- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00510887
Bortezomib (Velcade) With Standard Chemotherapy for Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma
A Phase II Study of Bortezomib in Combination With Rituximab, Fludarabine, Mitoxantrone, and Dexamethasone (VR-FND) for Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This is a phase II study using the combination of bortezomib, rituximab, fludarabine, mitoxantrone and dexamethasone. The combination will given over a 28 day cycle. In addition each patient will receive Pneumocystis carinii Pneumonia (PCP) prophylaxis with Trimethoprim/sulfamethoxazole (TMP/Sulfa) or equivalent agent. On day 4 the physician has the option of starting granulocyte colony-stimulating factor (GCSF), granulocyte macrophage colony-stimulating factor (GMCSF), or pegylated GCSF.
All patients who receive at least one dose of the drug will be evaluated for toxicity. Patients will be treated with the agent for at least 2 cycles to be considered eligible for evaluation of response. The chemotherapy dosing will continue until there is evidence of disease progression, a second recurrence of unacceptable toxicity, or a maximum of 8 courses of therapy.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of grade 1-3 follicular lymphoma with persistent, relapsed, or refractory disease to at least one prior regimen.
- No prior bortezomib therapy.
- Voluntary written informed consent.
- Female subject is either post-menopausal or surgically sterilized or willing to use an acceptable method of birth control.
- Male subject agrees to use an acceptable method for contraception for the duration of the study therapy.
- 18 years of age or older.
- aspartate aminotransferase (AST),alanine aminotransferase (ALT), total bilirubin < 3 times the upper limit of normal unless documented by the treating physician to be secondary to underlying lymphoma.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2.
Exclusion Criteria:
- Platelet count of < 50,000 within 14 days before enrollment unless documented by the treating physician to be due to the disease.
- Absolute neutrophil count of < 1000 within 14 days before enrollment unless documented by the treating physician to be due to disease.
- Estimated or measured creatinine clearance of less than 30 ml/min within 14 days before enrollment.
- ≥Grade 2 peripheral neuropathy within 14 days before enrollment.
- Myocardial infarction within 6 months prior to enrollment or has New York Hospital Association (NYHA) Class III or IV heart failure, uncontrolled angina, severe uncontrolled ventricular arrhythmias, or electrocardiographic evidence of acute ischemia.
- Patient has hypersensitivity to boron, mannitol or any drug included in the current protocol.
- Female subject is pregnant or lactating.
- Received other investigational drugs for this disease within 14 days of enrollment
- Serious medical or psychiatric illness likely to interfere with participation in this clinical study.
- Known HIV+ status.
- Cardiac ejection fraction less than 35% at study entry measured by echocardiogram, Multigated Acquisition (MUGA) or cardiac MRI.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: VR-FND
Bortezomib (VELCADER) 1.6 mg/m2 IV days 1 and 8 Rituximab 375 mg/m2 IV on day 1 Fludarabine 25 mg/m2 IV on days 1,2,3 Mitoxantrone 10 mg/m2 IV on day 2 Dexamethasone 20 mg orally on days 1,2,3,4,5 On day 1 the sequence of drug administration will be Bortezomib followed by Fludarabine followed by Rituximab. Each cycle will be repeated every 28 days for 8 cycles maximum. |
Bortezomib 1.6 mg/m2 on days 1 and 8 of each 28-day cycle
Más nevek:
Rituximab 375 mg/m2 IV on day 1
Fludarabine 25 mg/m2 IV on days 1,2,3
Mitoxantrone 10 mg/m2 IV on day 2
Más nevek:
Dexamethasone 20 mg orally on days 1,2,3,4,5
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Complete and Partial Response
Időkeret: 1 year
|
|
1 year
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Duration of Response
Időkeret: up to 4 years
|
Duration of response is measured from time of treatment to time of disease progression
|
up to 4 years
|
Percentage of Subjects Experiencing Progression Free Survival
Időkeret: up to 2 years
|
Progression free survival is measured from treatment to progression or death, whichever comes first.
Progressive disease is measured as: 50% or greater increase from nadir in the sum of the products (SPD) of any previously identified abnormal node and the appearance of any new lesions during or at the end of treatment.
|
up to 2 years
|
Percentage of Subjects Experiencing Overall Survival
Időkeret: up to 2 years
|
Overall survival is from the day of enrollment to date of death from any cause.
|
up to 2 years
|
Number of Participants With a Grade 3-4 Hematologic Toxicity.
Időkeret: up to 1 year
|
Before each drug dose, the patient will be evaluated for possible toxicities that may have occurred after the previous dose(s).
Toxicities are to be assessed according to the NCI Common Toxicity Criteria (CTC).
|
up to 1 year
|
Number of Participants With Neuropathy, Any Grade
Időkeret: up to 1 year
|
Before each drug dose, the patient will be evaluated for possible toxicities that may have occurred after the previous dose(s).
Toxicities are to be assessed according to the NCI Common Toxicity Criteria (CTC).
|
up to 1 year
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma
- Limfóma, follikuláris
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Dexametazon
- Rituximab
- Bortezomib
- Fludarabine
- Mitoxantron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00008487
- 8785 (DUMC old IRB number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bortezomib
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityIsmeretlenLaboratóriumi vizsgálatokkal igazolt myeloma multiplexKína
-
Baylor College of MedicineMillennium Pharmaceuticals, Inc.BefejezveProsztata neoplazmákEgyesült Államok
-
NCIC Clinical Trials GroupBefejezve
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoires TakedaIsmeretlenMyeloma multiplex | Felnőtt | Bortezomib-kezelésFranciaország
-
National Cancer Institute (NCI)MegszűntEmésztőrendszeri rák | Előrehaladott felnőttkori elsődleges májrák | Lokális, nem reszekálható felnőttkori elsődleges májrák | Visszatérő felnőttkori elsődleges májrák | Ismétlődő extrahepatikus epevezeték rák | Ismétlődő epehólyagrák | Nem reszekálható extrahepatikus epevezeték rák | Nem reszekálható... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Janssen-Cilag International NVBefejezveMyeloma multiplexPulyka, Görögország, Cseh Köztársaság, Ausztria, Németország, Svédország, Egyesült Királyság, Dánia
-
University Health Network, TorontoNational Cancer Institute (NCI)BefejezveHúgyhólyagrák | A vesemedence és az ureter átmeneti sejtrákjaEgyesült Államok, Kanada
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveLimfóma | Mielodiszpláziás szindrómák | Leukémia | Myeloma multiplex és plazmasejtes neoplazmaEgyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Befejezve