- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00507143
Study of Genetic Polymorphisms of Drug Transporters and Orphan Nuclear Receptors on Treatment Effects of Irinotecan
A Clinical Study for the Evaluation of Genetic Polymorphisms of Drug Transporters and Orphan Nuclear Receptors on the Pharmacokinetics and Treatment Effects of Irinotecan in Patients With Colorectal and Gastric Cancer
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
For the genotype-PD association, 50 colorectal cancer patients treated with FOLFIRI will be enrolled and studied. 50 additional colorectal patients treated with any kind of irinotecan containing regimen will be enrolled and including the 50 patients for the genotype-PD association, a total of 100 patients will be evaluated for the genotype-PK association.
Blood samples for PK analysis will be collected from patients with colorectal cancer during 1st treatment cycle of irinotecan and 2nd, 3rd infusion. During the 1st treatment cycle, blood will be drawn 0 h (before irinotecan infusion), 0.75 h, 1.5 h and each at time ranges of 2~8 h, 8~16 h, 24~32h and 48~52 hours after the start of irinotecan infusion over 90 min and additional blood will be collected 48~52 hours after the respective 2nd and 3rd infusion.
For 50 colorectal cancer patient treated with FOLFIRI regimen, responses to the treatment will be assessed every 3 cycles. All assessments will be repeated at the end of trial therapy.
The RECIST criteria for measurable disease will be followed and toxicity will be evaluated according to NCI common toxicity criteria version 3.0.
Time to disease progression will be calculated from the date of study entry to the first objective documentation of progressive disease. Response duration will be measured from the date a patient first fulfills the CR or PR criteria to the first date of objective documentation of disease progression.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 410-769
- Reclutamento
- National Cancer Center Korea
-
Sub-investigatore:
- Yong Sang Hong, M.D.
-
Sub-investigatore:
- Sun Young Kim, M.D.
-
Sub-investigatore:
- Hye Suk Han, M.D.
-
Sub-investigatore:
- Hyeong-Seok Lim, M.D.
-
Sub-investigatore:
- Sun Lim
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically diagnosed unresectable or metastatic colorectal cancer
- Performance status of 0, 1 and 2 on the ECOG criteria
- Disease status must be that of measurable disease as defined by RECIST criteria (For genotype-PD study only) Only non-target lesions are allowed for PK study
- No previous chemotherapy, radiotherapy on the target lesion, immunotherapy; adjuvant chemotherapy with fluoropyrimidines completed at least 6 months ago is allowed (For genotype-PD study only) Previously treated patients are allowed for PK study
- Life expectancy of more than 3 months (For genotype-PD study only)
- Adequate major organ functions
- Compliant patient who can be followed-up adequately
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Active or uncontrolled infection
- Pregnant or breast-feeding women
- Patients with systemic disease, especially cardiovascular disease, who cannot tolerate systemic chemotherapy
- Patients with brain metastasis (For genotype-PD study only)
- Patients treated with radiotherapy within 2 weeks (For genotype-PD study only)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
SLCO1B1 and PXR genotypes and maximal response rate
Lasso di tempo: Before & during treatment
|
Before & during treatment
|
SLCO1B1 and PXR genotypes and pharmacokinetics of SN-38
Lasso di tempo: Before and 1st cycle
|
Before and 1st cycle
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
SLCO1B1 and PXR genotypes and response duration, time to progression and overall survival
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kyung Hae Jung, M.D.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi
- Inibitori della topoisomerasi I
- Irinotecano
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCCCTS-06-206
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