Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A C-mo System 1.0 érvényesítése – Köhögésfigyelés (C-mo_01)

2024. február 5. frissítette: Cough Monitoring Medical Solutions

A köhögés az egyik leggyakrabban jelentett tünet, különösen a légúti megbetegedéseknél. Ezenkívül a köhögés rendkívül hasznos információkat tartalmaz a páciens egészségi állapotáról. Fiziopatológiai információkkal teli tünet, amely rendkívül hasznos lehet a klinikai gyakorlatban. A köhögést azonban jelenleg nem használják klinikai biomarkerként, mivel:

  1. A köhögés rendkívül szubjektív tünet a betegek számára (a betegek nem tudják pontosan leírni és megérteni köhögésük jellemzőit).
  2. Jelenleg nem áll rendelkezésre eszköz a köhögés objektív és alapos értékelésére.

Mint ilyen, fennáll egy kielégítetlen orvosi szükséglet: megoldások a köhögés objektív megfigyelésére és kezelésére.

A C-mo System egy új, nem invazív orvosi eszköz, amely hosszú ideig objektív monitorozást végez a páciens köhögésében. A C-mo rendszer egy viselhető eszközből (C-mo wearable) és egy asztali szoftverből (C-mo Medical Platform) áll. A C-mo rendszer automatikusan jellemzi a köhögést adatgyűjtési és -feldolgozási technikák révén (automatikus osztályozás), és alapkimenetei a következők:

  • Köhögési gyakoriság (hányszor köhög a beteg)
  • A köhögés intenzitása (milyen erős a köhögés kilégzési erőfeszítése)
  • Köhögés típusa (ha a köhögés száraz, nedves vagy gége)
  • A minták azonosítása (a köhögési jellemzők és konkrét események közötti összefüggések, nevezetesen a napszak, a testhelyzet, a fizikai gyakorlat és az étkezések).

A jelfeldolgozó algoritmusok és a mesterséges intelligencia használata miatt rendkívül fontos a C-mo System validálása széles és változatos populációban. A C-mo System alapkimenetei lehetővé teszik az egészségügyi szakemberek számára, hogy jelentősen javítsák az ehhez a tünethez kapcsolódó orvosi ellátást, nevezetesen:

  • Számos egészségügyi állapot, különösen légúti betegségek diagnosztizálásának felgyorsítása és pontosítása. A C-mo System azon képessége, hogy objektíven tudja nyomon követni a köhögést, lehetővé teszi az egészségügyi szakemberek számára, hogy összefüggéseket hozzanak létre a konkrét köhögési minták és az adott egészségügyi állapotok között.
  • Optimalizálja a kezelési előírást és kövesse nyomon azok hatékonyságát. A C-mo System objektív köhögési értékelése lehetővé teszi az egészségügyi szakemberek számára, hogy megértsék, hogy az adott terápia a tervezettnek megfelelően működik-e.
  • A krónikus betegség progressziójának objektív nyomon követése. A C-mo System köhögésfigyelése lehetővé teszi az egészségügyi szakemberek számára, hogy objektíven értékeljék a páciens köhögésének előrehaladását.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

245

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Amadora, Portugália
        • Toborzás
        • HFF - Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca
        • Kapcsolatba lépni:
          • José Pedro Boléo-Tomé
      • Lisboa, Portugália
        • Toborzás
        • NMS Research - Laboratório de Exploração Funcional | Fisiopatologia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nuno Neuparth
      • Porto, Portugália
        • Toborzás
        • CHUSJ - Centro Hospitalar Universitário de São João
        • Kapcsolatba lépni:
          • David Araújo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2 éves vagy idősebb betegek;
  • Köhögés tüneteivel/panaszaival rendelkező betegek;
  • Aláírt tájékozott beleegyezés (életkor ≥ 18 év), aláírt tájékozott beleegyezés a szülőktől/törvényes képviselőtől és a betegtől (16 és 17 év), vagy aláírt tájékozott beleegyezés és beleegyezés (5 év ≤ életkor ≤ 15 év).

Kizárási kritériumok:

  • Mozgásszervi (pl. súlyos gerincferdülés), neurológiai (pl. stroke utáni), kardiológiai (pl. instabil angina), kognitív (pl. demencia) elváltozások vagy egyéb olyan jelentős állapotok jelenléte, amelyek akadályozzák a résztvevőket az adatgyűjtésben való együttműködésben.
  • Sérült/gyengült bőr a C-mo hordható eszköz elhelyezési területén (epigasztrikus régió).
  • Tájékozott hozzájárulás és/vagy hozzájárulás hiánya.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: C-mo rendszer
A betegek a C-mo rendszert 24 órán keresztül használják a köhögés jellemzőinek felmérésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Köhögésérzékelés (pontosság és visszahívás)
Időkeret: 24 óra
Mérje meg a C-mo rendszer teljesítményét és képességét a köhögés automatikus észlelésére, pontossággal és felidézéssel (százalék - 0% és 100% között), a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
24 óra
Köhögésérzékelés (F1-pontszám)
Időkeret: 24 óra
Mérje meg a C-mo rendszer teljesítményét és képességét a köhögés automatikus felismerésére az F1-pontszám (0 és 1 közötti érték) használatával, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
24 óra
Köhögés jellemzése (pontosság, felidézés és globális pontosság)
Időkeret: 24 óra
Mérje meg a C-mo rendszer teljesítményét és a köhögés automatikus jellemzésére való képességét precíziós, felidézési és globális pontossággal (százalékos - 0% és 100% között), a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
24 óra
Köhögés jellemzése (F1-pontszám)
Időkeret: 24 óra
Mérje meg a C-mo rendszer teljesítményét és képességét a köhögés automatikus jellemzésére, az F1-pontszám (0 és 1 közötti érték) használatával, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
24 óra
Köhögés jellemzése (Matthews-korrelációs együttható)
Időkeret: 24 óra
Mérje meg a C-mo rendszer teljesítményét és képességét a köhögés automatikus jellemzésére a Matthews-korrelációs együttható (MCC) segítségével. Az MCC értéke -1 és 1 között mozog, és ebben az esetben azt jelzi, hogy a C-mo System kimenete és a szakértői elemzés eredménye (amelyet ebben a tanulmányban aranystandardnak tekintünk) milyen egyezést mutat. A -1-es MCC-érték a teljes nézeteltérést, a 0 azt jelzi, hogy a C-mo System besorolása semmivel sem jobb, mint a véletlenszerű találgatás, az 1 pedig a tökéletes besorolást (a C-mo System kimenete és az aranystandard közötti teljes egyezést). Ezért a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
24 óra
Köhögés jellemzése (Cohen's Kappa)
Időkeret: 24 óra
Mérje meg a C-mo rendszer teljesítményét és képességét a köhögés automatikus jellemzésére a Cohen-féle Kappa-koefficiens (κ) segítségével. A κ érték a C-mo System kimenete és a szakértői elemzés eredménye közötti egyezés szintjét jelzi (amelyet ebben a tanulmányban aranystandardnak tekintünk). -1-től (a lehető legrosszabb teljesítmény) 1-ig (a lehető legjobb teljesítmény) terjed. Ezért a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
24 óra
Zihálás észlelése (pontosság, visszahívás, valódi negatív arány, pontosság és negatív prediktív érték)
Időkeret: 24 óra
Mérje meg a C-mo rendszer teljesítményét és azt a képességét, hogy automatikusan észleli a zihálást köhögési események esetén, a pontosság, a felidézés, a valódi negatív arány, a pontosság és a negatív prediktív érték (százalékos - 0% és 100%) segítségével, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
24 óra
Zihálás észlelése (F1-pontszám)
Időkeret: 24 óra
Mérje meg a C-mo rendszer teljesítményét és azt a képességét, hogy automatikusan észleli a zihálást köhögési események esetén az F1-score segítségével (0 és 1 közötti érték), a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
24 óra
Köhögési gyakoriság (Matthews-korrelációs együttható)
Időkeret: 24 óra
Mérje meg a C-mo rendszer teljesítményét és képességét a köhögés gyakoriságának automatikus értékelésére az átlagos „óránkénti köhögések száma” alapján, a Matthews-korrelációs együttható (MCC) segítségével. Az MCC értéke -1 és 1 között mozog, és ebben az esetben azt jelzi, hogy a C-mo System kimenete és a szakértői elemzés eredménye (amelyet ebben a tanulmányban aranystandardnak tekintünk) milyen egyezést mutat. A -1-es MCC-érték a teljes nézeteltérést, a 0 azt jelzi, hogy a C-mo System besorolása semmivel sem jobb, mint a véletlenszerű találgatás, az 1 pedig a tökéletes besorolást (a C-mo System kimenete és az aranystandard közötti teljes egyezést). Ezért a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
24 óra
Köhögési gyakoriság (Cohen-féle Kappa-index)
Időkeret: 24 óra
Mérje meg a C-mo rendszer teljesítményét és azt a képességét, hogy automatikusan értékelje a köhögési gyakoriságot az átlagos „óránkénti köhögések száma” alapján, a Cohen-féle Kappa-koefficiens (κ) segítségével. A κ érték a C-mo System kimenete és a szakértői elemzés eredménye közötti egyezés szintjét jelzi (amelyet ebben a tanulmányban aranystandardnak tekintünk). -1-től (a lehető legrosszabb teljesítmény) 1-ig (a lehető legjobb teljesítmény) terjed. Ezért a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
24 óra
A köhögés típusának százalékos aránya (Matthews-korrelációs együttható)
Időkeret: 24 óra
Mérje meg a C-mo rendszer teljesítményét és képességét a köhögés típusának automatikus értékelésére az egyes köhögési típusok százalékos aránya alapján a Matthews-korrelációs együttható (MCC) segítségével. Az MCC értéke -1 és 1 között mozog, és ebben az esetben azt jelzi, hogy a C-mo System kimenete és a szakértői elemzés eredménye (amelyet ebben a tanulmányban aranystandardnak tekintünk) milyen egyezést mutat. A -1-es MCC-érték a teljes nézeteltérést, a 0 azt jelzi, hogy a C-mo System besorolása semmivel sem jobb, mint a véletlenszerű találgatás, az 1 pedig a tökéletes besorolást (a C-mo System kimenete és az aranystandard közötti teljes egyezést). Ezért a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
24 óra
A köhögés típusának százalékos aránya (Cohen-féle Kappa index)
Időkeret: 24 óra
Mérje meg a C-mo rendszer teljesítményét és képességét a köhögés típusának automatikus értékelésére az egyes köhögési típusok százalékos aránya alapján, a Cohen-féle Kappa-koefficiens (κ) segítségével. A κ érték a C-mo System kimenete és a szakértői elemzés eredménye közötti egyezés szintjét jelzi (amelyet ebben a tanulmányban aranystandardnak tekintünk). -1-től (a lehető legrosszabb teljesítmény) 1-ig (a lehető legjobb teljesítmény) terjed. Ezért a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
24 óra
Zihálás észlelése (Matthews-korrelációs együttható)
Időkeret: 24 óra
Mérje meg a C-mo rendszer teljesítményét és képességét, hogy automatikusan értékelje a zihálást a köhögés során, azon köhögési események százalékos aránya alapján, amelyekben zihálást azonosítottak, a Matthews-korrelációs együttható (MCC) segítségével. Az MCC értéke -1 és 1 között mozog, és ebben az esetben azt jelzi, hogy a C-mo System kimenete és a szakértői elemzés eredménye (amelyet ebben a tanulmányban aranystandardnak tekintünk) milyen egyezést mutat. A -1-es MCC-érték a teljes nézeteltérést, a 0 azt jelzi, hogy a C-mo System besorolása semmivel sem jobb, mint a véletlenszerű találgatás, az 1 pedig a tökéletes besorolást (a C-mo System kimenete és az aranystandard közötti teljes egyezést). Ezért a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
24 óra
Zihálás észlelése (Cohen-féle Kappa-index)
Időkeret: 24 óra
A Cohen-féle Kappa-koefficiens (κ) segítségével mérje meg a C-mo rendszer teljesítményét és képességét, hogy automatikusan értékelje a zihálást köhögéskor, azon köhögési események százalékos aránya alapján, amelyekben zihálást azonosítottak. A κ érték a C-mo System kimenete és a szakértői elemzés eredménye közötti egyezés szintjét jelzi (amelyet ebben a tanulmányban aranystandardnak tekintünk). -1-től (a lehető legrosszabb teljesítmény) 1-ig (a lehető legjobb teljesítmény) terjed. Ezért a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Köhögés intenzitása
Időkeret: 24 óra
Az összegyűjtött EMG-jel elemzésével írja le a köhögés intenzitását a maximális önkéntes összehúzódás (MVC) százalékában.
24 óra
Köhögési minták
Időkeret: 24 óra
Mutassa be a köhögési mintázatokat a köhögési jellemzők (gyakoriság, intenzitás, zihálás típusa és jelenléte) változásának elemzésével az egyes alanyoknál a megfigyelési időszak alatt, a megfigyelést követő kérdőív alapján (ha/hogyan változik a köhögés a testmozgással, étkezéssel kapcsolatban) , pihenés, testhelyzet és napszak).
24 óra
Használhatósági eredmények
Időkeret: 24 óra
Elemezze a használhatósági kérdőívek eredményeit a C-mo viselhető termékkel kapcsolatban, és kiszámítsa az egyes értékelt paraméterek átlagos pontszámait. Az általános elégedettségi pontszámhoz egy 5 pontos Likert-skálát használunk, amelyben a magasabb értékelés jobb eredménynek felel meg.
24 óra
Köhögésérzékelés vs. C-mo Rendszerelemzés, az aranystandard viszonylatában (szakértői értékelés)
Időkeret: 24 óra

Elemezze a C-mo System által kapott eredmények és a résztvevők által kitöltött kérdőívek közötti különbséget a köhögésükről, összehasonlítva ezeket az eredményeket az aranystandardtal. A résztvevők közötti különbségeket is elemezzük.

Statisztikai teszteket használnak a csoportok közötti jelentős különbségek azonosítására (a páciens észlelése, a C-mo rendszer és az arany standard eredmények).

24 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A köhögés jellemzői és a célbetegségek kapcsolata
Időkeret: 24 óra
Hasonlítsa össze az egyes mutatókat (köhögés gyakorisága, típusa, intenzitása, zihálás jelenléte és köhögési minták) a vizsgálati mintában megfigyelt betegségek között. Ez többváltozós varianciaanalízissel (MANOVA) történik.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nuno M Neuparth, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 11.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a C-mo rendszer

3
Iratkozz fel