贝伐珠单抗联合硼替佐米治疗复发或难治性多发性骨髓瘤 (AMBER) 患者的研究 (AMBER)
2017年5月19日 更新者：Genentech, Inc.
贝伐珠单抗联合硼替佐米治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的随机、盲法、安慰剂对照、多中心、II 期研究
这是一项随机、盲法、安慰剂对照、多中心的 II 期研究，旨在初步评估贝伐珠单抗与硼替佐米联合治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2
- 先前被诊断患有多发性骨髓瘤
- 在一到三种先前治疗方案后出现疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤
- 可测量的多发性骨髓瘤疾病
排除标准：
- ≥ 2 级周围神经病变
- 第 1 天前 21 天内使用皮质类固醇
- 在第 1 天之前的 21 天内使用其他抗骨髓瘤疗法
- 对硼替佐米或含硼化合物不耐受
- 预期寿命 < 12 周
- 当前、最近或计划参与实验性药物研究
- 筛选前 5 年内患有多发性骨髓瘤以外的活动性恶性肿瘤
- 既往接受过贝伐珠单抗治疗
- 高血压控制不当
- 既往有高血压危象或高血压脑病史
- 纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭 (CHF)
- 研究开始时左心室功能下降
- 第 1 天前 6 个月内有心肌梗塞或不稳定型心绞痛病史
- 第 1 天前 6 个月内有中风或短暂性脑缺血发作史
- 第 1 天前 6 个月内有严重血管疾病或近期外周动脉血栓形成
- 出血素质或明显凝血障碍的证据（在没有治疗性抗凝的情况下）
- 在第 1 天之前的 28 天内进行过重大外科手术、开放式活检或重大外伤，或预计在研究过程中需要进行重大外科手术
- 核心活检或其他小手术，包括在第 1 天之前的 7 天内放置血管通路装置
- 第 1 天前 6 个月内有腹瘘或胃肠道穿孔史
- 严重、未愈合的伤口、活动性溃疡或未经治疗的骨折（对于与多发性骨髓瘤一致的病理性骨折，如果未计划治疗，患者可能符合条件）
- 白蛋白尿
- 已知对贝伐珠单抗的任何成分过敏
- 怀孕（妊娠试验阳性）或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：硼替佐米+贝伐珠单抗
参与者接受硼替佐米 1.3 mg/m^2，在 21 天周期的第 1、4、8 和 11 天以 3 至 5 秒的静脉推注方式给药，最多八个周期，并给予贝伐珠单抗 15 mg/kg在盲法治疗阶段，在每个 21 天周期的第一天通过静脉输注。
完成 8 个周期后，参与者可以继续接受贝伐珠单抗作为单一疗法，直到疾病进展。
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15 mg/kg 静脉输注
1.3 mg/m^2 通过静脉推注给药
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有源比较器：硼替佐米+安慰剂
参与者在最多 8 个周期的 21 天周期的第 1、4、8 和 11 天接受硼替佐米 1.3 mg/m^2 作为 3 至 5 秒静脉推注，并在第一个周期静脉输注安慰剂在盲法治疗阶段每个 21 天周期的第几天。
在 8 个周期的治疗阶段完成后，参与者进入观察阶段，直到疾病进展。
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静脉重复剂量
1.3 mg/m^2 通过静脉推注给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机化到疾病进展或研究死亡（长达 116 周）。
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无进展生存期 (PFS) 定义为在最后一次反应评估后 30 天内从随机分组到研究中疾病进展或因任何原因死亡的时间。
疾病进展由研究者使用国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 的统一反应标准确定。
使用 Kaplan-Meier 方法估计中位 PFS。
对于在分析时还活着且疾病尚未进展的患者，PFS 在最后一次反应评估时截尾。
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从随机化到疾病进展或研究死亡（长达 116 周）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有总体反应的参与者人数
大体时间：从随机分组到研究结束（临床截止；最多 116 周）。
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总体反应定义为严格的完全反应、完全反应、非常好的部分反应或部分反应（分别为 sCR、CR、VGPR 和 PR），在间隔 ≤ 6 周且开始任何新抗-肿瘤治疗，由研究者使用国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 的统一反应标准进行评估。
没有进行基线后反应评估或在第一次预定反应评估之前死亡的患者被认为是无反应者。
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从随机分组到研究结束（临床截止；最多 116 周）。
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有总体反应的参与者百分比
大体时间：从随机分组到研究结束（临床截止；最多 116 周）。
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总体反应定义为严格的完全反应、完全反应、非常好的部分反应或部分反应（sCR、CR、VGPR 和 PR），在间隔 ≤ 6 周且开始任何新的抗肿瘤药物之前的两次连续评估中确定治疗，由研究者使用 IMWG 的统一反应标准评估。
没有进行基线后反应评估或在第一次预定反应评估之前死亡的患者被认为是无反应者。
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从随机分组到研究结束（临床截止；最多 116 周）。
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反应持续时间
大体时间：从随机分组到研究结束（临床截止；最多 116 周）。
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反应持续时间定义为从初始反应到研究中疾病进展或死亡的时间。
疾病进展由研究者使用 IMWG 的统一反应标准确定，并定义为从以下方面的最佳反应增加≥25%： 血清 M 蛋白和/或尿液 M 蛋白和/或骨髓浆细胞；新的或增加的浆细胞瘤或骨病变；或骨髓瘤引起的高钙血症。
使用 Kaplan-Meier 估计反应持续时间。
对于没有进展或死亡的患者，反应持续时间在最后一次反应评估之日截尾。
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从随机分组到研究结束（临床截止；最多 116 周）。
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总生存期（OS）
大体时间：从随机分组到因任何原因死亡，直至研究结束（临床截止；最多 116 周）。
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总生存期定义为从随机分组到因任何原因死亡的持续时间。
所有死亡均包括在内，无论是发生在研究治疗期间还是治疗中断后。
使用 Kaplan-Meier 估计总生存期。
对于未死亡的患者，总生存期截尾于最后一次知道患者还活着的日期。
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从随机分组到因任何原因死亡，直至研究结束（临床截止；最多 116 周）。
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发生特定不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从治疗开始到治疗终止后 30 天（最多 122 周），对参与者的不良事件进行了监测。
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根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) v3.0 对不良事件进行分级。
所有严重的不良事件都列在不良事件报告部分。
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从治疗开始到治疗终止后 30 天（最多 122 周），对参与者的不良事件进行了监测。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Virginia (Ginny) Paton, M.D.、Genentech, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2007年5月14日
首次发布 (估计)
2007年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月19日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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