- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00455221
Safety Assessment of a Multipeptide-gene Vaccine in CML
Safety Assessment of a Peptide Vaccine Derived From Bcr-abl Along With Cytokine Genes in CML Patients Undergoing Imatinib Treatment
The primary purpose of this study is to evaluate the safety of a peptide-gene vaccine against CML in patients under Imatinib treatment.
We will also perform some laboratory tests suggesting biological response.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Patients will continue to take their current dose of Imatinib.
- Patients will undergo HLA-typing to define the HLA A, B, and DR.
- One constant dose of ten bcr-abl peptides (100μg each) will be administered subcutaneously in all patients triweekly for 8 doses.
- Four different doses of IL-12 and GM-CSF plasmids will be tested in this trial. The plasmids will be administered subcutaneously near the vaccination site 24 hours before vaccination.
- The first three patients will receive the lower dose of both IL-12 and GM-CSF plasmids. If this is well tolerated, then the next three patients will receive the lower dose of IL-12 plasmid and higher dose of GM-CSF plasmid. If this is well tolerated, then the next three patients will receive the higher dose of IL-12 and lower dose of GM-CSF plasmids. If this is well tolerated, then the next three patients will receive the higher dose of both IL-12 and GM-CSF plasmids. Once assigned to a dose, the patient will receive the same dose throughout their participation in this trial.
- Each vaccination may consist of one to several shots placed under the skin on the forearm, thigh or trunk area, and the sites will rotate per vaccination.
- During the clinic visit for vaccinations, blood tests will be drawn. If, during the course of therapy, side effects develop that the doctor feels pose a threat to the patient, treatment will be stopped.
- Patients will also undergo DTH skin tests before and after vaccination to see if an immune reaction is occurring at the injection site.
- Patients' lymphocytes will be tested before and after vaccination regarding IFN-γ and IL-4 production to assess immune system activation.
During the course of treatment we will measure the effect the vaccine is having on the patients CML every three months by:
- doing a bone marrow biopsy and aspirate analysis, and
- measuring the amount of BCR-ABL that is detectable by RT-PCR in the patients' peripheral blood and bone marrow aspirate.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta, 14114
- Hematology-Oncology & SCT Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Patients with Philadelphia chromosome positive CML who are:
- of subtype b3a2
- In first complete hematologic response;
- have received imatinib for > 12 months of which the last 3 months were at a stable dose of at least 400 mg/day;
- have PCR detectable BCR-ABL transcript by qRT-PCR, and
- with persistent disease, as defined by <1 log reduction in peripheral blood or bone marrow BCR-ABL transcripts levels compared with a standardized baseline.
- Greater than or equal to 18 years in age
- No known infection with human immunodeficiency virus
- Physician and patient willingness to maintain the baseline dose of imatinib throughout the study period
- Written informed consent obtained from the patient
Exclusion Criteria:
- Female patients who are pregnant or breast feeding or adults of childbearing age who are not using adequate birth control.
- Current use of systemic immunosuppressive medications
- ALT or AST >3X Upper limit Normal
- Prior allogeneic stem cell transplantation
- Other experimental therapy within the past two months
- Prior participation in vaccine studies within the past six months
- Oxygen saturation of less than 95% at room air
- History of recent acute myocardial infarction, unstable angina, or pulmonary decompensation requiring hospitalization within the past 3 months.
- Concurrent and or uncontrolled psychiatric or medical condition which may interfere with the study completion.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Peptide Vaccine
|
The first three patients will receive the lower dose of both IL-12 and GM-CSF plasmids.
If this is well tolerated, then the next three patients will receive the lower dose of IL-12 plasmid and higher dose of GM-CSF plasmid.
If this is well tolerated, then the next three patients will receive the higher dose of IL-12 and lower dose of GM-CSF plasmids.
If this is well tolerated, then the next three patients will receive the higher dose of both IL-12 and GM-CSF plasmids.
Once assigned to a dose, the patient will receive the same dose throughout their participation in this trial
Cytokine gene adjuvant
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
To assess safety of bcr-abl peptide vaccination in Ph+ or MRD CML patients
Aikaikkuna: At enroll in study and 3 months after intervention
|
At enroll in study and 3 months after intervention
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
To measure the development of a molecular response to vaccination as measured by 1 log decrease in qRT-PCR BCR-ABL levels for at least 3 months; To measure the development of immune response following vaccination
Aikaikkuna: At enroll in study and 3 months after intervention
|
At enroll in study and 3 months after intervention
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Seyed Hamidollah Ghaffari, PhD, Tehran University of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 418-A-2209
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leukemia, myelooinen, krooninen
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Niguarda HospitalRekrytointiCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia
Kliiniset tutkimukset Bcr-abl multipeptide vaccine
-
CepheidValmisLeukemia, myelogeeninen, krooninenYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Valmis
-
Safaa AA KhaledTuntematonMyeloproliferatiivinen kasvain
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)Lopetettu
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoValmis
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteIncyte Corporation; H. Jean Khoury Cure CML ConsortiumRekrytointiKrooninen myelooinen leukemia, krooninen vaihe | Krooninen vaihe Krooninen myelooinen leukemiaYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, San FranciscoKenya Medical Research InstituteValmisKohdunkaulansyöpä | Kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia | HIVKenia
-
Daiichi Sankyo, Inc.Valmis
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisBafetinibi hoidettaessa potilaita, joilla on toistuvia korkea-asteisia gliooma- tai aivometastaasejaAikuisten anaplastinen astrosytooma | Aikuisten anaplastinen ependymooma | Aikuisten anaplastinen oligodendrogliooma | Aikuisen jättisoluinen glioblastooma | Aikuisen glioblastooma | Aikuisten gliosarkooma | Aikuisten sekaglioma | Toistuva aikuisen aivokasvain | Aivoihin metastaattiset kasvaimet | Aikuisen anaplastinen...Yhdysvallat