Safety Assessment of a Multipeptide-gene Vaccine in CML
2012年5月31日 更新者:Tehran University of Medical Sciences
Safety Assessment of a Peptide Vaccine Derived From Bcr-abl Along With Cytokine Genes in CML Patients Undergoing Imatinib Treatment
The primary purpose of this study is to evaluate the safety of a peptide-gene vaccine against CML in patients under Imatinib treatment.
We will also perform some laboratory tests suggesting biological response.
調査の概要
詳細な説明
- Patients will continue to take their current dose of Imatinib.
- Patients will undergo HLA-typing to define the HLA A, B, and DR.
- One constant dose of ten bcr-abl peptides (100μg each) will be administered subcutaneously in all patients triweekly for 8 doses.
- Four different doses of IL-12 and GM-CSF plasmids will be tested in this trial. The plasmids will be administered subcutaneously near the vaccination site 24 hours before vaccination.
- The first three patients will receive the lower dose of both IL-12 and GM-CSF plasmids. If this is well tolerated, then the next three patients will receive the lower dose of IL-12 plasmid and higher dose of GM-CSF plasmid. If this is well tolerated, then the next three patients will receive the higher dose of IL-12 and lower dose of GM-CSF plasmids. If this is well tolerated, then the next three patients will receive the higher dose of both IL-12 and GM-CSF plasmids. Once assigned to a dose, the patient will receive the same dose throughout their participation in this trial.
- Each vaccination may consist of one to several shots placed under the skin on the forearm, thigh or trunk area, and the sites will rotate per vaccination.
- During the clinic visit for vaccinations, blood tests will be drawn. If, during the course of therapy, side effects develop that the doctor feels pose a threat to the patient, treatment will be stopped.
- Patients will also undergo DTH skin tests before and after vaccination to see if an immune reaction is occurring at the injection site.
- Patients' lymphocytes will be tested before and after vaccination regarding IFN-γ and IL-4 production to assess immune system activation.
During the course of treatment we will measure the effect the vaccine is having on the patients CML every three months by:
- doing a bone marrow biopsy and aspirate analysis, and
- measuring the amount of BCR-ABL that is detectable by RT-PCR in the patients' peripheral blood and bone marrow aspirate.
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国、14114
- Hematology-Oncology & SCT Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
Patients with Philadelphia chromosome positive CML who are:
- of subtype b3a2
- In first complete hematologic response;
- have received imatinib for > 12 months of which the last 3 months were at a stable dose of at least 400 mg/day;
- have PCR detectable BCR-ABL transcript by qRT-PCR, and
- with persistent disease, as defined by <1 log reduction in peripheral blood or bone marrow BCR-ABL transcripts levels compared with a standardized baseline.
- Greater than or equal to 18 years in age
- No known infection with human immunodeficiency virus
- Physician and patient willingness to maintain the baseline dose of imatinib throughout the study period
- Written informed consent obtained from the patient
Exclusion Criteria:
- Female patients who are pregnant or breast feeding or adults of childbearing age who are not using adequate birth control.
- Current use of systemic immunosuppressive medications
- ALT or AST >3X Upper limit Normal
- Prior allogeneic stem cell transplantation
- Other experimental therapy within the past two months
- Prior participation in vaccine studies within the past six months
- Oxygen saturation of less than 95% at room air
- History of recent acute myocardial infarction, unstable angina, or pulmonary decompensation requiring hospitalization within the past 3 months.
- Concurrent and or uncontrolled psychiatric or medical condition which may interfere with the study completion.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Peptide Vaccine
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The first three patients will receive the lower dose of both IL-12 and GM-CSF plasmids.
If this is well tolerated, then the next three patients will receive the lower dose of IL-12 plasmid and higher dose of GM-CSF plasmid.
If this is well tolerated, then the next three patients will receive the higher dose of IL-12 and lower dose of GM-CSF plasmids.
If this is well tolerated, then the next three patients will receive the higher dose of both IL-12 and GM-CSF plasmids.
Once assigned to a dose, the patient will receive the same dose throughout their participation in this trial
Cytokine gene adjuvant
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To assess safety of bcr-abl peptide vaccination in Ph+ or MRD CML patients
時間枠:At enroll in study and 3 months after intervention
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At enroll in study and 3 months after intervention
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To measure the development of a molecular response to vaccination as measured by 1 log decrease in qRT-PCR BCR-ABL levels for at least 3 months; To measure the development of immune response following vaccination
時間枠:At enroll in study and 3 months after intervention
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At enroll in study and 3 months after intervention
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Seyed Hamidollah Ghaffari, PhD、Tehran University of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月31日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Bcr-abl multipeptide vaccineの臨床試験
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完了
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OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)終了しました
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Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto完了
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteIncyte Corporation; H. Jean Khoury Cure CML Consortium募集
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.完了
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University of California, San FranciscoKenya Medical Research Institute完了
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)完了成人未分化星細胞腫 | 成人未分化上衣腫 | 成人未分化乏突起膠腫 | 成人巨細胞性膠芽腫 | 成人膠芽腫 | 成人神経膠肉腫 | 成人混合神経膠腫 | 再発成人脳腫瘍 | 脳に転移した腫瘍 | 成人未分化乏星細胞腫アメリカ