- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00507143
Study of Genetic Polymorphisms of Drug Transporters and Orphan Nuclear Receptors on Treatment Effects of Irinotecan
A Clinical Study for the Evaluation of Genetic Polymorphisms of Drug Transporters and Orphan Nuclear Receptors on the Pharmacokinetics and Treatment Effects of Irinotecan in Patients With Colorectal and Gastric Cancer
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
For the genotype-PD association, 50 colorectal cancer patients treated with FOLFIRI will be enrolled and studied. 50 additional colorectal patients treated with any kind of irinotecan containing regimen will be enrolled and including the 50 patients for the genotype-PD association, a total of 100 patients will be evaluated for the genotype-PK association.
Blood samples for PK analysis will be collected from patients with colorectal cancer during 1st treatment cycle of irinotecan and 2nd, 3rd infusion. During the 1st treatment cycle, blood will be drawn 0 h (before irinotecan infusion), 0.75 h, 1.5 h and each at time ranges of 2~8 h, 8~16 h, 24~32h and 48~52 hours after the start of irinotecan infusion over 90 min and additional blood will be collected 48~52 hours after the respective 2nd and 3rd infusion.
For 50 colorectal cancer patient treated with FOLFIRI regimen, responses to the treatment will be assessed every 3 cycles. All assessments will be repeated at the end of trial therapy.
The RECIST criteria for measurable disease will be followed and toxicity will be evaluated according to NCI common toxicity criteria version 3.0.
Time to disease progression will be calculated from the date of study entry to the first objective documentation of progressive disease. Response duration will be measured from the date a patient first fulfills the CR or PR criteria to the first date of objective documentation of disease progression.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kyung Hae Jung, M.D.
- Telefonnummer: +82-31-920-1611
- E-Mail: khjung@ncc.re.kr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Eun Kyung Shim
- Telefonnummer: +82-31-920-1145
- E-Mail: ncccoloonco@hanmail.net
Studienorte
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Korea, Republik von, 410-769
- Rekrutierung
- National Cancer Center Korea
-
Unterermittler:
- Yong Sang Hong, M.D.
-
Unterermittler:
- Sun Young Kim, M.D.
-
Unterermittler:
- Hye Suk Han, M.D.
-
Unterermittler:
- Hyeong-Seok Lim, M.D.
-
Unterermittler:
- Sun Lim
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically diagnosed unresectable or metastatic colorectal cancer
- Performance status of 0, 1 and 2 on the ECOG criteria
- Disease status must be that of measurable disease as defined by RECIST criteria (For genotype-PD study only) Only non-target lesions are allowed for PK study
- No previous chemotherapy, radiotherapy on the target lesion, immunotherapy; adjuvant chemotherapy with fluoropyrimidines completed at least 6 months ago is allowed (For genotype-PD study only) Previously treated patients are allowed for PK study
- Life expectancy of more than 3 months (For genotype-PD study only)
- Adequate major organ functions
- Compliant patient who can be followed-up adequately
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Active or uncontrolled infection
- Pregnant or breast-feeding women
- Patients with systemic disease, especially cardiovascular disease, who cannot tolerate systemic chemotherapy
- Patients with brain metastasis (For genotype-PD study only)
- Patients treated with radiotherapy within 2 weeks (For genotype-PD study only)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
SLCO1B1 and PXR genotypes and maximal response rate
Zeitfenster: Before & during treatment
|
Before & during treatment
|
SLCO1B1 and PXR genotypes and pharmacokinetics of SN-38
Zeitfenster: Before and 1st cycle
|
Before and 1st cycle
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
SLCO1B1 and PXR genotypes and response duration, time to progression and overall survival
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kyung Hae Jung, M.D.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Topoisomerase I-Inhibitoren
- Irinotecan
Andere Studien-ID-Nummern
- NCCCTS-06-206
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