Лечение депрессии транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS)
17 мая 2013 г. обновлено: New York State Psychiatric Institute
Рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование лечения большого депрессивного эпизода с помощью транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS)
Цель этого исследования — выяснить, может ли транскраниальная стимуляция постоянным током улучшить симптомы депрессии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Цель этого исследования — узнать о процедуре стимуляции мозга, называемой транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS).
При tDCS-терапии ко лбу прикладывают две влажные губки, между которыми протекает небольшой электрический ток.
Эти электроды размещаются на голове, чтобы электричество проходило через область мозга, которая, как считается, способствует депрессии.
Это исследование предназначено для проверки теории о том, что электромагнитное поле, создаваемое током, может воздействовать на эту область мозга таким образом, что это может улучшить симптомы депрессии.
Это может повлиять на активность и функции мозга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York City, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеет диагноз большого депрессивного эпизода или биполярного расстройства и в настоящее время находится в состоянии большого депрессивного эпизода (без психотических особенностей)
- Общая оценка HDRS (оценочная шкала депрессии Гамильтона) до лечения - 24 балла >= 18 (оценочная шкала депрессии Гамильтона — это инструмент, оцениваемый интервьюером для оценки тяжести симптомов депрессии. Шкала варьируется от 0 (отсутствие симптомов, отсутствие депрессии) до 64.
Категория Ham-24 Оценка Нормальное состояние, отсутствие депрессии 9 или менее Легкая депрессия от 10 до 19 Умеренная депрессия от 20 до 29 Заметная/тяжелая депрессия 30 или более)
- Способны и готовы дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Депрессия в анамнезе, ранее не леченная лекарствами, биполярное расстройство, шизофрения, шизоаффективное расстройство (не расстройство настроения), психоз, депрессия, вторичная по отношению к состоянию здоровья, умственная отсталость, зависимость или злоупотребление психоактивными веществами в течение последнего года (кроме никотина), психотические особенности в этом или предшествующие эпизоды, амнестическое расстройство, деменция или ммс<24, ДЕЛИРИЙ
- Значительная текущая история аутоиммунных, эндокринных, вирусных или сосудистых заболеваний, поражающих головной мозг.
- В анамнезе нестабильная сердечная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия или апноэ во сне.
- Изменения психотропных препаратов в течение двух недель до включения в исследование или пациент не может поддерживать стабильные дозы на протяжении всего исследования.
- Субъект имеет активный суицидальный план и/или предпринимал попытки самоубийства в течение последних двенадцати месяцев.
- Пациенты с CGI 6 или выше
- Субъект беременна или имеет положительный тест сыворотки на беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: транскраниальная стимуляция постоянным током
Активная группа пациентов будет получать активную транскраниальную стимуляцию постоянным током Iomed II Форезор в течение первых двух недель, а затем еще две недели активной транскраниальной стимуляции постоянным током.
|
Две влажные губки, одну на левую сторону лба, другую на левую руку.
В течение 20 минут пропускают ток 0,1 мА.
Другие имена:
Транскраниальная стимуляция постоянным током подает один миллиампер постоянного тока, подаваемого генератором постоянного тока, в левую дорсолатеральную префронтальную кору через электрод скальпа.
Лечение проводится по 20 минут в день.
Другие имена:
один миллиампер постоянного тока, подаваемый на левую дорсолатеральную префронтальную кору через скальп-электрод
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: имитация tDCS
Пациенты в ложной группе получают активную транскраниальную стимуляцию постоянным током Iomed II Phoresor только в течение вторых двух недель клинического испытания.
В течение первых двух недель генератор постоянного тока Iomed II Phoresor включается на 10 секунд, чтобы вызвать ощущение покалывания кожи головы, которое испытывают пациенты в активной руке, но затем генератор выключается, и пациенты не получают стимуляции в течение оставшегося времени. 20-минутного сеанса.
|
для фиктивной группы ток отключается через 10 секунд
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии (версия из 24 вопросов), стандартизированный инструмент оценки для измерения тяжести депрессии, где 0 – минимальный балл (отсутствие депрессивных симптомов), а 40 – максимальный (тяжелая депрессия).
Временное ограничение: Две недели
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HRS, версия из 24 вопросов) представляет собой стандартизированный инструмент оценки тяжести депрессии, где 0 – минимальный балл (отсутствие депрессивных симптомов) и 40 – максимальный (тяжелая депрессия). Я сообщаю число участников со стабильной ремиссией, которая определяется как HDRS < 10 в течение 2 недель.
|
Две недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация депрессии Бека II
Временное ограничение: Две недели
|
самоотчет пациента о симптомах депрессии
|
Две недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Peter M Bulow, MD, New York State Psychiatric Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Iyer MB, Mattu U, Grafman J, Lomarev M, Sato S, Wassermann EM. Safety and cognitive effect of frontal DC brain polarization in healthy individuals. Neurology. 2005 Mar 8;64(5):872-5. doi: 10.1212/01.WNL.0000152986.07469.E9.
- COSTAIN R, REDFEARN JW, LIPPOLD OC. A CONTROLLED TRIAL OF THE THERAPEUTIC EFFECT OF POLARIZATION OF THE BRAIN IN DEPRESSIVE ILLNESS. Br J Psychiatry. 1964 Nov;110:786-99. doi: 10.1192/bjp.110.469.786. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июня 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5405 (OHSU Knight Cancer Institute)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования транскраниальная стимуляция постоянным током
-
Angiodynamics, Inc.ЗавершенныйКарцинома, гепатоцеллюлярнаяФранция, Германия, Италия, Испания