- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00507143
Study of Genetic Polymorphisms of Drug Transporters and Orphan Nuclear Receptors on Treatment Effects of Irinotecan
A Clinical Study for the Evaluation of Genetic Polymorphisms of Drug Transporters and Orphan Nuclear Receptors on the Pharmacokinetics and Treatment Effects of Irinotecan in Patients With Colorectal and Gastric Cancer
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
For the genotype-PD association, 50 colorectal cancer patients treated with FOLFIRI will be enrolled and studied. 50 additional colorectal patients treated with any kind of irinotecan containing regimen will be enrolled and including the 50 patients for the genotype-PD association, a total of 100 patients will be evaluated for the genotype-PK association.
Blood samples for PK analysis will be collected from patients with colorectal cancer during 1st treatment cycle of irinotecan and 2nd, 3rd infusion. During the 1st treatment cycle, blood will be drawn 0 h (before irinotecan infusion), 0.75 h, 1.5 h and each at time ranges of 2~8 h, 8~16 h, 24~32h and 48~52 hours after the start of irinotecan infusion over 90 min and additional blood will be collected 48~52 hours after the respective 2nd and 3rd infusion.
For 50 colorectal cancer patient treated with FOLFIRI regimen, responses to the treatment will be assessed every 3 cycles. All assessments will be repeated at the end of trial therapy.
The RECIST criteria for measurable disease will be followed and toxicity will be evaluated according to NCI common toxicity criteria version 3.0.
Time to disease progression will be calculated from the date of study entry to the first objective documentation of progressive disease. Response duration will be measured from the date a patient first fulfills the CR or PR criteria to the first date of objective documentation of disease progression.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kyung Hae Jung, M.D.
- Telefonszám: +82-31-920-1611
- E-mail: khjung@ncc.re.kr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Eun Kyung Shim
- Telefonszám: +82-31-920-1145
- E-mail: ncccoloonco@hanmail.net
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Koreai Köztársaság, 410-769
- Toborzás
- National Cancer Center Korea
-
Alkutató:
- Yong Sang Hong, M.D.
-
Alkutató:
- Sun Young Kim, M.D.
-
Alkutató:
- Hye Suk Han, M.D.
-
Alkutató:
- Hyeong-Seok Lim, M.D.
-
Alkutató:
- Sun Lim
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically diagnosed unresectable or metastatic colorectal cancer
- Performance status of 0, 1 and 2 on the ECOG criteria
- Disease status must be that of measurable disease as defined by RECIST criteria (For genotype-PD study only) Only non-target lesions are allowed for PK study
- No previous chemotherapy, radiotherapy on the target lesion, immunotherapy; adjuvant chemotherapy with fluoropyrimidines completed at least 6 months ago is allowed (For genotype-PD study only) Previously treated patients are allowed for PK study
- Life expectancy of more than 3 months (For genotype-PD study only)
- Adequate major organ functions
- Compliant patient who can be followed-up adequately
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Active or uncontrolled infection
- Pregnant or breast-feeding women
- Patients with systemic disease, especially cardiovascular disease, who cannot tolerate systemic chemotherapy
- Patients with brain metastasis (For genotype-PD study only)
- Patients treated with radiotherapy within 2 weeks (For genotype-PD study only)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
SLCO1B1 and PXR genotypes and maximal response rate
Időkeret: Before & during treatment
|
Before & during treatment
|
SLCO1B1 and PXR genotypes and pharmacokinetics of SN-38
Időkeret: Before and 1st cycle
|
Before and 1st cycle
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
SLCO1B1 and PXR genotypes and response duration, time to progression and overall survival
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kyung Hae Jung, M.D.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz gátlók
- Topoizomeráz I gátlók
- Irinotekán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCCCTS-06-206
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kolorektális neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország