Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar bevacizumab in combinatie met bortezomib bij patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom (AMBER) (AMBER)

19 mei 2017 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde, multicenter, fase II-studie van bevacizumab in combinatie met bortezomib bij patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom

Dit is een gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde, multicenter, fase II-studie die is opgezet om een ​​voorlopige beoordeling te geven van de veiligheid en werkzaamheid van het combineren van bevacizumab met bortezomib bij patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2
  • Eerder gediagnosticeerd met multipel myeloom
  • Recidiverend of refractair multipel myeloom met ziekteprogressie na één tot drie eerdere behandelingsregimes
  • Meetbare multipel myeloomziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Graad ≥ 2 perifere neuropathie
  • Gebruik van corticosteroïden binnen 21 dagen voorafgaand aan Dag 1
  • Gebruik van andere antimyeloomtherapie binnen 21 dagen voorafgaand aan Dag 1
  • Intolerantie voor bortezomib of verbindingen die boor bevatten
  • Levensverwachting < 12 weken
  • Huidige, recente of geplande deelname aan een experimenteel geneesmiddelenonderzoek
  • Actieve maligniteit anders dan multipel myeloom binnen 5 jaar voor screening
  • Voorafgaande behandeling met bevacizumab
  • Onvoldoende gecontroleerde hypertensie
  • Voorgeschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie
  • New York Heart Association (NYHA) Klasse II of hoger congestief hartfalen (CHF)
  • Verminderde linkerventrikelfunctie bij aanvang van de studie
  • Geschiedenis van een myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1
  • Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1
  • Significante vasculaire ziekte of recente perifere arteriële trombose binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1
  • Bewijs van bloedingsdiathese of significante coagulopathie (bij afwezigheid van therapeutische antistolling)
  • Grote chirurgische ingreep, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1, of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van het onderzoek
  • Kernbiopsie of andere kleine chirurgische ingreep, inclusief plaatsing van een hulpmiddel voor vasculaire toegang binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 1
  • Geschiedenis van abdominale fistel of gastro-intestinale perforatie binnen 6 maanden voorafgaand aan Dag 1
  • Ernstige, niet-genezende wond, actieve zweer of onbehandelde botbreuk (voor pathologische botbreuken die passen bij multipel myeloom kunnen patiënten in aanmerking komen als er geen behandeling is gepland)
  • Albuminurie
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van bevacizumab
  • Zwangerschap (positieve zwangerschapstest) of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bortezomib + bevacizumab
Deelnemers kregen bortezomib 1,3 mg/m^2 toegediend als een intraveneuze bolusinjectie van 3 tot 5 seconden op dag 1, 4, 8 en 11 van een cyclus van 21 dagen gedurende maximaal acht cycli en bevacizumab 15 mg/kg toegediend door intraveneuze infusie op de eerste dag van elke cyclus van 21 dagen tijdens de geblindeerde behandelingsfase. Na voltooiing van 8 cycli konden deelnemers bevacizumab als monotherapie blijven ontvangen tot ziekteprogressie.
Geneesmiddel: Bevacizumab
15 mg/kg toegediend via intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Bortezomib
1,3 mg/m^2 toegediend via intraveneuze bolusinjectie
Actieve vergelijker: Bortezomib + placebo
De deelnemers kregen bortezomib 1,3 mg/m^2 toegediend als een intraveneuze bolusinjectie van 3 tot 5 seconden op dag 1, 4, 8 en 11 van een cyclus van 21 dagen gedurende maximaal acht cycli en placebo intraveneuze infusie op de eerste dag. dag van elke cyclus van 21 dagen tijdens de geblindeerde behandelingsfase. Aan het einde van de behandelingsfase van 8 cycli gingen de deelnemers de observatiefase in tot progressie van de ziekte.
Geneesmiddel: placebo
Intraveneuze herhalende dosis
Geneesmiddel: Bortezomib
1,3 mg/m^2 toegediend via intraveneuze bolusinjectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden tijdens studie (tot 116 weken).
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden bij onderzoek door welke oorzaak dan ook binnen 30 dagen na de laatste responsbeoordeling. Ziekteprogressie werd bepaald door de onderzoeker met behulp van de uniforme responscriteria van de International Myeloma Working Group (IMWG). De mediane PFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Voor patiënten die op het moment van de analyse in leven waren en bij wie de ziekte nog niet was gevorderd, werd PFS gecensureerd op het moment van de laatste responsbeoordeling.
Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden tijdens studie (tot 116 weken).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een algehele respons
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de studie (klinische cut-off; tot 116 weken).
Algehele respons werd gedefinieerd als een stringente volledige respons, volledige respons, zeer goede gedeeltelijke respons of gedeeltelijke respons (respectievelijk sCR, CR, VGPR en PR) bepaald op twee opeenvolgende beoordelingen met een tussenpoos van ≤ 6 weken en vóór de start van een nieuw anti-antibioticum. -tumortherapie, zoals beoordeeld door de onderzoeker aan de hand van de uniforme responscriteria van de International Myeloma Working Group (IMWG). Patiënten zonder een post-baseline responsbeoordeling of die stierven vóór hun eerste geplande responsbeoordeling werden beschouwd als non-responders.
Van randomisatie tot het einde van de studie (klinische cut-off; tot 116 weken).
Percentage deelnemers met een algemene respons
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de studie (klinische cut-off; tot 116 weken).
Algehele respons werd gedefinieerd als een strikte volledige respons, volledige respons, zeer goede partiële respons of partiële respons (sCR, CR, VGPR en PR), bepaald op twee opeenvolgende beoordelingen met een tussenpoos van ≤ 6 weken en vóór de start van een nieuwe antitumortherapie. therapie, zoals beoordeeld door de onderzoeker aan de hand van de uniforme responscriteria van de IMWG. Patiënten zonder een post-baseline responsbeoordeling of die stierven vóór hun eerste geplande responsbeoordeling werden beschouwd als non-responders.
Van randomisatie tot het einde van de studie (klinische cut-off; tot 116 weken).
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de studie (klinische cut-off; tot 116 weken).
Duur van respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf de initiële respons tot ziekteprogressie of overlijden tijdens het onderzoek. Ziekteprogressie werd door de onderzoeker bepaald met behulp van de uniforme responscriteria van de IMWG en gedefinieerd als een toename van ≥25% ten opzichte van de beste respons in: serum M-proteïne en/of Urine M-proteïne en/of mergplasmacellen; of nieuwe of toegenomen plasmacytomen of botlaesies; of hypercalciëmie als gevolg van myeloom. De duur van de respons werd geschat met behulp van Kaplan-Meier. Voor patiënten die geen progressie vertoonden of overleden waren, werd de duur van de respons gecensureerd op de datum van de laatste responsbeoordeling.
Van randomisatie tot het einde van de studie (klinische cut-off; tot 116 weken).
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot aan het einde van de studie (klinische cut-off; tot 116 weken).
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijdsduur vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Alle sterfgevallen werden opgenomen, of ze nu optraden tijdens de studiebehandeling of na stopzetting van de behandeling. De totale overleving werd geschat met behulp van Kaplan-Meier. Voor patiënten die niet waren overleden, werd de algehele overleving gecensureerd op de datum waarop voor het laatst bekend was dat de patiënt in leven was.
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot aan het einde van de studie (klinische cut-off; tot 116 weken).
Aantal deelnemers met geselecteerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Deelnemers werden gecontroleerd op bijwerkingen vanaf het begin van de behandeling tot 30 dagen na beëindiging van de behandeling (tot 122 weken).
Bijwerkingen werden beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), v3.0. Alle ernstige ongewenste voorvallen worden vermeld in het gedeelte Melding van ongewenste voorvallen.
Deelnemers werden gecontroleerd op bijwerkingen vanaf het begin van de behandeling tot 30 dagen na beëindiging van de behandeling (tot 122 weken).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Virginia (Ginny) Paton, M.D., Genentech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AVF4064g

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren