ezért szükségessé teszi a magány elleni lehetséges rövid távú beavatkozások vizsgálatát. A kutatások azt sugallják, hogy a hosszabb távú éberségi beavatkozások hatékonyak lehetnek a magány érzésének és az ezzel járó mentális egészségi következmények enyhítésében. A javasolt tanulmány arra törekszik, hogy meghatározza az egy alkalomra kiterjedő, mindfulness-alapú távegészségügyi beavatkozás előzetes hatékonyságát a magány COVID-19 idején. Az éberségen alapuló beavatkozás hatékonyságának növelése érdekében a kutatók célja az együttérzésen alapuló társadalmi elkötelezettség beépítése.
Rengeteg bizonyíték van arra, hogy a mindfulness önmagában hatékony beavatkozási módszer a magány kezelésére. Az együttérzés összetevőjének beillesztése azonban felerősítheti a beavatkozás magányra gyakorolt hatásait, mivel a korábbi kutatások azt találták, hogy a kevesebb együttérzés nagyobb magányhoz kapcsolódik. A mai napig egyetlen kutatás sem vizsgálta kifejezetten az együttérzés beépítését a mindfulness intervencióba a magány érzésének csökkentésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78712
- Laboratory for the Study of Anxiety Disorders, University of Texas at Austin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Internet-hozzáférés telekonferenciával a HIPAA-kompatibilis videoplatformhoz
- Folyékonyan beszél angolul
- 18-70 éves korig
- Jelenleg a COVID-19 miatt elszigetelt
- Támogatja, hogy a magány az életüket leginkább befolyásoló három probléma közé tartozik
- Bemutatja a beavatkozás korlátainak megértését (például, hogy ez egy egymenetes éberség tréning, amely a magányra összpontosít).
- Hozzáférhet egy privát beállításhoz a beavatkozás befejezéséhez
- Tagadja az öngyilkosságot
Kizárási kritériumok:
- A trauma, mint elsődleges probléma
- Jelentős depresszió, elsődleges problémaként a depresszióval
- Súlyos mentális betegség (pl. bipoláris, skizofrénia, borderline személyiségzavar)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Mindfulness + Compassion (MC) beavatkozás
Az ehhez a feltételhez rendelt alanyok egy órás, egy alkalomból álló távegészségügyi beavatkozáson vesznek részt, amely mind az éberséget, mind az együttérzést tanítja.
|
A résztvevők egy alkalomból álló, egyórás távegészségügyi beavatkozást kapnak, amely a tudatosságot, a nem-reaktivitást és az együttérzési készségeket hangsúlyozza.
|
|
Aktív összehasonlító: Mindfulness Alone (MO) beavatkozás
Az ehhez a feltételhez rendelt alanyok egy órás, egy alkalomból álló távegészségügyi beavatkozáson vesznek részt, amely egyedül oktatja az éberségi készségeket.
|
A résztvevők egy alkalomból álló, egyórás távegészségügyi beavatkozást kapnak, amely a tudatosságot és a nem-reaktivitási készségeket hangsúlyozza.
|
|
Placebo Comparator: Várólista vezérlés (WL)
A várólista kontrollállapotban lévők egy hetet várnak, és egy hetes követési vizsgálatot végeznek, mielőtt véletlenszerűen besorolnák őket a két beavatkozási feltétel valamelyikébe.
|
A résztvevők egy alkalomból álló, egyórás távegészségügyi beavatkozást kapnak, amely a tudatosságot, a nem-reaktivitást és az együttérzési készségeket hangsúlyozza.
A résztvevők egy alkalomból álló, egyórás távegészségügyi beavatkozást kapnak, amely a tudatosságot és a nem-reaktivitási készségeket hangsúlyozza.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Kaliforniai Egyetem Los Angeles-i magányossági skálája – 8 (ULS-8)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap), egyhetes követés (14. nap), kéthetes követés (21. nap)
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a magány és a társadalmi elszigeteltség önbevallásában.
A pontszámok 8-tól 32-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb magányosságot jeleznek.
|
Kiindulási állapot (0. nap), egyhetes követés (14. nap), kéthetes követés (21. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékelt stressz skála (PSS)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap), egyhetes követés (14. nap), kéthetes követés (21. nap)
|
Változás a kiindulási értékhez képest az önbeszámolt stresszérzetben.
A pontszámok 0-tól 40-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb stresszt jeleznek.
|
Kiindulási állapot (0. nap), egyhetes követés (14. nap), kéthetes követés (21. nap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Generalizált szorongásos zavar – 7 (GAD-7)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap), egyhetes követés (14. nap), kéthetes követés (21. nap)
|
Változás az alapvonalhoz képest az önbeszámolt szorongásos tünetekben.
A pontszámok 0-tól 21-ig terjednek, a magasabb pontszámok súlyosabb szorongást jeleznek.
|
Kiindulási állapot (0. nap), egyhetes követés (14. nap), kéthetes követés (21. nap)
|
|
Személyes Egészségügyi Kérdőív Depressziós Skála – 8 (PHQ-8)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap), egyhetes követés (14. nap), kéthetes követés (21. nap)
|
Változás a kiindulási értékhez képest az önbeszámolt depressziós tünetekben.
A pontszámok 0-tól 24-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb depressziós tünetek súlyosságát jelzik.
|
Kiindulási állapot (0. nap), egyhetes követés (14. nap), kéthetes követés (21. nap)
|
|
Brunnsviken rövid életminőség skála (BBQ)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap), egyhetes követés (14. nap), kéthetes követés (21. nap)
|
Változás a kiindulási értékhez képest az önbeszámoló életminőségben.
A pontszámok 0-tól 48-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
Kiindulási állapot (0. nap), egyhetes követés (14. nap), kéthetes követés (21. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Michael J Telch, PhD, The University of Texas at Austin
- Kutatásvezető: Mikael Rubin, MA, The University of Texas at Austin
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cacioppo JT, Hughes ME, Waite LJ, Hawkley LC, Thisted RA. Loneliness as a specific risk factor for depressive symptoms: cross-sectional and longitudinal analyses. Psychol Aging. 2006 Mar;21(1):140-51. doi: 10.1037/0882-7974.21.1.140.
- Creswell JD, Irwin MR, Burklund LJ, Lieberman MD, Arevalo JM, Ma J, Breen EC, Cole SW. Mindfulness-Based Stress Reduction training reduces loneliness and pro-inflammatory gene expression in older adults: a small randomized controlled trial. Brain Behav Immun. 2012 Oct;26(7):1095-101. doi: 10.1016/j.bbi.2012.07.006. Epub 2012 Jul 20.
- Shankar A, McMunn A, Banks J, Steptoe A. Loneliness, social isolation, and behavioral and biological health indicators in older adults. Health Psychol. 2011 Jul;30(4):377-85. doi: 10.1037/a0022826.
- VanderWeele TJ, Hawkley LC, Thisted RA, Cacioppo JT. A marginal structural model analysis for loneliness: implications for intervention trials and clinical practice. J Consult Clin Psychol. 2011 Apr;79(2):225-35. doi: 10.1037/a0022610.
- Heinrich LM, Gullone E. The clinical significance of loneliness: a literature review. Clin Psychol Rev. 2006 Oct;26(6):695-718. doi: 10.1016/j.cpr.2006.04.002. Epub 2006 Jun 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-04-0088
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .