過体重または肥満の閉経後女性における乳がん発症の危険因子に対する低カロリー食事および/または運動プログラムの影響

目的:

主要な

• 過体重または肥満の閉経後の女性の血清エストロン濃度に対する、1年間の運動介入、減カロリー食事介入、または運動と減カロリー食事介入の組み合わせの効果と介入なしの効果を比較します。

二次

• これらの参加者の血清エストラジオール濃度と遊離エストラジオール濃度に対するこれらの介入の効果を比較してください。
• これらの参加者の血清テストステロンおよび遊離テストステロンレベルに対するこれらの介入の効果を比較してください。
• これらの参加者における性ホルモン結合グロブリンの血清レベルに対するこれらの介入の効果を比較してください。
• これらの参加者の血清インスリンレベルに対するこれらの介入の効果を比較してください。
• これらの参加者の血清グルコースレベルに対するこれらの介入の効果を比較してください。
• これらの参加者の血清c-ペプチドレベルに対するこれらの介入の効果を比較してください。
• これらの参加者の血清インスリン様成長因子 I (IGF-1) レベルに対するこれらの介入の効果を比較します。
• これらの参加者の血清インスリン様成長因子結合タンパク質 3 (IGFBP-3) レベルに対するこれらの介入の効果を比較します。
• これらの参加者の血清 c 反応性タンパク質 (CRP) レベルに対するこれらの介入の効果を比較します。
• これらの参加者の血清アミロイドタンパク質 A (SAA) の血清レベルに対するこれらの介入の効果を比較します。
• これらの参加者の血清インターロイキン 6 (IL-6) レベルに対するこれらの介入の効果を比較します。
• これらの参加者の血清アディポネクチンレベルに対するこれらの介入の効果を比較してください。
• これらの参加者の血清レプチンレベルに対するこれらの介入の効果を比較してください。
• これらの参加者の血清グレリンレベルに対するこれらの介入の効果を比較してください。
• これらの参加者の血清ビタミン D レベルに対するこれらの介入の効果を比較してください。
• これらの参加者のマンモグラフィ濃度に対するこれらの介入の効果を比較してください。
• これらの参加者の人体計測と体組成（体重、BMI、体脂肪の合計と割合、ウエストとヒップの周囲径など）に対するこれらの介入の効果を比較します。
• これらの参加者の生活の質に対するこれらの介入の効果を比較してください。
• これらの参加者の白血球と好中球の数に対するこれらの介入の効果を比較してください。
• これらの参加者のVO2maxに対するこれらの介入の効果を比較してください。

概要: これはランダム化された研究です。 参加者は、BMI に従って階層化されます (< 30 対 ≥ 30)。 参加者は、4 つの介入群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

• アーム I (運動プログラム): 参加者は、生理学者の監督の下で週に 3 日、自宅で独立して週に 2 日、合計 5 回の運動セッション (セッションごとに少なくとも 45 分間の中強度の運動) を毎週行います。 12ヶ月。
• アーム II (カロリー制限食): 参加者は個別または小グループに分かれて栄養士と面会します。 参加者は、自己モニタリング、目標設定、刺激制御、問題解決、再発防止トレーニングなどの食事と行動戦略に関する一般的な情報を受け取ります。 参加者は、カロリー目標と脂肪グラム目標の設定方法、およびカロリー削減目標を達成する方法を学びます。 会議は食事療法プログラムの最初の 6 か月間は毎週開催されますが、研究が進むにつれて徐々に減っていきます。
• アーム III (運動プログラムとカロリー制限食): 参加者はアーム I および II と同様に生理学者および栄養士と会い、それに応じて運動と食事を行います。
• アーム IV (対照: 遅れた食事と運動): 参加者は、12 か月の研究期間の終わりに健康的な食事と運動に関する学習資料を受け取ります。 さらに、参加者には、研究生理学者による2か月のグループ運動トレーニングと、栄養士との4回のグループミーティングが提供され、減量テクニックと減量を達成するための行動原則について学びます。

すべての参加者はベースライン時および研究中に定期的に検査を受けます。 参加者は、性ホルモンおよび代謝ホルモン（エストロン、エストラジオール、テストステロン、遊離テストステロン、性ホルモン結合グロブリンなど）の血清レベルを評価するための採血、ラジオイムノアッセイおよびその他のイムノアッセイを受けます。 参加者は、人体計測や体組成の測定、マンモグラフィーによる密度評価も受けます。

参加者は、食事と運動を評価するために、ベースライン時と 6 か月後、12 か月後にアンケートに回答します。 生活の質（QOL）は、医療転帰研究の 36 項目の簡易フォームと QOL に対する体重の影響に関するアンケートを使用して、ベースライン時と 6 か月後および 12 か月後に測定されます。 健康習慣、病歴、乳がんの家族歴、生殖歴や月経歴に関する情報も収集されます。

最終集計: この研究では、合計 439 名の参加者 (カロリー制限群 118 名、CR+運動および運動のみ群の両方 117 名、対照群 87 名) が登録されました。