Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Figyelem az újonnan diagnosztizált sclerosis multiplexre (MIMS)

2021. március 19. frissítette: Sarah Morrow

Mindfulness csoportos beavatkozás újonnan diagnosztizált szklerózis multiplexben szenvedők számára: kísérleti tanulmány

A szklerózis multiplex (MS) egy krónikus neurológiai betegség, amelyet gyakran a 20-as vagy 30-as éveiben diagnosztizálnak, amikor a legtöbb ember karriert és családot kezd. Relapszusos remittáló (RR) SM-ben az új neurológiai tünetek a relapszusok során órákon vagy napokon keresztül hirtelen jelentkeznek, és napokig-hetekig nem kezdenek megszűnni. Előfordulhat, hogy a visszaesés tünetei nem tűnnek el teljesen, így a fogyatékosság idővel felhalmozódik. Ezenkívül a legtöbb RRMS-ben szenvedő személy a diagnózis után évekkel progresszív fázisba lép. Megjósolhatatlan, hogy mikor következik be az átmenet a progresszív fázisba, és milyen gyorsan fog megtörténni ez a progresszió. Így az SM diagnózisa rendkívül stresszes esemény. Az MS-ben (PwMS) szenvedő személyek gyakran szenvednek hangulati tünetektől, amelyek tovább ronthatják az életminőséget (QOL).

A PwMS-nek támogatásra és készségekre van szüksége ahhoz, hogy hatékonyan megbirkózzon az új SM-diagnózis bizonytalanságából fakadó szorongással, valamint minimalizálja vagy megelőzze a negatív hangulati tünetek megjelenését. Az egyik ígéretes megközelítés az éberség – az a mentális állapot, amikor szándékosan figyelünk, és ítélet nélkül fogadjuk el a jelen pillanatot olyannak, amilyen. Tudományos bizonyítékok alátámasztják a mindfulness alapú beavatkozások (MBI) alkalmazását más krónikus betegségekben a stressz, a szorongás és a depresszió csökkentésére, ami javítja a fizikai funkciókat és a QOL-t. Az MBI-k csökkentették a stresszhez kapcsolódó tüneteket és a stresszhormonok szintjét a vérben. Mint ilyenek, az MBI-k képesek csökkenteni a stressz negatív következményeit az újonnan diagnosztizált PwMS-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálók célja annak felmérése, hogy az MBI csökkentheti-e az SM-diagnózis negatív hatását a megküzdési készségek javításával. A vizsgáló azt jósolja, hogy csökkenti az észlelt stresszt, valamint a stressz markereket a vérben, ezáltal növelve az újonnan diagnosztizált PwMS általános életminőségét.

Ebben a vizsgálatban a vizsgáló véletlenszerűen hozzárendeli az újonnan diagnosztizált PwMS-t az MBI-hez vagy a szokásos kezeléshez. A nyomozó az MBI-t a Mindfulness Ambassador Council (MAC) formátumában kezeli, amelyet a Mindfulness Without Borders (MWB, www.mindfulnesswithoutborders.org) non-profit szervezet fejlesztett ki. Ez a beavatkozás csoportos találkozókból áll, amelyeket egy mindfulness coach vezet, hetente egyszer 10 héten keresztül. A vizsgálatba bevonjuk azokat a PwMS-eket, amelyeket az elmúlt évben RRMS-szel diagnosztizáltak. Felmérjük a megküzdés, a hangulati tünetek és a QOL méréseket a beavatkozás előtt, 10 hét után (vagy ezzel egyenértékű idővel a standard kezelési csoportnál), majd 6 hónappal később újra, hogy biztosítsuk, hogy az esetleges előnyök az idő múlásával is fennmaradnak.

Mindenekelőtt a PwMS profitál majd az ilyen típusú kutatásokból. Ez a projekt egy nem gyógyszeres, költséghatékony beavatkozáshoz vezethet, amely segít megbirkózni az SM diagnózissal járó bizonytalansággal, valamint javítja a hangulati tüneteket, a pszichoszociális működést és az életminőséget, jelenleg és hosszú távon.

A tanulmány eredményeinek megosztása prioritás lesz számunkra. Eredményeinket hazai és nemzetközi találkozókon mutatjuk be, valamint benyújtjuk folyóirat-közlésre. Eredményeinket megosztjuk más egészségügyi dolgozókkal és a laikus nyilvánossággal közösségi előadásokon és esetleges sajtóközleményeken keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Sciences Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nemrég diagnosztizáltak RRMS-t;
  2. Az RRMS diagnózisától számított 1 éven belül kell lennie az első MBI munkamenet időpontjában;
  3. 18-59 éves kor között; és
  4. Folyékonyan beszél angolul.

Kizárási kritériumok:

  1. Bipoláris zavara, skizofrénia, poszttraumás stressz-zavar, disszociációs zavar vagy kezeletlen depresszió vagy egyéb pszichiátriai betegsége van (a PI döntése szerint), amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, egy súlyos pszichiátriai betegség, például bipoláris zavar, skizofrénia vagy kezeletlen súlyos depressziós rendellenesség;
  2. marihuána hetente több mint háromszori használata, vagy más kábítószerrel való visszaélés a PI által meghatározottak szerint;
  3. Diagnosztizáltak más neurológiai rendellenesség(ek)et, amelyek megakadályozzák a beavatkozásban való részvételt; vagy
  4. Az MBI-ülések legalább 80%-án (10-ből 8-án) nem tud részt venni (az ülések több mint 20%-ának hiánya a vizsgálatból való eltávolítást vonja maga után).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Mindfulness Behavioral Intervention (MBI) csoport
10 egyórás mindfulness foglalkozás
Viselkedési: Mindfulness Behavioral Intervention (MBI) csoport
Bár minden MBI-munka más és más, általában segítenek a koncentrált figyelem, valamint az érzelmi és viselkedésszabályozás készségeinek fejlesztésében egy olyan csoportkörnyezetben, amely MS-ben szenvedő emberekből áll, akik közös élményeiket oszthatják meg Önnel. Az MBI-ülések csoportalapúak, ami azt jelenti, hogy másokkal is részt vesz a foglalkozásokon, akik szintén részt vesznek ebben a tanulmányban, és képzett személyzet segíti őket.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Az ellátás színvonala.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a megküzdési képességekben
Időkeret: 1 hónapon belül MBI előtti munkamenetek; 1 hónapon belül MBI utáni munkamenetek; 6 hónappal az MBI munkamenetek után.

Rövid COPE intézkedés – a megküzdési válaszok széles körének felmérésére lett kifejlesztve.28 kérdésekre 1-4 pontos skálán, összesen 28-116-ig, alacsonyabb pontszámmal, ami jobb megküzdési képességet jelez.

Ezt három időpontban értékelik, majd összesítik, hogy egy jelentett értéket kapjanak, amely a „megküzdési készségek változását” jelenti. Ezt egész számként jelöljük. Volt. MBI előtti = 70 és utáni MBI = 50 és 6 hónapos MBI után = 50, akkor az összesített pontszám -20 lenne.
1 hónapon belül MBI előtti munkamenetek; 1 hónapon belül MBI utáni munkamenetek; 6 hónappal az MBI munkamenetek után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sarah Morrow

Együttműködők

Lawson Health Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sarah A Morrow, M.D., London Health Sciences Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 111561

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Mindfulness Behavioral Intervention (MBI) csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel