Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bevacizumab bortezomibbal történő kombinációjának vizsgálata kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben (AMBER) szenvedő betegeknél (AMBER)

2017. május 19. frissítette: Genentech, Inc.

Véletlenszerű, vak, placebo-kontrollos, multicentrikus, II. fázisú vizsgálat a bevacizumabról bortezomibbal kombinációban relapszusos vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

Ez egy randomizált, vak, placebo-kontrollos, többközpontú, II. fázisú vizsgálat, amelynek célja a bevacizumab bortezomibbal történő kombinálása biztonságosságának és hatékonyságának előzetes értékelése relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2
  • Korábban myeloma multiplexben diagnosztizálták
  • Kiújult vagy refrakter myeloma multiplex a betegség progressziójával egy-három korábbi kezelési rendet követően
  • Mérhető myeloma multiplex betegség

Kizárási kritériumok:

  • ≥ 2. fokozatú perifériás neuropátia
  • Kortikoszteroidok alkalmazása az 1. napot megelőző 21 napon belül
  • Egyéb myeloma elleni terápia alkalmazása az 1. napot megelőző 21 napon belül
  • Bortezomib vagy bórt tartalmazó vegyületek intoleranciája
  • Várható élettartam < 12 hét
  • Jelenlegi, közelmúltbeli vagy tervezett részvétel egy kísérleti gyógyszervizsgálatban
  • A myeloma multiplextől eltérő aktív rosszindulatú daganat a szűrés előtt 5 éven belül
  • Előzetes bevacizumab kezelés
  • Nem megfelelően kontrollált magas vérnyomás
  • Korábbi hipertóniás krízis vagy hipertóniás encephalopathia
  • New York Heart Association (NYHA) II. osztályú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség (CHF)
  • Csökkent bal kamra funkció a vizsgálatba való belépéskor
  • Szívinfarktus vagy instabil angina anamnézisében az 1. napot megelőző 6 hónapon belül
  • Az anamnézisben szereplő stroke vagy átmeneti ischaemiás roham az 1. napot megelőző 6 hónapon belül
  • Jelentős érbetegség vagy a közelmúltban fellépő perifériás artériás trombózis az 1. napot megelőző 6 hónapon belül
  • Vérzéses diathesis vagy jelentős koagulopátia bizonyítéka (terápiás véralvadásgátló hiányában)
  • Jelentősebb sebészeti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés az 1. napot megelőző 28 napon belül, vagy annak előrejelzése, hogy nagyobb sebészeti beavatkozásra lesz szükség a vizsgálat során
  • Magbiopszia vagy más kisebb sebészeti beavatkozás, beleértve a vaszkuláris hozzáférési eszköz elhelyezését az 1. napot megelőző 7 napon belül
  • Hasi fisztula vagy gyomor-bélrendszeri perforáció anamnézisében az 1. napot megelőző 6 hónapon belül
  • Súlyos, nem gyógyuló seb, aktív fekély vagy kezeletlen csonttörés (mieloma multiplexnek megfelelő kóros csonttörések esetén a betegek alkalmasak lehetnek, ha nem terveznek kezelést)
  • Albuminuria
  • Ismert túlérzékenység a bevacizumab bármely összetevőjével szemben
  • Terhesség (pozitív terhességi teszt) vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bortezomib + bevacizumab
A résztvevők 1,3 mg/m^2 bortezomibot kaptak 3-5 másodperces bolus intravénás injekció formájában a 21 napos ciklus 1., 4., 8. és 11. napján legfeljebb nyolc ciklusig, és 15 mg/kg bevacizumabot adtak be. intravénás infúzióval minden 21 napos ciklus első napján a vak kezelési szakaszban. A 8 ciklus befejezése után a résztvevők továbbra is kaphattak bevacizumabot monoterápiaként a betegség progressziójáig.
Drog: Bevacizumab
15 mg/kg intravénás infúzióban adva
Drog: Bortezomib
1,3 mg/m^2 intravénás bolus injekcióban beadva
Aktív összehasonlító: Bortezomib + placebo
A résztvevők 1,3 mg/m^2 bortezomibot kaptak 3-5 másodperces bolus intravénás injekció formájában a 21 napos ciklus 1., 4., 8. és 11. napján, maximum nyolc ciklusban, és placebo intravénás infúziót az elsőben napon minden 21 napos ciklusban a vak kezelési szakaszban. A 8 ciklusból álló kezelési fázis végén a résztvevők a megfigyelési fázisba léptek a betegség progressziójáig.
Drog: placebo
Intravénás ismétlődő adag
Drog: Bortezomib
1,3 mg/m^2 intravénás bolus injekcióban beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A randomizálástól a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat során bekövetkezett halálozásig (116 hétig).
A progressziómentes túlélést (PFS) úgy határoztuk meg, mint a randomizálástól a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozásig eltelt időt az utolsó válaszértékelést követő 30 napon belül. A betegség progresszióját a vizsgáló az International Myeloma Working Group (IMWG) egységes válaszkritériumai alapján határozta meg. A medián PFS-t Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg. Azoknál a betegeknél, akik életben voltak az elemzés időpontjában, és akiknek a betegsége még nem fejlődött ki, a PFS-t az utolsó válaszértékelés időpontjában cenzúrázták.
A randomizálástól a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat során bekövetkezett halálozásig (116 hétig).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes választ adó résztvevők száma
Időkeret: A randomizálástól a vizsgálat végéig (klinikai határérték; legfeljebb 116 hét).
Az általános választ szigorú teljes válaszként, teljes válaszként, nagyon jó részleges válaszként vagy részleges válaszként (sCR, CR, VGPR és PR) határozták meg, amelyet két egymást követő értékelés során határoztak meg, ≤ 6 hetes különbséggel, és bármely új antiterápia megkezdése előtt. -tumorterápia, amelyet a vizsgáló a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) egységes válaszkritériumai alapján értékelt. Azokat a betegeket, akiknél nem végeztek kiindulási válaszértékelést, vagy akik az első ütemezett válaszvizsgálat előtt haltak meg, nem reagálónak tekintették.
A randomizálástól a vizsgálat végéig (klinikai határérték; legfeljebb 116 hét).
Az általános választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A randomizálástól a vizsgálat végéig (klinikai határérték; legfeljebb 116 hét).
Az általános választ szigorú teljes válaszként, teljes válaszként, nagyon jó részleges válaszként vagy részleges válaszként (sCR, CR, VGPR és PR) határoztuk meg, amelyet két egymást követő értékelés során határoztak meg, ≤ 6 hét különbséggel, és bármilyen új daganatellenes kezelés megkezdése előtt. terápia, ahogyan azt a vizsgáló az IMWG egységes válaszkritériumai alapján értékelte. Azokat a betegeket, akiknél nem végeztek kiindulási válaszértékelést, vagy akik az első ütemezett válaszvizsgálat előtt haltak meg, nem reagálónak tekintették.
A randomizálástól a vizsgálat végéig (klinikai határérték; legfeljebb 116 hét).
A válasz időtartama
Időkeret: A randomizálástól a vizsgálat végéig (klinikai határérték; legfeljebb 116 hét).
A válasz időtartamát a kezdeti választól a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat során bekövetkezett halálig eltelt időként határoztuk meg. A betegség progresszióját a vizsgáló az IMWG egységes válaszkritériumainak felhasználásával határozta meg, és a legjobb válaszhoz képest ≥25%-os növekedésként határozta meg: szérum M-protein és/vagy vizelet M-protein és/vagy csontvelő plazmasejtek; vagy új vagy megnövekedett plazmacitómák vagy csontsérülések; vagy myeloma okozta hiperkalcémia. A válasz időtartamát Kaplan-Meier segítségével becsültük meg. Azoknál a betegeknél, akik nem haladtak előre vagy haltak meg, a válasz időtartamát az utolsó válaszértékelés időpontjában cenzúrázták.
A randomizálástól a vizsgálat végéig (klinikai határérték; legfeljebb 116 hét).
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, a vizsgálat végéig (klinikai határérték; legfeljebb 116 hét).
A teljes túlélést a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg. Az összes halálesetet figyelembe vettük, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezelés során vagy a kezelés abbahagyása után következtek be. A teljes túlélést Kaplan-Meier segítségével becsülték meg. Azoknál a betegeknél, akik nem haltak meg, a teljes túlélést azon a napon cenzúrázták, amikor a beteg utoljára életben volt.
A randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, a vizsgálat végéig (klinikai határérték; legfeljebb 116 hét).
A kiválasztott nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A résztvevőket a kezelés megkezdésétől a kezelés befejezését követő 30 napig (122 hétig) figyelték a nemkívánatos eseményekre.
A nemkívánatos eseményeket a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v3.0 szerint osztályozták. Az összes súlyos nemkívánatos esemény a Nemkívánatos események jelentése szakaszban van felsorolva.
A résztvevőket a kezelés megkezdésétől a kezelés befejezését követő 30 napig (122 hétig) figyelték a nemkívánatos eseményekre.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Virginia (Ginny) Paton, M.D., Genentech, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 14.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AVF4064g

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel