Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ER OROS paliperidon biztonságossági és farmakokinetikai vizsgálata skizofréniában, skizoaffektív rendellenességben vagy skizofrén rendellenességben szenvedő gyermek betegeknél

2011. június 6. frissítette: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Nyílt vizsgálat az egyszeri és többszörös dózisú, nyújtott hatóanyag-leadású OROS-paliperidon biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére skizofréniában, skizoaffektív rendellenességben vagy skizofrén rendellenességben szenvedő gyermekeknél (=10-17 éves korig)

Ennek a vizsgálatnak a célja a paliperidon farmakokinetikájának jellemzése a paliperidon ER egyszeri és többszöri adagolása után skizofréniában, skizoaffektív rendellenességben vagy skizofrén rendellenességben szenvedő gyermekeknél és serdülőkorúaknál (>= 10 és <= 17 év). a paliperidon ER biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése ebben a betegpopulációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi vizsgálat többközpontú, nyílt elrendezésű, többszörös dózisú vizsgálatként készült skizofréniában, skizoaffektív rendellenességben vagy skizofrén rendellenességben szenvedő, 10 és 17 év közötti gyermekek és serdülők körében. A vizsgálat 3 adagolási csoportot tartalmaz (0,086, 0,129 és 0,171 mg/kg/nap paliperidon ER), amelyeket szekvenciálisan növekvő elrendezésben vizsgálnak meg, így a gyógyszer biztonságossága megfelelően értékelhető alacsonyabb dózissal, mielőtt folytatná a vizsgálatot. a következő magasabb adagot. A 3 adag körülbelül 6, 9 és 12 mg/nap felnőtteknél. Mindegyik adagolási csoporton belül a betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a 2 farmakokinetikai mintavételi ütemezés közül 1-hez 1:1 arányban. Mindegyik adagolási csoport esetében a vizsgálat egy szűrési szakaszból áll (maximum 21 napig); 2 napos, egyszeri dózisú farmakokinetikai és tolerálhatósági értékelési szakasz; 7 napos többszöri adagolási fázis, a farmakokinetika és a tolerálhatóság értékelésével; és egy tanulmány végi látogatást. Egy adott adagolási csoportba tartozó összes beteg befejezése után a szponzor értékeli a kezelés biztonságosságát és tolerálhatóságát annak eldöntése érdekében, hogy a következő magasabb vagy alacsonyabb dózisszintre lépjen-e. Az első csoport 0,086 mg/kg/nap adaggal kezdődik. A hipotézis az, hogy a paliperidon ER jól tolerálható lesz skizofréniában, skizoaffektív rendellenességben vagy skizofrén rendellenességben szenvedő gyermekek és serdülők körében, és ebben a populációban a várt farmakokinetikai jellemzőket fogja mutatni. Paliperidon ER 0,086, 0,129 és 0,171 mg/kg/nap, orális adagolás, egyszeri adag a vizsgálat 1. napján, majd napi egyszeri adagolás a 3-9. napon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek magasságának és súlyának az 5–95. Fizikai Növekedési Nemzeti Egészségügyi Statisztikai Központ életkor és neme szerinti percentilisein belül kell lennie.
  • A betegeknél diagnosztizálni kell a skizofrénia bármely altípusát (295.10
  • 295,20
  • 295,30
  • 295,60
  • 295,90), skizoaffektív rendellenesség (295,70) vagy skizofrén rendellenesség (295,40), a DSM-IV-TR szerint
  • A betegeknek egészségesnek kell lenniük (a DSM-IV-TR besorolástól eltérően), a szűrési kórelőzmény, fizikális vizsgálat, 12 elvezetéses EKG és klinikai laboratóriumi vizsgálatok (hematológia, szérumkémiai és vizeletvizsgálat) alapján. A normál referenciatartományon kívüli laboratóriumi eredményekkel rendelkező betegek csak akkor vehetők fel, ha a vizsgáló a megbízóval egyeztetve úgy ítéli meg, hogy az eltérések klinikailag nem jelentősek.
  • A QT-értékeknek a normál határokon belül kell lenniük, és a betegek CGI-S pontszámának 3-nál kisebbnek vagy azzal egyenlőnek kell lennie
  • A női betegeknek premenarchálisnak, műtétileg sterilnek, absztinensnek kell lenniük, vagy ha szexuálisan aktívak, hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (pl. vényköteles orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló injekciók, méhen belüli eszközök, kettős korlátos módszer, fogamzásgátló tapasz, férfi partner sterilizálása) a vizsgálatba való belépés előtt legalább 1 hónapig és a vizsgálat során negatív szérum béta-humán koriongonadotropin terhességi tesztet kell adni a szűréskor, és negatív vizelet terhességi tesztet az 1. napon
  • A betegeknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező dokumentumot, amelyben jelzik, hogy megértik a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandóak részt venni a vizsgálatban, és minden beteg szülője(i) vagy törvényes gyámja(i) aláírnak egy tájékozott beleegyező dokumentumot, amely jelzi, hogy hogy megértik a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és engedélyt adnak gyermekük vizsgálatban való részvételére, és egy felelős személynek rendelkezésre kell állnia, aki elkíséri a beteget a vizsgálati helyszínre minden látogatáskor
  • A betegeknek hozzá kell járulniuk ahhoz, hogy a vizsgálat során bármikor kórházba kerüljenek, és szüleiknek vagy törvényes gyámjuknak kell beleegyezniük, ha azt a vizsgáló klinikailag szükségesnek tartja.

Kizárási kritériumok:

  • A skizofrénia, a skizoaffektív rendellenesség vagy a skizofréniális rendellenességtől eltérő aktív DSM-IV-TR I tengely diagnózisú betegek
  • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében DSM-IV-TR anyagfüggőség diagnosztizáltak a szűrést megelőző 6 hónapon belül (a nikotin- és koffeinfüggőség nem kizáró ok), vagy olyan betegek, akiket önkéntelenül pszichiátriai kórházi kezelésre köteleztek
  • Azok a betegek, akiknél a klinikai vizsgáló megítélése szerint jelentős az öngyilkossági vagy erőszakos gondolatok vagy viselkedés kockázata
  • Női betegek, akik terhesek, terhességet terveznek a vizsgálat során, vagy akik szoptatnak
  • Betegek bármilyen olyan betegségben, amely potenciálisan megváltoztathatja a vizsgált gyógyszer felszívódását, metabolizmusát vagy kiválasztódását (pl. Crohn-betegség, súlyos gasztrointesztinális szűkület [kóros vagy iatrogén], májbetegség vagy vesebetegség)
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében bármilyen rosszindulatú daganat szerepel, kivéve a bazálissejtes karcinómát, az elmúlt 5 évben
  • Betegek, akiknek a kórelőzményében bármely szerológiai teszt (pl. humán immunhiány vírus, hepatitis) pozitív eredménye volt, és malignus neuroleptikus szindróma szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
a paliperidon farmakokinetikájának jellemzése a paliperidon ER egyszeri és többszöri dózisú orális beadása után gyermekeknél és serdülőknél (>= 10 és <= 17 éves kor között)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
a paliperidon ER biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése ebben a betegpopulációban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2006. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2010. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR002371

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ER OROS paliperidon, paliperidon ER

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel