- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05989698
A C-mo System 1.0 érvényesítése – Köhögésfigyelés (C-mo_01)
A köhögés az egyik leggyakrabban jelentett tünet, különösen a légúti megbetegedéseknél. Ezenkívül a köhögés rendkívül hasznos információkat tartalmaz a páciens egészségi állapotáról. Fiziopatológiai információkkal teli tünet, amely rendkívül hasznos lehet a klinikai gyakorlatban. A köhögést azonban jelenleg nem használják klinikai biomarkerként, mivel:
- A köhögés rendkívül szubjektív tünet a betegek számára (a betegek nem tudják pontosan leírni és megérteni köhögésük jellemzőit).
- Jelenleg nem áll rendelkezésre eszköz a köhögés objektív és alapos értékelésére.
Mint ilyen, fennáll egy kielégítetlen orvosi szükséglet: megoldások a köhögés objektív megfigyelésére és kezelésére.
A C-mo System egy új, nem invazív orvosi eszköz, amely hosszú ideig objektív monitorozást végez a páciens köhögésében. A C-mo rendszer egy viselhető eszközből (C-mo wearable) és egy asztali szoftverből (C-mo Medical Platform) áll. A C-mo rendszer automatikusan jellemzi a köhögést adatgyűjtési és -feldolgozási technikák révén (automatikus osztályozás), és alapkimenetei a következők:
- Köhögési gyakoriság (hányszor köhög a beteg)
- A köhögés intenzitása (milyen erős a köhögés kilégzési erőfeszítése)
- Köhögés típusa (ha a köhögés száraz, nedves vagy gége)
- A minták azonosítása (a köhögési jellemzők és konkrét események közötti összefüggések, nevezetesen a napszak, a testhelyzet, a fizikai gyakorlat és az étkezések).
A jelfeldolgozó algoritmusok és a mesterséges intelligencia használata miatt rendkívül fontos a C-mo System validálása széles és változatos populációban. A C-mo System alapkimenetei lehetővé teszik az egészségügyi szakemberek számára, hogy jelentősen javítsák az ehhez a tünethez kapcsolódó orvosi ellátást, nevezetesen:
- Számos egészségügyi állapot, különösen légúti betegségek diagnosztizálásának felgyorsítása és pontosítása. A C-mo System azon képessége, hogy objektíven tudja nyomon követni a köhögést, lehetővé teszi az egészségügyi szakemberek számára, hogy összefüggéseket hozzanak létre a konkrét köhögési minták és az adott egészségügyi állapotok között.
- Optimalizálja a kezelési előírást és kövesse nyomon azok hatékonyságát. A C-mo System objektív köhögési értékelése lehetővé teszi az egészségügyi szakemberek számára, hogy megértsék, hogy az adott terápia a tervezettnek megfelelően működik-e.
- A krónikus betegség progressziójának objektív nyomon követése. A C-mo System köhögésfigyelése lehetővé teszi az egészségügyi szakemberek számára, hogy objektíven értékeljék a páciens köhögésének előrehaladását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Diogo B Tecelão, MSc
- Telefonszám: +351 917 935 447
- E-mail: diogo.tecelao@c-mo.solutions
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sara B Lobo
- Telefonszám: +351 967 889 091
- E-mail: sara.lobo@c-mo.solutions
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amadora, Portugália
- Toborzás
- HFF - Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca
-
Kapcsolatba lépni:
- José Pedro Boléo-Tomé
-
Lisboa, Portugália
- Toborzás
- NMS Research - Laboratório de Exploração Funcional | Fisiopatologia
-
Kapcsolatba lépni:
- Nuno Neuparth
-
Porto, Portugália
- Toborzás
- CHUSJ - Centro Hospitalar Universitário de São João
-
Kapcsolatba lépni:
- David Araújo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2 éves vagy idősebb betegek;
- Köhögés tüneteivel/panaszaival rendelkező betegek;
- Aláírt tájékozott beleegyezés (életkor ≥ 18 év), aláírt tájékozott beleegyezés a szülőktől/törvényes képviselőtől és a betegtől (16 és 17 év), vagy aláírt tájékozott beleegyezés és beleegyezés (5 év ≤ életkor ≤ 15 év).
Kizárási kritériumok:
- Mozgásszervi (pl. súlyos gerincferdülés), neurológiai (pl. stroke utáni), kardiológiai (pl. instabil angina), kognitív (pl. demencia) elváltozások vagy egyéb olyan jelentős állapotok jelenléte, amelyek akadályozzák a résztvevőket az adatgyűjtésben való együttműködésben.
- Sérült/gyengült bőr a C-mo hordható eszköz elhelyezési területén (epigasztrikus régió).
- Tájékozott hozzájárulás és/vagy hozzájárulás hiánya.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: C-mo rendszer
|
A betegek a C-mo rendszert 24 órán keresztül használják a köhögés jellemzőinek felmérésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Köhögésérzékelés (pontosság és visszahívás)
Időkeret: 24 óra
|
Mérje meg a C-mo rendszer teljesítményét és képességét a köhögés automatikus észlelésére, pontossággal és felidézéssel (százalék - 0% és 100% között), a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
24 óra
|
Köhögésérzékelés (F1-pontszám)
Időkeret: 24 óra
|
Mérje meg a C-mo rendszer teljesítményét és képességét a köhögés automatikus felismerésére az F1-pontszám (0 és 1 közötti érték) használatával, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
24 óra
|
Köhögés jellemzése (pontosság, felidézés és globális pontosság)
Időkeret: 24 óra
|
Mérje meg a C-mo rendszer teljesítményét és a köhögés automatikus jellemzésére való képességét precíziós, felidézési és globális pontossággal (százalékos - 0% és 100% között), a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
24 óra
|
Köhögés jellemzése (F1-pontszám)
Időkeret: 24 óra
|
Mérje meg a C-mo rendszer teljesítményét és képességét a köhögés automatikus jellemzésére, az F1-pontszám (0 és 1 közötti érték) használatával, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
24 óra
|
Köhögés jellemzése (Matthews-korrelációs együttható)
Időkeret: 24 óra
|
Mérje meg a C-mo rendszer teljesítményét és képességét a köhögés automatikus jellemzésére a Matthews-korrelációs együttható (MCC) segítségével.
Az MCC értéke -1 és 1 között mozog, és ebben az esetben azt jelzi, hogy a C-mo System kimenete és a szakértői elemzés eredménye (amelyet ebben a tanulmányban aranystandardnak tekintünk) milyen egyezést mutat.
A -1-es MCC-érték a teljes nézeteltérést, a 0 azt jelzi, hogy a C-mo System besorolása semmivel sem jobb, mint a véletlenszerű találgatás, az 1 pedig a tökéletes besorolást (a C-mo System kimenete és az aranystandard közötti teljes egyezést).
Ezért a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
24 óra
|
Köhögés jellemzése (Cohen's Kappa)
Időkeret: 24 óra
|
Mérje meg a C-mo rendszer teljesítményét és képességét a köhögés automatikus jellemzésére a Cohen-féle Kappa-koefficiens (κ) segítségével.
A κ érték a C-mo System kimenete és a szakértői elemzés eredménye közötti egyezés szintjét jelzi (amelyet ebben a tanulmányban aranystandardnak tekintünk).
-1-től (a lehető legrosszabb teljesítmény) 1-ig (a lehető legjobb teljesítmény) terjed.
Ezért a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
24 óra
|
Zihálás észlelése (pontosság, visszahívás, valódi negatív arány, pontosság és negatív prediktív érték)
Időkeret: 24 óra
|
Mérje meg a C-mo rendszer teljesítményét és azt a képességét, hogy automatikusan észleli a zihálást köhögési események esetén, a pontosság, a felidézés, a valódi negatív arány, a pontosság és a negatív prediktív érték (százalékos - 0% és 100%) segítségével, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
24 óra
|
Zihálás észlelése (F1-pontszám)
Időkeret: 24 óra
|
Mérje meg a C-mo rendszer teljesítményét és azt a képességét, hogy automatikusan észleli a zihálást köhögési események esetén az F1-score segítségével (0 és 1 közötti érték), a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
24 óra
|
Köhögési gyakoriság (Matthews-korrelációs együttható)
Időkeret: 24 óra
|
Mérje meg a C-mo rendszer teljesítményét és képességét a köhögés gyakoriságának automatikus értékelésére az átlagos „óránkénti köhögések száma” alapján, a Matthews-korrelációs együttható (MCC) segítségével.
Az MCC értéke -1 és 1 között mozog, és ebben az esetben azt jelzi, hogy a C-mo System kimenete és a szakértői elemzés eredménye (amelyet ebben a tanulmányban aranystandardnak tekintünk) milyen egyezést mutat.
A -1-es MCC-érték a teljes nézeteltérést, a 0 azt jelzi, hogy a C-mo System besorolása semmivel sem jobb, mint a véletlenszerű találgatás, az 1 pedig a tökéletes besorolást (a C-mo System kimenete és az aranystandard közötti teljes egyezést).
Ezért a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
24 óra
|
Köhögési gyakoriság (Cohen-féle Kappa-index)
Időkeret: 24 óra
|
Mérje meg a C-mo rendszer teljesítményét és azt a képességét, hogy automatikusan értékelje a köhögési gyakoriságot az átlagos „óránkénti köhögések száma” alapján, a Cohen-féle Kappa-koefficiens (κ) segítségével.
A κ érték a C-mo System kimenete és a szakértői elemzés eredménye közötti egyezés szintjét jelzi (amelyet ebben a tanulmányban aranystandardnak tekintünk).
-1-től (a lehető legrosszabb teljesítmény) 1-ig (a lehető legjobb teljesítmény) terjed.
Ezért a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
24 óra
|
A köhögés típusának százalékos aránya (Matthews-korrelációs együttható)
Időkeret: 24 óra
|
Mérje meg a C-mo rendszer teljesítményét és képességét a köhögés típusának automatikus értékelésére az egyes köhögési típusok százalékos aránya alapján a Matthews-korrelációs együttható (MCC) segítségével.
Az MCC értéke -1 és 1 között mozog, és ebben az esetben azt jelzi, hogy a C-mo System kimenete és a szakértői elemzés eredménye (amelyet ebben a tanulmányban aranystandardnak tekintünk) milyen egyezést mutat.
A -1-es MCC-érték a teljes nézeteltérést, a 0 azt jelzi, hogy a C-mo System besorolása semmivel sem jobb, mint a véletlenszerű találgatás, az 1 pedig a tökéletes besorolást (a C-mo System kimenete és az aranystandard közötti teljes egyezést).
Ezért a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
24 óra
|
A köhögés típusának százalékos aránya (Cohen-féle Kappa index)
Időkeret: 24 óra
|
Mérje meg a C-mo rendszer teljesítményét és képességét a köhögés típusának automatikus értékelésére az egyes köhögési típusok százalékos aránya alapján, a Cohen-féle Kappa-koefficiens (κ) segítségével.
A κ érték a C-mo System kimenete és a szakértői elemzés eredménye közötti egyezés szintjét jelzi (amelyet ebben a tanulmányban aranystandardnak tekintünk).
-1-től (a lehető legrosszabb teljesítmény) 1-ig (a lehető legjobb teljesítmény) terjed.
Ezért a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
24 óra
|
Zihálás észlelése (Matthews-korrelációs együttható)
Időkeret: 24 óra
|
Mérje meg a C-mo rendszer teljesítményét és képességét, hogy automatikusan értékelje a zihálást a köhögés során, azon köhögési események százalékos aránya alapján, amelyekben zihálást azonosítottak, a Matthews-korrelációs együttható (MCC) segítségével.
Az MCC értéke -1 és 1 között mozog, és ebben az esetben azt jelzi, hogy a C-mo System kimenete és a szakértői elemzés eredménye (amelyet ebben a tanulmányban aranystandardnak tekintünk) milyen egyezést mutat.
A -1-es MCC-érték a teljes nézeteltérést, a 0 azt jelzi, hogy a C-mo System besorolása semmivel sem jobb, mint a véletlenszerű találgatás, az 1 pedig a tökéletes besorolást (a C-mo System kimenete és az aranystandard közötti teljes egyezést).
Ezért a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
24 óra
|
Zihálás észlelése (Cohen-féle Kappa-index)
Időkeret: 24 óra
|
A Cohen-féle Kappa-koefficiens (κ) segítségével mérje meg a C-mo rendszer teljesítményét és képességét, hogy automatikusan értékelje a zihálást köhögéskor, azon köhögési események százalékos aránya alapján, amelyekben zihálást azonosítottak.
A κ érték a C-mo System kimenete és a szakértői elemzés eredménye közötti egyezés szintjét jelzi (amelyet ebben a tanulmányban aranystandardnak tekintünk).
-1-től (a lehető legrosszabb teljesítmény) 1-ig (a lehető legjobb teljesítmény) terjed.
Ezért a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Köhögés intenzitása
Időkeret: 24 óra
|
Az összegyűjtött EMG-jel elemzésével írja le a köhögés intenzitását a maximális önkéntes összehúzódás (MVC) százalékában.
|
24 óra
|
Köhögési minták
Időkeret: 24 óra
|
Mutassa be a köhögési mintázatokat a köhögési jellemzők (gyakoriság, intenzitás, zihálás típusa és jelenléte) változásának elemzésével az egyes alanyoknál a megfigyelési időszak alatt, a megfigyelést követő kérdőív alapján (ha/hogyan változik a köhögés a testmozgással, étkezéssel kapcsolatban) , pihenés, testhelyzet és napszak).
|
24 óra
|
Használhatósági eredmények
Időkeret: 24 óra
|
Elemezze a használhatósági kérdőívek eredményeit a C-mo viselhető termékkel kapcsolatban, és kiszámítsa az egyes értékelt paraméterek átlagos pontszámait.
Az általános elégedettségi pontszámhoz egy 5 pontos Likert-skálát használunk, amelyben a magasabb értékelés jobb eredménynek felel meg.
|
24 óra
|
Köhögésérzékelés vs. C-mo Rendszerelemzés, az aranystandard viszonylatában (szakértői értékelés)
Időkeret: 24 óra
|
Elemezze a C-mo System által kapott eredmények és a résztvevők által kitöltött kérdőívek közötti különbséget a köhögésükről, összehasonlítva ezeket az eredményeket az aranystandardtal. A résztvevők közötti különbségeket is elemezzük. Statisztikai teszteket használnak a csoportok közötti jelentős különbségek azonosítására (a páciens észlelése, a C-mo rendszer és az arany standard eredmények). |
24 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A köhögés jellemzői és a célbetegségek kapcsolata
Időkeret: 24 óra
|
Hasonlítsa össze az egyes mutatókat (köhögés gyakorisága, típusa, intenzitása, zihálás jelenléte és köhögési minták) a vizsgálati mintában megfigyelt betegségek között.
Ez többváltozós varianciaanalízissel (MANOVA) történik.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nuno M Neuparth, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Emésztőrendszeri betegségek
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Fibrózis
- A nyelőcső motilitási zavarai
- Deglutíciós zavarok
- Nyelőcső betegségei
- Tüdőbetegségek, intersticiális
- Krónikus betegség
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- Gastrooesophagealis reflux
- Tüdő-fibrózis
- Idiopátiás tüdőfibrózis
- Köhögés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-mo_01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a C-mo rendszer
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlen
-
Cereve, Inc.Befejezve
-
Nuwellis, Inc.Befejezve
-
University of Texas at AustinBefejezveMagányosságEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BefejezveInfluenza A vírusfertőzésEgyesült Államok
-
Carnegie Mellon UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...ToborzásIrritábilis bél szindrómaEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamBefejezve
-
Martin BerliBern University of Applied SciencesBefejezve
-
Bezmialem Vakif UniversityBefejezveJárási zavarok gyermekeknél | Egyensúly | Testtartási stabilitás | Testtartási szabályozás | Idiopátiás lábujjjárásPulyka