- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00455221
Safety Assessment of a Multipeptide-gene Vaccine in CML
Safety Assessment of a Peptide Vaccine Derived From Bcr-abl Along With Cytokine Genes in CML Patients Undergoing Imatinib Treatment
The primary purpose of this study is to evaluate the safety of a peptide-gene vaccine against CML in patients under Imatinib treatment.
We will also perform some laboratory tests suggesting biological response.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Patients will continue to take their current dose of Imatinib.
- Patients will undergo HLA-typing to define the HLA A, B, and DR.
- One constant dose of ten bcr-abl peptides (100μg each) will be administered subcutaneously in all patients triweekly for 8 doses.
- Four different doses of IL-12 and GM-CSF plasmids will be tested in this trial. The plasmids will be administered subcutaneously near the vaccination site 24 hours before vaccination.
- The first three patients will receive the lower dose of both IL-12 and GM-CSF plasmids. If this is well tolerated, then the next three patients will receive the lower dose of IL-12 plasmid and higher dose of GM-CSF plasmid. If this is well tolerated, then the next three patients will receive the higher dose of IL-12 and lower dose of GM-CSF plasmids. If this is well tolerated, then the next three patients will receive the higher dose of both IL-12 and GM-CSF plasmids. Once assigned to a dose, the patient will receive the same dose throughout their participation in this trial.
- Each vaccination may consist of one to several shots placed under the skin on the forearm, thigh or trunk area, and the sites will rotate per vaccination.
- During the clinic visit for vaccinations, blood tests will be drawn. If, during the course of therapy, side effects develop that the doctor feels pose a threat to the patient, treatment will be stopped.
- Patients will also undergo DTH skin tests before and after vaccination to see if an immune reaction is occurring at the injection site.
- Patients' lymphocytes will be tested before and after vaccination regarding IFN-γ and IL-4 production to assess immune system activation.
During the course of treatment we will measure the effect the vaccine is having on the patients CML every three months by:
- doing a bone marrow biopsy and aspirate analysis, and
- measuring the amount of BCR-ABL that is detectable by RT-PCR in the patients' peripheral blood and bone marrow aspirate.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság, 14114
- Hematology-Oncology & SCT Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
Patients with Philadelphia chromosome positive CML who are:
- of subtype b3a2
- In first complete hematologic response;
- have received imatinib for > 12 months of which the last 3 months were at a stable dose of at least 400 mg/day;
- have PCR detectable BCR-ABL transcript by qRT-PCR, and
- with persistent disease, as defined by <1 log reduction in peripheral blood or bone marrow BCR-ABL transcripts levels compared with a standardized baseline.
- Greater than or equal to 18 years in age
- No known infection with human immunodeficiency virus
- Physician and patient willingness to maintain the baseline dose of imatinib throughout the study period
- Written informed consent obtained from the patient
Exclusion Criteria:
- Female patients who are pregnant or breast feeding or adults of childbearing age who are not using adequate birth control.
- Current use of systemic immunosuppressive medications
- ALT or AST >3X Upper limit Normal
- Prior allogeneic stem cell transplantation
- Other experimental therapy within the past two months
- Prior participation in vaccine studies within the past six months
- Oxygen saturation of less than 95% at room air
- History of recent acute myocardial infarction, unstable angina, or pulmonary decompensation requiring hospitalization within the past 3 months.
- Concurrent and or uncontrolled psychiatric or medical condition which may interfere with the study completion.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Peptide Vaccine
|
The first three patients will receive the lower dose of both IL-12 and GM-CSF plasmids.
If this is well tolerated, then the next three patients will receive the lower dose of IL-12 plasmid and higher dose of GM-CSF plasmid.
If this is well tolerated, then the next three patients will receive the higher dose of IL-12 and lower dose of GM-CSF plasmids.
If this is well tolerated, then the next three patients will receive the higher dose of both IL-12 and GM-CSF plasmids.
Once assigned to a dose, the patient will receive the same dose throughout their participation in this trial
Cytokine gene adjuvant
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
To assess safety of bcr-abl peptide vaccination in Ph+ or MRD CML patients
Időkeret: At enroll in study and 3 months after intervention
|
At enroll in study and 3 months after intervention
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
To measure the development of a molecular response to vaccination as measured by 1 log decrease in qRT-PCR BCR-ABL levels for at least 3 months; To measure the development of immune response following vaccination
Időkeret: At enroll in study and 3 months after intervention
|
At enroll in study and 3 months after intervention
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Seyed Hamidollah Ghaffari, PhD, Tehran University of Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 418-A-2209
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bcr-abl multipeptide vaccine
-
CepheidBefejezveLeukémia, mielogén, krónikusEgyesült Államok
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
Safaa AA KhaledIsmeretlenMieloproliferatív neoplazma
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)MegszűntLeukémiaEgyesült Államok
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoBefejezve
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteIncyte Corporation; H. Jean Khoury Cure CML ConsortiumToborzásKrónikus mieloid leukémia, krónikus fázis | Krónikus fázis Krónikus mieloid leukémiaEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoKenya Medical Research InstituteBefejezveMéhnyakrák | Cervicalis intraepiteliális neoplázia | HIVKenya
-
Daiichi Sankyo, Inc.Befejezve
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.BefejezveTüdőbetegség, krónikus obstruktívEgyesült Királyság
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveFelnőttkori anaplasztikus asztrocitóma | Felnőttkori anaplasztikus ependimoma | Felnőttkori anaplasztikus oligodendroglioma | Felnőtt óriássejtes glioblasztóma | Felnőttkori glioblasztóma | Felnőttkori gliosarkóma | Felnőtt vegyes glioma | Ismétlődő felnőttkori agydaganat | Az agyba metasztatikus daganatok és egyéb feltételekEgyesült Államok