A depresszió kezelése transzkraniális egyenáramú stimulációval (tDCS)
2013. május 17. frissítette: New York State Psychiatric Institute
Véletlenszerű, kettős vak keresztezett tanulmány a major depressziós epizód kezeléséről koponyán keresztüli egyenáramú stimulációval (tDCS)
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció javíthatja-e a depresszió tüneteit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megismerjük a koponyán keresztüli egyenáramú stimulációnak (tDCS) nevezett agystimuláló eljárást.
A tDCS terápiában két megnedvesített szivacsot helyeznek a homlokra, miközben kis mennyiségű elektromos áram folyik közöttük.
Ezeket az elektródákat a fejre helyezik, hogy az elektromosság áthaladjon az agy azon részén, amelyről úgy gondolják, hogy hozzájárul a depresszióhoz.
A tanulmány célja annak az elméletnek a tesztelése, hogy az áram által létrehozott elektromágneses mező hatással lehet az agy ezen régiójára oly módon, hogy javítsa a depresszió tüneteit.
Ez befolyásolhatja az agy aktivitását és működését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York City, New York, Egyesült Államok, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos depressziós epizód vagy bipoláris zavar diagnózisa van, és jelenleg súlyos depressziós epizódban van (pszichotikus tünetek nélkül)
- Teljes kezelés előtti HDRS (Hamilton Depression Rating Scale) – 24 pontszám >= 18 (A Hamilton Depresszió Értékelő Skála egy kérdezőpontos eszköz a depressziós tünetek súlyosságának felmérésére. A skála 0-tól (nincs tünet, nincs depresszió) 64-ig terjed
Kategória Ham-24 Pontszám Normál, nem depressziós 9 vagy kevesebb Enyhén depressziós 10-19 Mérsékelten depressziós 20-29 Kifejezetten/súlyosan depressziós 30 vagy több)
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Korábban gyógyszerrel nem kezelt depresszió, bipoláris zavar, skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség (nem hangulati rendellenesség), pszichózis, egészségügyi állapotból eredő depresszió, mentális retardáció, szerfüggőség vagy abúzus az elmúlt egy évben (kivéve a nikotin), pszichotikus jellemzők ebben vagy korábbi epizódok, amnesztiás zavar, demencia vagy mms<24, DELIRIUM
- Jelentős, az agyat érintő autoimmun, endokrin, vírusos vagy vaszkuláris rendellenesség jelenlegi kórtörténete
- Instabil szívbetegség, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy alvási apnoe a kórtörténetben
- Változások a pszichotróp gyógyszerekben a vizsgálatba való belépés előtt két héten belül, vagy a beteg nem tudja fenntartani a stabil dózisokat a vizsgálat során
- Az alanynak aktív öngyilkossági terve van és/vagy öngyilkosságot kísérelt meg az elmúlt tizenkét hónapban
- 6-os vagy nagyobb CGI-vel rendelkező betegek
- Az alany terhes, vagy pozitív terhességi szérumtesztje van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: transzkraniális egyenáramú stimuláció
A betegek aktív csoportja az első két hétben aktív Iomed II Phoresor transzkraniális egyenáramú stimulációt kap, majd további két hétig aktív koponyán keresztüli egyenáramú stimulációt kap.
|
Két nedves szivacs, az egyik a homlok bal oldalára, a másik a bal karra kerül.
0,1 mA áramot enged át 20 percig.
Más nevek:
A transzkraniális egyenáramú stimuláció egy milliamper egyenáramot ad le, amelyet egy állandó áramgenerátor, a bal dorsolaterális prefrontális kéreg egy fejbőr elektródán keresztül táplál.
A kezelést napi 20 percig végezzük.
Más nevek:
egy milliamper egyenáram a bal dorsolaterális prefrontális kéregre fejbőr elektródán keresztül
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: színlelt tDCS
Az álkarban lévő betegek csak a klinikai vizsgálat második két hetében kapnak aktív Iomed II Phoresor transzkraniális egyenáramú stimulációt.
Az első két hétben az Iomed II Phoresor állandó áramgenerátor 10 másodpercre be van kapcsolva, hogy bizsergő érzést keltsen a fejbőrön, amit az aktív karban lévő páciensek tapasztalnak, de a generátort ezután kikapcsolják, és a betegek nem kapnak stimulációt a fennmaradó részben. a 20 perces ülésből.
|
hamis csoportnál az áram 10 másodperc után kikapcsol
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hamilton-értékelési skála a depresszióra (24 kérdésből álló változat), a depresszió súlyosságának mérésére szolgáló szabványos értékelőeszköz, ahol 0 a minimális pontszám (nincs depressziós tünet), és 40 a maximum (súlyos depresszió).
Időkeret: Két hét
|
A Hamilton Rating Scale for Depression (HRS, 24 kérdéses változat) egy szabványosított értékelő eszköz a depresszió súlyosságának mérésére, ahol 0 a minimális pontszám (nincs depressziós tünet), és 40 a maximum (súlyos depresszió). Jelentem a számot. stabil remisszióban szenvedő résztvevőknél, amely HDRS < 10 2 hétig.
|
Két hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beck depresszió leltár II
Időkeret: Két hét
|
a beteg önjelentése a depressziós tünetekről
|
Két hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter M Bulow, MD, New York State Psychiatric Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Iyer MB, Mattu U, Grafman J, Lomarev M, Sato S, Wassermann EM. Safety and cognitive effect of frontal DC brain polarization in healthy individuals. Neurology. 2005 Mar 8;64(5):872-5. doi: 10.1212/01.WNL.0000152986.07469.E9.
- COSTAIN R, REDFEARN JW, LIPPOLD OC. A CONTROLLED TRIAL OF THE THERAPEUTIC EFFECT OF POLARIZATION OF THE BRAIN IN DEPRESSIVE ILLNESS. Br J Psychiatry. 1964 Nov;110:786-99. doi: 10.1192/bjp.110.469.786. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. június 1.
Első közzététel (Becslés)
2007. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2013. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5405 (OHSU Knight Cancer Institute)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .