A Xolair terápiás hasznossága aszpirin-deszenzitizáción átesett betegeknél
Placebo-kontrollált, kettős vak vizsgálat a Xolair (omalizumab) terápiás hasznosságáról az aszpirin által kiváltott hörgőgörcs enyhítésére olyan betegeknél, akik aszpirinnel súlyosbított légúti betegségben (AERD) szenvednek, és aszpirin deszenzitizáción esnek át
Ez egy 24 hetes kettős vak vizsgálat, amelyben az alanyokat 2:1 arányban randomizálják Xolair (Omalizumab) vagy placebo kezelésre. 14 alany Xolair-t, 7 pedig placebót kap. A Xolair injekciókat 2-4 hetente adják be. Az aszpirin deszenzibilizáció néhány héttel később következik be. Egy hónappal a deszenzitizáció után az utolsó látogatás a GCRC-ben történik.
Feltételezzük, hogy a Xolair, egy monoklonális anti-IgE antitest alkalmazása az aszpirin deszenzitizálása előtt csökkenti az aszpirin által kiváltott reakció súlyosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 24 hetes kettős-vak vizsgálat, amely legfeljebb 11 rendelői látogatásból áll 18 éves, aszpirinnel súlyosbított légúti betegségben (AERD) szenvedő betegeknél. 21 alany vesz részt, akiket 2:1 arányban véletlenszerűen osztanak ki Xolair (Omalizumab) vagy placebo kezelésre. 14 alany Xolair-t, 7 pedig placebót kap. A Xolair az FDA által jóváhagyott gyógyszer közepesen súlyos és súlyos allergiás asztma kezelésére. Az injekciók 2-4 hetente történnek, 16 héten keresztül. Az adagolást az IgE és a testtömeg határozza meg. Az aszpirin deszenzitizálása 1-3 héttel később következik be. Egy hónappal a deszenzitizáció után az utolsó látogatás a GCRC-ben történik.
A megfelelően kiválasztott, aszpirinnel súlyosbított légúti betegségben (AERD) szenvedő betegek előnyt jelentenek betegségük lefolyása során az aszpirin deszenzitizáló kezeléssel; azonban az AERD betegek potenciálisan súlyos asztmás reakciók kockázatának vannak kitéve az aszpirin deszenzitizálása során. Emiatt ez az eljárás jelenleg felügyelt környezetben történik. Feltételezzük, hogy a Xolair, egy monoklonális anti-IgE antitest beadása az aszpirin deszenzitizálása előtt csökkenti az aszpirin által kiváltott légúti reakció súlyosságát, és végső soron a Xolair használata lehetővé teszi ennek az eljárásnak a biztonságos elvégzését ambuláns körülmények között. Ez a protokoll azt is magában foglalja, hogy vér- és vizeletmintákat kell venni a Xolair hatásának értékelésére a placebóval összehasonlítva. Mivel az aszpirin által kiváltott reakció a leukotriének fokozott felszabadulásával és a végszervek nagyobb érzékenységével ezekre a közvetítőkre, akkor is számszerűsíteni fogjuk a Xolair korábbi adagolásának hatását a placebóval összehasonlítva a vizelet LTE4 emelkedésére az aszpirinnel és az aszpirinnel összefüggésben. aszpirin által kiváltott reakció.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év.
- Teljesítse az AERD diagnosztikai kritériumait (lásd alább), és legyen jelölt az aszpirin deszenzitizációs krónikus asztma kezelésére – gyakran közepesen súlyos vagy súlyos betegeknél az anamnézis kompatibilis a változó légáramlási akadályokkal. krónikus orrnyálkahártya-gyulladás – általában korábbi arcüregműtéti eljárás(oka)t igényel. az arcüreggyulladást jelenleg és/vagy a múltban végzett képalkotó vizsgálatok igazolják.
az AERD-vel kompatibilis aszpirin és/vagy aszpirinszerű gyógyszerek (pl. ibuprofen, naproxen stb.) anamnézisében előforduló mellékhatások.
• Jelölt Xolair [Omalizumab] Közepesen súlyos, perzisztáló asztma IgE = 30-700 NE/ml IgE által közvetített (allergiás) potenciál az inhalációs allergén(ek)re bőrön vagy in vitro vizsgálatok alapján.
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátlási módszert
- Jelenleg szoptató nők
- Nők, akik a vizsgálatban való részvétel ideje alatt teherbe szeretnének esni
- Férfiak, akik teherbe szeretnének esni a vizsgálatban való részvétel során
- Ismert érzékenység a Xolairrel [Omalizumab] szemben.
- IgE szint < 30 NE/ml, vagy > 700 NE/ml.
- Azonnali túlérzékenységi bőrteszt alapján nincs bizonyíték atópiára
- Bármilyen más vizsgálati szer használata az elmúlt 30 napban
- Életkor < 18 év.
- Jelenlegi dohányzás.
- Emfizéma jelenléte
- Etanolizmus vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 12 hónapban.
- Jelentős egészségügyi állapot jelenléte, beleértve a rosszindulatú, neurológiai, vese-, gyomor-bélrendszeri, máj- vagy szív- és érrendszeri betegségeket
- kiterjedt utazási kötelezettségek a vizsgálat során, amelyek zavarják a vizsgálati méréseket vagy a klinikai látogatásokat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Az alanyokat randomizálták placebóra
|
Az aszpirin deszenzitizálása előtt placebóba randomizált alanyok
|
|
Aktív összehasonlító: Omalizumab csoport
Az alanyokat randomizálták omalizumabra
|
Az aszpirin deszenzitizálása előtt Omalizumabra randomizált alanyok
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légúti reakció nélkül részt vevők száma az aszpirin deszenzitizálás során
Időkeret: 24 hét
|
Légzőszervi reakciók hiánya az aszpirin deszenzitizálása során, beleértve a spirometriás (FEV1) tesztet, hogy felmérjék a Xolair hatékonyságát az aszpirin által kiváltott bronchospasmus csillapításában AERD-ben szenvedő betegeknél.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelet LTE4 mérése a légzési reakcióval összefüggésben az aszpirin deszenzitizálás során
Időkeret: Körülbelül 24 hét
|
A vizelet LTE4 mérése az aszpirin deszenzitizálásával összefüggésben, a placebóra randomizált alanyok összehasonlítása az omalizumabra randomizált alanyokkal, ahol a vizsgálati gyógyszert 16 hétig alkalmazták.
A méréseket a légzési reakció tekintetében hasonlították össze placebo alanyoknál, akik felső vagy alsó légúti reakciót mutattak, és 100 mg aszpirinnel kezelt dózist követően olyan omalizumab alanyoknál, akik nem reagáltak.
Ebben az elemzésben nem vettük figyelembe azt a két omalizumab alanyt, akiknél légúti reakciók jelentkeztek.
|
Körülbelül 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David M. Lang, M.D., The Cleveland Clinic, Department of Allergy and Immunology
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB 05-066
- Q3637s (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Genentech)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .