A krónikus mieloid leukémiával (CML) diagnosztizált betegek monitorozására szolgáló teszt klinikai értékelése
2019. április 12. frissítette: Cepheid
Az Xpert BCR-ABL Ultra Assay klinikai értékelése a GeneXpert műszerrendszereken
Ennek a vizsgálatnak a célja egy olyan vizsgálat teljesítményének megállapítása, amely kimutatja az mRNS-transzkriptum szintjét CML-ben diagnosztizált betegekben.
A vizsgálatot az Egyesült Államokon belüli helyszíneken végzik.
A vizsgálatot az arra jogosult betegek által biztosított perifériás vérmintákon végzik.
A vizsgálat eredményeit nem használjuk fel a betegkezelési döntésekhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
266
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- Broward Oncology Associates
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
- St. Alphonsus Regional Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29209
- WJB Dorn VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
West Virginia
-
Bridgeport, West Virginia, Egyesült Államok, 26330
- United Hospital Center
-
Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25702
- St. Mary's Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Legalább 18 éves férfiak és nők, akiknél korábban CML-t diagnosztizáltak az alapellátási klinikákon.
Leírás
Bevételi kritériumok:
leendő példányok:
- A beteg legalább 18 éves
- A beteg dokumentált, tájékozott beleegyezését adta a vizsgáló IRB által megköveteltnek. A Kísérleti Jogok Törvénykönyve is dokumentálva lesz a vonatkozó államokban beiratkozott összes alanyra vonatkozóan.
- A betegnél CML-t diagnosztizáltak.
- A páciens beleegyezik, hogy legalább 12 ml perifériás vért biztosítson vizsgálati célokra
fagyasztott példányok:
- A minta CML-ben diagnosztizált alanytól származik
- A minta megfelel a gyártó azon kritériumainak, amelyek mindkét diagnosztikai vizsgálattal támogatják a tesztelést
Kizárási kritériumok:
leendő példányok:
- A beteg egészségi állapota nem megfelelő ahhoz, hogy az egészségügyi szolgáltatója biztosítsa a szükséges mennyiségű perifériás vért.
- A pácienst korábban regisztrálták
- fagyasztott minták: • Korábban bejegyzett minta
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Elsődleges beiratkozás
Olyan betegek kezdeti felvétele, akiknek anamnézisében CML szerepel
|
A BCR-ABL transzkriptum félig mennyiségi meghatározása olyan betegeknél, akiknél korábban CML-t diagnosztizáltak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A módszer összehasonlítása egy forgalomban lévő molekuláris diagnosztikai vizsgálattal
Időkeret: Alapállapot = tesztelés a beiratkozáskor
|
Az Xpert összehasonlítása a BCR-ABL mennyiségi meghatározására szolgáló on-market teszttel
|
Alapállapot = tesztelés a beiratkozáskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 30.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 231
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .