Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie depresji za pomocą przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS)

17 maja 2013 zaktualizowane przez: New York State Psychiatric Institute

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe dotyczące leczenia epizodu dużej depresji za pomocą przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji prądowej (tDCS)

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy przezczaszkowa stymulacja prądem stałym może złagodzić objawy depresji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest poznanie procedury stymulacji mózgu zwanej przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS). W terapii tDCS przykłada się do czoła dwie zwilżone gąbki, pomiędzy którymi przepływa niewielka ilość prądu elektrycznego. Elektrody te są umieszczane na głowie, aby prąd elektryczny przechodził przez obszar mózgu, który prawdopodobnie przyczynia się do depresji. To badanie ma na celu przetestowanie teorii, że pole elektromagnetyczne wytwarzane przez prąd może wpływać na ten obszar mózgu w sposób, który może złagodzić objawy depresji. Może to wpływać na aktywność i funkcje mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma rozpoznanie epizodu dużej depresji lub choroby afektywnej dwubiegunowej i obecnie znajduje się w epizodzie dużej depresji (bez cech psychotycznych)
  • Całkowity wynik HDRS (skala oceny depresji Hamiltona) przed leczeniem >= 18 (Skala oceny depresji Hamiltona jest narzędziem ocenianym przez ankietera do oceny nasilenia objawów depresyjnych. Skala waha się od 0 (brak objawów, brak depresji) do 64

Kategoria Ham-24 Punktacja Normalna, bez depresji 9 lub mniej Lekka depresja 10 do 19 Umiarkowanie depresja 20 do 29 Znaczna/poważna depresja 30 lub więcej)

  • Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Depresja wcześniej nieleczona lekami, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne (niezaburzenia nastroju), psychoza, depresja wtórna do stanu chorobowego, upośledzenie umysłowe, uzależnienie lub nadużywanie substancji w ciągu ostatniego roku (z wyjątkiem nikotyny), cechy psychotyczne w tym lub wcześniejsze epizody, zaburzenia amnezyjne, otępienie lub mms<24, DELIRIUM
  • Znacząca obecna historia chorób autoimmunologicznych, endokrynologicznych, wirusowych lub naczyniowych wpływających na mózg
  • Historia niestabilnej choroby serca, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego lub bezdechu sennego
  • Zmiany w lekach psychotropowych w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania lub pacjent nie jest w stanie utrzymać stabilnych dawek przez cały okres badania
  • Podmiot ma aktywny plan samobójczy i/lub usiłował popełnić samobójstwo w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy
  • Pacjenci z CGI 6 lub wyższym
  • Pacjentka jest w ciąży lub ma pozytywny test ciążowy z surowicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Aktywna grupa pacjentów będzie otrzymywać aktywną przezczaszkową stymulację prądem stałym Iomed II Phoresor przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie przez kolejne dwa tygodnie aktywną przezczaszkową stymulację prądem stałym.
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Dwie wilgotne gąbki, jedna umieszczona po lewej stronie czoła, druga na lewym ramieniu. Przez 20 minut przepływa prąd o natężeniu 0,1 mA.
Inne nazwy:
  • ioMed Phoresor
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym dostarcza jeden miliamper prądu stałego, dostarczanego przez generator prądu stałego, lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową przez elektrodę na skórze głowy. Kurację stosuje się przez 20 minut dziennie.
Inne nazwy:
  • Phoresor II Auto model PM850
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
jeden miliamper prądu stałego przyłożony do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej przez elektrodę na skórze głowy
Inne nazwy:
  • Phoresor II Auto model PM850
Pozorny komparator: fałszywy tDCS
Pacjenci w grupie pozorowanej otrzymują aktywną przezczaszkową stymulację prądem stałym Iomed II Phoresor tylko przez drugie dwa tygodnie badania klinicznego. Przez pierwsze dwa tygodnie generator prądu stałego Iomed II Phoresor jest włączony na 10 sekund, aby wywołać uczucie mrowienia na skórze głowy, którego doświadczają pacjenci w aktywnym ramieniu, ale następnie generator jest wyłączany i pacjenci nie otrzymują stymulacji przez pozostałą część z 20-minutowej sesji.
Urządzenie: iomed phoresor przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
dla grupy pozorowanej prąd jest wyłączany po 10 sekundach
Inne nazwy:
  • phoresor II auto model PM850

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny Hamiltona dla depresji (wersja z 24 pytaniami), wystandaryzowane narzędzie oceny do pomiaru nasilenia depresji, gdzie 0 to wynik minimalny (brak objawów depresyjnych), a 40 to wynik maksymalny (ciężka depresja).
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Hamilton Rating Scale for Depression (HRS, wersja 24 pytań) jest wystandaryzowanym narzędziem do oceny nasilenia depresji, gdzie 0 to wynik minimalny (brak objawów depresyjnych), a 40 to wynik maksymalny (ciężka depresja). Podaję liczbę uczestników ze stabilną remisją, którą definiuje się jako HDRS < 10 przez 2 tygodnie.
Dwa tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz depresji Becka II
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
samoopis pacjenta dotyczący objawów depresyjnych
Dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Współpracownicy

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter M Bulow, MD, New York State Psychiatric Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5405 (OHSU Knight Cancer Institute)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj