Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba deprese pomocí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

17. května 2013 aktualizováno: New York State Psychiatric Institute

Randomizovaná, dvojitě slepá zkřížená studie léčby velké depresivní epizody pomocí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

Účelem této studie je zjistit, zda transkraniální stimulace stejnosměrným proudem může zlepšit příznaky deprese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je dozvědět se o proceduře stimulující mozek nazývané transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS). Při terapii tDCS se na čelo přikládají dvě navlhčené houby, mezi nimiž protéká malé množství elektrického proudu. Tyto elektrody jsou umístěny na hlavě tak, aby elektřina procházela oblastí v mozku, o které se předpokládá, že přispívá k depresi. Tato studie má otestovat teorii, že elektromagnetické pole vytvořené proudem může ovlivnit tuto oblast mozku způsobem, který může zlepšit příznaky deprese. To může ovlivnit mozkovou aktivitu a funkci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York City, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má diagnostikovanou těžkou depresivní epizodu nebo bipolární poruchu a v současné době je v těžké depresivní epizodě (bez psychotických rysů)
  • Celkové skóre HDRS před léčbou (Hamiltonova škála pro hodnocení deprese) -24 >= 18 (Hamiltonova škála pro hodnocení deprese je nástroj hodnocený tazatelem pro hodnocení závažnosti symptomů deprese. Stupnice se pohybuje od 0 (žádné příznaky, absence deprese) do 64

Kategorie Ham-24 Skóre Normální, bez deprese 9 nebo méně Mírná deprese 10 až 19 Střední deprese 20 až 29 Výrazná/těžká deprese 30 nebo více)

  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Deprese v minulosti neléčené léky, bipolární porucha, schizofrenie, schizoafektivní porucha (nenáladová porucha), psychóza, deprese sekundární ke zdravotnímu stavu, mentální retardace, závislost na látkách nebo zneužívání během posledního roku (kromě nikotinu), psychotické rysy v tomto nebo předchozí epizody, amnestická porucha, demence nebo mms<24, DELIRIUM
  • Významná současná anamnéza autoimunitních, endokrinních, virových nebo vaskulárních poruch postihujících mozek
  • Anamnéza nestabilního srdečního onemocnění, nekontrolované hypertenze nebo spánkové apnoe
  • Změny v psychotropní medikaci během dvou týdnů před vstupem do studie nebo pacient není schopen udržet stabilní dávky po celou dobu studie
  • Subjekt má aktivní sebevražedný plán a/nebo se v posledních dvanácti měsících pokusil o sebevraždu
  • Pacienti s CGI 6 nebo vyšším
  • Subjekt je těhotný nebo má pozitivní těhotenský sérový test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Aktivní skupina pacientů bude dostávat aktivní transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem Iomed II Phoresor po dobu prvních dvou týdnů, po níž budou následovat další dva týdny aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem.
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Dvě vlhké houby, jedna umístěná na levé straně čela, druhá na levé paži. Po dobu 20 minut prochází proud 0,1 mA.
Ostatní jména:
  • ioMed Phoresor
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
transkraniální stimulace stejnosměrným proudem dodává jeden miliampér stejnosměrného proudu, dodávaného generátorem konstantního proudu, levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem přes skalpovou elektrodu. Léčba se podává 20 minut denně.
Ostatní jména:
  • Phoresor II Auto model PM850
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
jeden miliampér stejnosměrného proudu aplikovaného do levé dorzolaterální prefrontální kůry přes skalpovou elektrodu
Ostatní jména:
  • Phoresor II Auto model PM850
Falešný srovnávač: falešné tDCS
Pacienti ve falešném rameni dostávají aktivní transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem Iomed II Phoresor pouze po druhé dva týdny klinické studie. První dva týdny se na 10 sekund zapne generátor konstantního proudu Iomed II Phoresor, aby vyvolal pocit mravenčení na pokožce hlavy, který pociťují pacienti v aktivní paži, ale poté se generátor vypne a po zbytek nedostanou pacienti žádnou stimulaci. z 20minutové relace.
Přístroj: iomed phoresor transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
pro simulovanou skupinu se proud vypne po 10 sekundách
Ostatní jména:
  • phoresor II auto model PM850

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (verze s 24 otázkami), standardizovaný hodnotící nástroj pro měření závažnosti deprese, kde 0 je minimální skóre (bez příznaků deprese) a 40 je maximum (těžká deprese).
Časové okno: Dva týdny
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HRS, verze s 24 otázkami) je standardizovaný hodnotící nástroj pro měření závažnosti deprese, kde 0 je minimální skóre (žádné depresivní příznaky) a 40 je maximum (těžká deprese). Uvádím číslo účastníků se stabilní remisí, která je definována jako HDRS < 10 po dobu 2 týdnů.
Dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese II
Časové okno: Dva týdny
pacient sám hlásí příznaky deprese
Dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter M Bulow, MD, New York State Psychiatric Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5405 (OHSU Knight Cancer Institute)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit