Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony kalóriatartalmú étrend és/vagy edzésprogram hatása a mellrák kialakulásának kockázati tényezőire túlsúlyos vagy elhízott posztmenopauzás nőknél

2012. szeptember 7. frissítette: Fred Hutchinson Cancer Center

Edzésdiéta és szexuális hormonok posztmenopauzás nőknél (ÚJ)

INDOKOLÁS: Az alacsony kalóriatartalmú étrend és/vagy edzésprogram segíthet csökkenteni a túlsúlyos vagy elhízott posztmenopauzás nők mellrák kialakulásának kockázatát. Egyelőre nem ismert, hogy az alacsony kalóriatartalmú étrend és/vagy edzésprogram hatékonyabban csökkenti-e a túlsúlyos vagy elhízott posztmenopauzás nők mellrák kialakulásának kockázatát, mint a diéta vagy edzésprogram hiánya.

CÉL: Ez a randomizált klinikai vizsgálat az alacsony kalóriatartalmú étrend és/vagy edzésprogram hatását vizsgálja az emlőrák kialakulásának kockázati tényezőire, összehasonlítva a diéta vagy edzésprogram hiányával túlsúlyos vagy elhízott posztmenopauzás nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Hasonlítsa össze egy 1 éves testmozgás, csökkentett kalóriatartalmú étrend, vagy egy kombinált testmozgás és csökkentett kalóriatartalmú diéta hatását a túlsúlyos vagy elhízott posztmenopauzás nők szérum ösztronkoncentrációjára gyakorolt ​​​​hatások nélkül.

Másodlagos

  • Hasonlítsa össze ezeknek a beavatkozásoknak az ösztradiol és a szabad ösztradiol szérumszintjére gyakorolt ​​hatását ezeknél a résztvevőknél.
  • Hasonlítsa össze ezeknek a beavatkozásoknak a szérum tesztoszteron és szabad tesztoszteron szintjére gyakorolt ​​hatását ezeknél a résztvevőknél.
  • Hasonlítsa össze ezeknek a beavatkozásoknak a nemi hormonkötő globulin szérumszintjére gyakorolt ​​hatását ezeknél a résztvevőknél.
  • Hasonlítsa össze ezeknek a beavatkozásoknak a szérum inzulinszintre gyakorolt ​​hatását ezeknél a résztvevőknél.
  • Hasonlítsa össze ezeknek a beavatkozásoknak a szérum glükózszintre gyakorolt ​​hatását ezeknél a résztvevőknél.
  • Hasonlítsa össze ezen beavatkozások hatását a c-peptid szérumszintjére ezeknél a résztvevőknél.
  • Hasonlítsa össze ezen beavatkozások hatását az inzulinszerű növekedési faktor I (IGF-1) szérumszintjére ezeknél a résztvevőknél.
  • Hasonlítsa össze ezeknek a beavatkozásoknak az inzulinszerű növekedési faktor kötő fehérje-3 (IGFBP-3) szérumszintjére gyakorolt ​​hatását ezeknél a résztvevőknél.
  • Hasonlítsa össze ezeknek a beavatkozásoknak a c-reaktív fehérje (CRP) szérumszintjére gyakorolt ​​hatását ezeknél a résztvevőknél.
  • Hasonlítsa össze ezen beavatkozások hatását a szérum amiloid protein A (SAA) szérumszintjére ezeknél a résztvevőknél.
  • Hasonlítsa össze ezen beavatkozások hatását az interleukin-6 (IL-6) szérumszintjére ezeknél a résztvevőknél.
  • Hasonlítsa össze ezen beavatkozások hatását a szérum adiponektin szintjére ezeknél a résztvevőknél.
  • Hasonlítsa össze ezeknek a beavatkozásoknak a szérum leptinszintjére gyakorolt ​​hatását ezeknél a résztvevőknél.
  • Hasonlítsa össze ezeknek a beavatkozásoknak a szérum ghrelin szintjére gyakorolt ​​hatását ezeknél a résztvevőknél.
  • Hasonlítsa össze ezeknek a beavatkozásoknak a szérum D-vitamin szintjére gyakorolt ​​hatását ezeknél a résztvevőknél.
  • Hasonlítsa össze ezeknek a beavatkozásoknak a mammográfiai sűrűségre gyakorolt ​​hatását ezeknél a résztvevőknél.
  • Hasonlítsa össze ezeknek a beavatkozásoknak az antropometriára és a testösszetételre (azaz a testsúlyra, a testtömeg-indexre, a teljes és százalékos testzsírra, valamint a derék- és csípőkörfogatokra) gyakorolt ​​hatását ezeknél a résztvevőknél.
  • Hasonlítsa össze ezeknek a beavatkozásoknak a résztvevők életminőségére gyakorolt ​​hatását.
  • Hasonlítsa össze ezeknek a beavatkozásoknak a leukociták és neutrofilek számára gyakorolt ​​hatását ezekben a résztvevőkben.
  • Hasonlítsa össze ezeknek a beavatkozásoknak a VO2max-ra gyakorolt ​​hatását ezeknél a résztvevőknél.

VÁZLAT: Ez egy randomizált vizsgálat. A résztvevők testtömeg-index alapján vannak rétegezve (< 30 vs ≥ 30). A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a 4 beavatkozási kar közül egybe.

  • I. kar (edzésprogram): A résztvevők heti 3 napot fiziológus felügyelete mellett, heti 2 napot önállóan, otthon gyakorolnak, összesen 5 gyakorlatot (egy edzésenként legalább 45 perc közepes intenzitású gyakorlat) hetente. 12 hónap.
  • II. kar (csökkentett kalóriatartalmú étrend): A résztvevők egyénileg és kis csoportokban találkoznak táplálkozási szakértővel. A résztvevők általános információkat kapnak az étrendről és a viselkedési stratégiákról, mint például az önellenőrzés, a célok kitűzése, az ingerkontroll, a problémamegoldás és a visszaesés-megelőző tréning. A résztvevők megtanulják, hogyan kell kitűzni egy kalóriacélt és egy zsírgramm-célt, és hogyan érhetik el a kalóriacsökkentési célt. A találkozókat hetente tartjuk a diétás program első 6 hónapjában, de a vizsgálat ideje alatt csökkennek.
  • III. kar (edzésprogram és csökkentett kalóriatartalmú étrend): A résztvevők találkoznak egy fiziológussal és egy táplálkozási szakértővel, mint az I. és II. karban, és ennek megfelelően gyakorolják és diétázzák.
  • IV. kar (kontroll: késleltetett diéta és testmozgás): A résztvevők tanulmányi anyagokat kapnak az egészséges táplálkozásról és a testmozgásról a 12 hónapos vizsgálati időszak végén. Ezenkívül a résztvevőknek 2 hónapos csoportos edzést kínálnak egy tanulmányi fiziológussal és 4 csoportos találkozót egy táplálkozási szakértővel, hogy megismerjék a fogyás technikáit és a fogyás eléréséhez szükséges viselkedési elveket.

Minden résztvevő tesztelésnek veti alá az alapvonalat és a vizsgálat során időszakosan. A résztvevők vérvételen esnek át a nemi és metabolikus hormonok (például ösztron, ösztradiol, tesztoszteron, szabad tesztoszteron és nemi hormonkötő globulin, radioimmunoassay és egyéb immunoassay) szérumszintjének értékelése céljából. A résztvevők antropometriai és testösszetétel-méréseken, valamint mammográfiás sűrűségméréseken is átesnek.

A résztvevők kérdőíveket töltenek ki az induláskor, valamint 6 és 12 hónapos korukban az étrend és a testmozgás értékeléséhez. Az életminőséget (QOL) a kiinduláskor, valamint a 6. és 12. hónapban mérik a Medical Outcomes Study 36 Item Short Form és a súly hatása a QOL kérdőív segítségével. Információkat gyűjtenek az egészségügyi szokásokról, a kórtörténetről, a mellrák családi előzményeiről, valamint a szaporodási és menstruációs anamnézisről.

VÉGSŐ GYŰJTÉS: Összesen 439 résztvevő (118 a kalóriakorlátozó karon, és 117 a CR+Exercise és csak gyakorlati karban; és 87 a kontroll karban) vett részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

439

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • A mellrák kialakulásának fokozott kockázata a következő életmódbeli kockázati tényezők bármelyike ​​miatt:

    • A fizikai aktivitás hiánya
    • Túlsúly
    • Elhízottság
    • Súlygyarapodás az élet során
  • Testtömegindex > 25,0
  • Fizikailag képes mérsékelt testmozgásra vagy kalóriacsökkentési programra
  • Nem fordult elő invazív vagy in situ emlőrák

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Menstruáció utáni időszak, amelyet az elmúlt 12 hónapban a menstruáció hiánya határoz meg
  • Képes részt venni a klinikai látogatásokon és órákon, valamint tanulmányi méréseken
  • Képes angol nyelvű kérdőívek és naplók kitöltésére
  • Mérsékelt vagy magas alkoholfogyasztás tilos (napi 2-nél több ital)
  • Tilos egyidejű dohányzás
  • Az elmúlt 10 évben nem fordult elő invazív rák, kivéve az egyszerű bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómát

  • Nincs diabetes mellitus

    • Éhgyomri vércukorszint < 126 mg/dl (2 alkalommal)
  • Hematokrit 32-48%
  • WBC 3000-15000/mm³
  • Kálium 3,5-5,0 mekv/l
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Nincsenek olyan rendellenességek a fizikai szűrés során, amelyek ellenjavallják a vizsgálatban való részvételt

  • Nincsenek ellenjavallatok a futópad teszteléséhez vagy az edzési programba való belépéshez, beleértve a következőket:

    • Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
    • Tüdőödéma
    • Szívizomgyulladás
    • Szívburokgyulladás
    • Instabil angina
    • Tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis
    • Nem kontrollált magas vérnyomás (azaz a vérnyomás > 200/100 Hgmm)
    • Ortosztatikus hipotenzió
    • Közepes-súlyos aorta szűkület
    • Kontrollálatlan aritmia
    • Kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség
    • Harmadik fokú szívblokk
    • Bal oldali köteg ágblokk
    • Thrombophlebitis
    • ST depresszió > 3 mm nyugalmi állapotban
    • Szívleállás vagy stroke anamnézisében

  • Normál gyakorlati futópad teszt (ETT)

    • Negatív tallium vagy echo ETT szükséges a kóros ETT-ben szenvedő betegeknél (meghatározása: ≥ 1,5 mm ST depresszió > 1 elvezetésben 1 percen belüli felépülésen belül VAGY ≥ 1,1 mm ST depresszió > 1 elvezetésben 1 perces gyógyulás után VAGY pozitív teszt leolvasása vizsgálat alapján orvos)
  • Nincs kábítószerrel való visszaélés
  • Nincs jelentős mentális betegség

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Több mint 6 hónap telt el a megelőző és semmilyen egyidejű menopauzális hormonpótló terápia óta, beleértve a hüvelyi utat is
  • Semmilyen más szervezett fogyókúrás vagy edzésprogramban való egyidejű részvétel tilos
  • Nincs egyidejű étvágycsökkentő gyógyszer
  • Nincsenek egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek (pl. súlycsökkentő gyógyszerek), amelyek valószínűleg befolyásolják a beavatkozások vagy a vizsgálati eredmények betartását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Egyéb: Kalória korlátozás
Táplálkozási szakember által végzett fogyókúrás beavatkozás diéta módosítással, 10%-os fogyás céljával egy éven keresztül, a DPP és a LookAHEAD beavatkozások alapján. A résztvevők egyénileg és kis csoportokban találkoznak táplálkozási szakértővel. A résztvevők általános információkat kapnak az étrendről és a viselkedési stratégiákról, mint például az önellenőrzés, a célok kitűzése, az ingerkontroll, a problémamegoldás és a visszaesés-megelőző tréning. A résztvevők megtanulják, hogyan kell kitűzni egy kalóriacélt és egy zsírgramm-célt, és hogyan érhetik el a kalóriacsökkentési célt. A találkozókat hetente tartjuk a diétás program első 6 hónapjában, de a vizsgálat ideje alatt csökkennek.
Viselkedési: viselkedési diétás beavatkozás
A DPP és a LookAHEAD életmódprogramok csoportos módosítása 10%-os fogyás céljával
Más nevek:
  • Fogyókúrás beavatkozások
Egyéb: Gyakorlat Intervenció
A résztvevők heti 3 napot fiziológus felügyelete mellett, heti 2 napot önállóan, otthon gyakorolnak, összesen 5 edzést (egy edzésenként legalább 45 perc közepes intenzitású gyakorlat) hetente 12 hónapon keresztül.
Viselkedési: Gyakorlati beavatkozás
Létesítményalapú és otthoni gyakorlatok, amelyek célja, hogy a résztvevők közepestől erőteljesig terjedő aerob aktivitását napi 45 percre, heti 5 napon keresztül növeljék
Egyéb: Kalóriakorlátozás ÉS gyakorlatok beavatkozása
Kombinált kalóriakorlátozás és gyakorlati beavatkozás
Viselkedési: viselkedési diétás beavatkozás
A DPP és a LookAHEAD életmódprogramok csoportos módosítása 10%-os fogyás céljával
Más nevek:
  • Fogyókúrás beavatkozások
Viselkedési: Gyakorlati beavatkozás
Létesítményalapú és otthoni gyakorlatok, amelyek célja, hogy a résztvevők közepestől erőteljesig terjedő aerob aktivitását napi 45 percre, heti 5 napon keresztül növeljék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérum ösztronkoncentráció radioimmunoassay-vel mérve
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos időpontban
Kiindulási és 12 hónapos időpontban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérum ösztradiol és a szabad ösztradiol koncentrációja radioimmunoassay-vel mérve
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos időpontban
Kiindulási és 12 hónapos időpontban
Tesztoszteron és szabad tesztoszteron mért radioimmunoassay
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos időpontban
Kiindulási és 12 hónapos időpontban
A nemi hormonkötő globulin szérumkoncentrációi immunoassay segítségével mérve
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos időpontban
Kiindulási és 12 hónapos időpontban
Mammográfiás sűrűségmérés (azaz a százalékos sűrűség és a mellszövet sűrűsége)
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos időpontban
Kiindulási és 12 hónapos időpontban
A súly és a testtömeg-index változása (antropometria)
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos időpontban
Kiindulási és 12 hónapos időpontban
Teljes és százalékos testzsír és testzsír-eloszlás (azaz derék- és csípőkörfogat) kettős röntgenabszorpciós méréssel mérve
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos időpontban
Kiindulási és 12 hónapos időpontban
Életminőség (kérdőívekkel értékelve)
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos időpontban
Kiindulási és 12 hónapos időpontban
A napi kalóriabevitel változása az étkezési gyakorisági kérdőív alapján
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos időpontban
Kiindulási és 12 hónapos időpontban
Leukociták és neutrofilek száma
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos időpontok
Kiindulási és 12 hónapos időpontok
Az inzulin szérumkoncentrációi mért radioimmunoassay szerint
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Alapállapot és 12 hónap
A glükóz szérumkoncentrációi mért radioimmunoassay szerint
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos időpontok
Kiindulási és 12 hónapos időpontok
Az inzulinszerű növekedési faktor-1 szérumkoncentrációi
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos időpontok
Kiindulási és 12 hónapos időpontok
Az inzulinszerű növekedési faktort kötő fehérje-3 szérumkoncentrációi
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos időpontok
Kiindulási és 12 hónapos időpontok
A szérum D-vitamin koncentrációja radioimmunoassay-vel mérve
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos időpontok
Kiindulási és 12 hónapos időpontok
A szérum ghrelin koncentrációk radioimmunoassay-vel mérve
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos időpontok
Kiindulási és 12 hónapos időpontok
A szérum C-reaktív fehérje (CRP) koncentrációja radioimmunoassay-vel mérve
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos időpontok
Kiindulási és 12 hónapos időpontok
A szérum amiloid A (SAA) szérumkoncentrációi radioimmunoassay-vel mérve
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos időpontok
Kiindulási és 12 hónapos időpontok
A szérum interleukin-6 (IL-6) koncentrációja radioimmunoassay-vel mérve
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos időpontok
Kiindulási és 12 hónapos időpontok
A szérum adiponektin koncentrációja radioimmunoassay-vel mérve
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos időpontok
Kiindulási és 12 hónapos időpontok
A szérum leptin koncentrációk radioimmunoassay-vel mérve
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos időpontok
Kiindulási és 12 hónapos időpontok
A szérum androténdion koncentrációk radioimmunoassay-vel mérve
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos időpontok
Kiindulási és 12 hónapos időpontok
A szérum c-peptid koncentrációk radioimmunoassay-vel mérve
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos időpontok
Kiindulási és 12 hónapos időpontok

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne McTiernan, MD, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 3.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PHS 1960.00
  • P30CA015704 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • P50CA083636 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U54CA116847 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • FHCRC-PHS-1960.00
  • FHCRC-1960
  • CDR0000544634 (Registry Identifier: PDQ)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a viselkedési diétás beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel