Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Paliperidon ER megfigyelési vizsgálata a skizofrén betegek gazdasági, funkcionális és klinikai eredményeiről (POST)

2012. augusztus 28. frissítette: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

A Paliperidon ER eredményeinek vizsgálata skizofréniás betegeken a tipikus klinikai gyakorlatban

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a hosszú távú gazdasági, funkcionális és klinikai kimeneteleket azoknál a skizofrén betegeknél, akiknél az antipszichotikus kezelés megváltoztatására van szükség, és akiket paliperidon elnyújtott felszabadulású (ER) vagy más orális atípusos antipszichotikus szerre (AAP) váltanak át, beleértve a aripiprazol, olanzapin, kvetiapin, riszperidon vagy ziprasidon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 12 hónapos, retrospektív (olyan vizsgálat, amely visszatekint az időben, általában orvosi feljegyzéseket és interjúkat használ olyan betegekkel, akikről már ismert, hogy betegségük van)/prospektív (olyan vizsgálat, amelyben azonosítják a betegeket, majd követik az a vizsgálat eredményének eléréséhez szükséges idő), nyílt elrendezésű (minden érintett személy ismeri a hozzárendelt gyógyszer azonosságát) klinikai, funkcionális és gazdasági eredményeket vizsgáló vizsgálat olyan skizofrén betegeknél, akiknél az antipszichotikus kezelés megváltoztatására van szükség. A betegeket véletlenszerűen (a vizsgálati gyógyszert véletlenül, mint egy érme feldobása) osztják ki arra, hogy kapjanak vagy elnyújtott felszabadulású paliperidont (ER), vagy két másik, a felíró által kiválasztott orális atípusos antipszichotikum (AAP) valamelyikét. Az AAP-k közé tartozik az aripiprazol, az olanzapin, a kvetiapin, a riszperidon vagy a ziprasidon. A kiindulási állapot az az időpont, amikor a beteg elkezdi szedni a paliperidon ER-t vagy a másik AAP-t. A tanulmány „elő/után” elrendezésű, amelyben a paliperidon ER-betegek saját kontrollként szolgálnak az egészségügyi ellátás felhasználásának elemzéséhez. Ha egy potenciális betegnek át kell váltania a jelenlegi antipszichotikus gyógyszeréről, akkor jogosult ebbe a vizsgálatba. A vizsgáló megállapítja, hogy a betegnek egyformán előnyös lehet-e a paliperidon ER-re (elnyújtott felszabadulás) történő átállás, vagy két másik antipszichotikum valamelyikére. A kiindulási állapotot megelőző 12 hónapos időszak egészségügyi ellátását ("előidőszak") összehasonlítják a paliperidon ER vagy más AAP kezdetét követő 12 hónapos időszakkal ("utáni időszak"). Mindkét időszakra vonatkozó adatokat a vizsgálatot végzők a bevont betegek egészségügyi kártyáiról szerzik be. A betegeket a kezelés változásától függetlenül továbbra is követni fogják a vizsgálatban a 12. hónapban az 5. látogatásig, vagy ha kivonják a vizsgálatból. Minden beteg a helyi orvosi gyakorlatnak megfelelő orvosi ellátásban részesül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

43

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A skizofrén betegek többségét járóbeteg-ellátásban kezelik. Ezért ez a tanulmány nagyrészt a közösségi mentális egészségügyi központokban (CMHC), a veteránügyi központokban, valamint a magánpraxisokban és más kezelési intézményekben kezelt populációra összpontosít.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szűrés előtt legalább 1 évig skizofrénia klinikai diagnózissal kell rendelkeznie
  • Antipszichotikumos kezelésben részesült, de úgy ítélték meg, hogy alkalmas az antipszichotikum cseréjére a tartós tünetek vagy a folyamatos mellékhatások alapján
  • A kezelőorvos a beteg vizsgálatba lépése előtt megállapította, hogy a paliperidon kiterjesztett felszabadulású (ER) vagy legalább két lehetséges atípusos antipszichotikum (AAP) valamelyikének megkezdése megfelelő kezelés a beteg számára.
  • Valószínűleg járóbetegként kezelik
  • Alá kell írnia a DNA farmakogenomikus beleegyező nyilatkozatát

Kizárási kritériumok:

  • Szellemi retardációja, demenciája, bipoláris, skizoaffektív rendellenessége, skizofrén betegsége, egyéb Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 4. kiadás (DSM-IV) pszichiátriai rendellenessége vagy súlyosbodó neurológiai betegsége van a klinikai értékelés alapján.
  • Megállapított, kezelésre rezisztens skizofrénia, amelyet úgy határoznak meg, mint azok, akiknél a kezelés sikertelen volt két második generációs atípusos beteggel végzett megfelelő vizsgálatok során, korábbi klozapinkezelésben vagy 4 vagy több kórházi kezelésben az elmúlt 12 hónapban
  • A közelmúltban elkövetett erőszak vagy az öngyilkosság közvetlen veszélye, illetve önkárosítás vagy vagyoni károk előzménye a nyomozó megítélése szerint
  • Olyan betegek, akik nem tudják egészben lenyelni a gyógyszert
  • A kórtörténet vagy olyan körülmények, amelyek növelhetik a torsade de pointes és/vagy a hirtelen halál kockázatát a QTc-intervallumot megnyújtó gyógyszerek szedésével összefüggésben, beleértve a bradycardiát, a hypokalaemiát vagy a hypomagnesaemiát, a QTc-intervallumot megnyújtó gyógyszerek egyidejű szedését, vagy veleszületett hosszú QT-szindróma jelenléte
  • Terhes (amint azt a kiinduláskor végzett vizelet terhességi teszt igazolja), terhességet tervez vagy szoptat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Paliperidon kiterjesztett felszabadulás (ER)
Gyógyszer: Paliperidon ER-t írnak fel a betegeknek a vizsgáló belátása szerint. A beteg a kezelési környezetében szokásos ellátásnak megfelelően kapja a gyógyszerét, azaz vizsgálati gyógyszert nem biztosítanak
Drog: Paliperidon ER
Útvonal = szóbeli. A Paliperidon ER-t a vizsgáló belátása szerint írják fel a betegeknek. A beteg a kezelési környezetében szokásos ellátásnak megfelelően kapja a gyógyszerét, azaz vizsgálati gyógyszert nem biztosítanak
Más nevek:
  • Invega
Atípusos antipszichotikumok (AAP)
Az AAP magában foglalja a kvetiapint, riszperidont, olanzapint, ziprasidont vagy aripiprazolt. Az antipszichotikumok adagolását és alkalmazását a vizsgáló belátása szerint írja elő
Drog: Atípusos antipszichotikumok (AAP)
Útvonal = szóbeli. AAP, beleértve a kvetiapint, riszperidont, olanzapint, ziprasidont vagy aripiprazolt. Az antipszichotikumok adagolását és alkalmazását a vizsgáló belátása szerint írja elő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a kórházi felvételek éves arányában a paliperidon kiterjesztett felszabadulású (ER) kezelés előtt és után
Időkeret: 12 hónappal a kiindulási állapot előtt és után
Az alapvonal a 0. hónapra vonatkozik; A kiindulási érték az az idő, amikor a betegek paliperidon ER-t vagy bármely más orális atípusos antipszichotikumot [AAP] kezdenek el.
12 hónappal a kiindulási állapot előtt és után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a súlyossági klinikai globális benyomás (CGI-S) skálán
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
Ez a skála a betegség globális súlyosságát méri egy adott időpontban. A kezelőorvos egy hétfokú skálán értékeli a beteg állapotának súlyosságát 1-től (nincs tünet) 7-ig (nagyon súlyos).
Alaphelyzet a 12. hónapig
Változás az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív szindróma skálán (PANSS)
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
Ez egy 30 tételes skála, amelyet a skizofrénia különböző tüneteinek felmérésére terveztek, beleértve a téveszméket, a nagyképűséget, az eltompult érzelmeket, a rossz figyelmet és a rossz impulzuskontrollt. A 30 tünetet egy 7 fokozatú skálán értékelik, amely 1-től (hiányzik) 7-ig (szélsőséges pszichopatológia) terjed.
Alaphelyzet a 12. hónapig
Változás az alapvonalhoz képest a személyes és közösségi teljesítményskálában (PSP és SF-36)
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
A PSP egy klinikus alapú minősítő eszköz, amely a pszichiátriai betegek személyes és szociális működésének általános értékelését adja 0-tól 100-ig (kiváló működés).
Alaphelyzet a 12. hónapig
Változás a kiindulási értékhez képest az önálló életvitelre vonatkozó készségek felmérésében (ILSS)
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
Ez az egyének alapvető funkcionális és kognitív készségeinek mérőszáma, amelyet súlyos és tartós mentális betegségekben, köztük skizofréniában való használatra fejlesztettek ki és validáltak. Ide tartozik a személyes megjelenés, a pénz, a vagyon, a lakóhely és az egészség gondozása; munkahely keresése és megtartása, valamint másokkal való kapcsolattartás.
Alaphelyzet a 12. hónapig
Változás az alaphelyzethez képest az egészségügyi és szociális szolgáltatások erőforrás-felhasználásában
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
Az erőforrás-felhasználás magában foglalja az egészségügyi és szociális szolgáltatásokat, mint például a fekvő- és járóbeteg-kórházi igénybevételt, a sürgősségi viziteket és a kríziscsoportos beavatkozásokat.
Alaphelyzet a 12. hónapig
Relapszusok aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
A visszaesést a következőképpen definiálják: 1) pszichiátriai kórházi kezelés a tünetek súlyosbodása miatt (nem szociális okból) 2) szándékos önsérülés, öngyilkossági vagy gyilkossági szándék 3) erőszakos magatartás, amely klinikailag jelentős sérülést okoz egy másik személynek vagy anyagi kárt. a pszichiátriai ellátás szintje (pl. a klinikai látogatástól a napi kezelésig) és a jelentős klinikai állapotromlás, amelyet 6-os ("sokkal rosszabb") vagy 7-es ("nagyon sokkal rosszabb") változási pontszámként határoznak meg a klinika globális változásbenyomása skálán (CGI-C).
Alaphelyzet a 12. hónapig
Változás az alapvonalhoz képest az abnormális akaratlan mozgási skálában (AIMS)
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
Ez egy érvényes és megbízható módszer a tardív dyskinesia (akaratlan, ismétlődő testmozgásokat okozó rendellenesség) szűrésére. Méri az arc-, száj-, végtag- és törzsmozgásokat, valamint a betegek kóros mozgásokra vonatkozó tudatosságát. Az AIMS 10 elemet tartalmaz egy 0-tól (nincs) 4-ig (súlyos) skálán. Ezen kívül van még 2 olyan fogászati ​​státusz, amelyre „igen” vagy „nem” a válasz.
Alapállapot és 12. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a Clinical Global Impression of Change Skála (CGI-C) szerint
Időkeret: 3. hónaptól 12. hónapig
A CGI-C mértéke megváltozik az alapállapothoz képest. A kezelőorvos hétfokozatú skálán értékeli a beteg klinikai változását a tünetekhez viszonyítva a kiinduláskor, 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb).
3. hónaptól 12. hónapig
Változás az alapvonalhoz képest a Short-Form 36 állapotfelmérésben (SF-36)
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
Az SF-36 egy jól validált és széles körben használt életminőséget biztosító műszer. Ez egy önkidolgozott felmérés, amely az egészség nyolc területét méri, beleértve a fizikai működést, a fizikai egészségből adódó szerepkorlátozásokat (szerep-fizikai), a testi fájdalmat, az általános egészségfelfogást, a vitalitást, a szociális működést, az érzelmi problémák miatti szerepkorlátokat (szerep). -érzelmi) és általános mentális egészség.
Alaphelyzet a 12. hónapig
Változás a kiindulási értékhez képest a gyógyszeres megfelelőségben az antipszichotikus gyógyszerekkel
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
Az antipszichotikus gyógyszerek betartását a vizsgáló vagy a megbízott dokumentálja. A megfelelőséget általában a mindig megfelelő, részben megfelelő vagy soha nem megfelelő kategóriába sorolják.
Alaphelyzet a 12. hónapig
Változás a kiindulási állapothoz képest az antipszichotikus gyógyszerekkel való elégedettségben
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
Az antipszichotikus gyógyszerekkel való elégedettség kérdését egyetlen, önkitöltős, hétpontos Likert-típusú kérdés értékeli, melynek rögzítési pontjai: rendkívül elégedetlen, nagyon elégedetlen, kissé elégedetlen, sem elégedett, sem elégedetlen, valamelyest elégedett, nagyon elégedett és rendkívül elégedett.
Alaphelyzet a 12. hónapig
Változások a biztonsági paraméterekben
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
A biztonsági paraméterek közé tartoznak a kezelés során fellépő nemkívánatos élmények és súlyos nemkívánatos élmények, fizikális vizsgálat, testsúly, életjelek, vércukorszint, hemoglogin A1C, lipidpanel, valamint a mozgászavarok rendszeres monitorozása az AIMS-en keresztül.
Alaphelyzet a 12. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 19.

Első közzététel (Becslés)

2007. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR014143
  • PAL-OUT-003 (Egyéb azonosító: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Paliperidon ER

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel