아스피린 탈감작을 겪고 있는 환자에서 Xolair의 치료적 유용성
아스피린 탈감각화를 겪고 있는 아스피린 악화 호흡기 질환(AERD) 환자의 아스피린 유발 기관지 경련을 약화시키기 위한 Xolair(Omalizumab)의 치료적 유용성에 대한 위약 대조, 이중 맹검 조사
이것은 24주 이중 맹검 연구로 피험자가 Xolair(Omalizumab) 또는 위약을 받도록 2:1로 무작위 배정됩니다. 14명의 피험자는 Xolair를, 7명은 위약을 받게 됩니다. Xolair 주사는 2-4주마다 시행됩니다. 아스피린 탈감작은 몇 주 후에 발생합니다. 둔감화 한 달 후 최종 방문은 GCRC에서 이루어집니다.
우리는 아스피린 탈감작 전에 단클론 항-IgE 항체인 Xolair를 투여하면 아스피린 유발 반응의 중증도를 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 아스피린 악화 호흡기 질환(AERD)이 있는 18세 사람들을 대상으로 최대 11번의 사무실 방문으로 구성된 24주 이중 맹검 연구입니다. 21명의 피험자가 참여하고 Xolair(Omalizumab) 또는 위약을 투여하기 위해 2:1로 무작위 배정됩니다. 14명의 피험자는 Xolair를, 7명은 위약을 받게 됩니다. Xolair는 중등도에서 중증의 알레르기성 천식 치료제로 FDA 승인을 받은 약물입니다. 주사는 16주 동안 2-4주마다 발생합니다. 복용량은 IgE와 체중을 기준으로 합니다. 아스피린 탈감작은 1~3주 후에 발생합니다. 둔감화 한 달 후 최종 방문은 GCRC에서 이루어집니다.
적절하게 선별된 아스피린 악화 호흡기 질환(AERD) 환자는 아스피린 탈감작 치료로 질병이 진행되는 동안 이점을 경험합니다. 그러나 AERD 환자는 아스피린 탈감작을 받을 때 잠재적으로 심각한 천식 반응의 위험이 있습니다. 이러한 이유로 이 절차는 현재 모니터링되는 설정에서 수행됩니다. 우리는 아스피린 탈감작 전에 단클론 항-IgE 항체인 Xolair를 투여하면 아스피린 유발 호흡 반응의 중증도가 감소하고 궁극적으로 Xolair를 사용하면 외래 환자 환경에서 이 절차를 안전하게 수행할 수 있을 것이라는 가설을 세웁니다. 이 프로토콜은 또한 위약과 비교하여 Xolair의 영향을 평가하기 위해 혈액 및 소변 샘플을 얻는 것을 수반합니다. 아스피린 유발 반응은 류코트리엔의 방출 증가와 이러한 매개체에 대한 더 큰 말단 기관 반응성을 통해 발생하므로 위약과 비교하여 Xolair의 이전 투여가 아스피린 챌린지 및 아스피린은 반응을 일으켰습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세.
- AERD(아래 설명)에 대한 진단 기준을 충족하고 아스피린 둔감성 만성 천식의 후보가 됩니다. 종종 중등도 또는 중증 환자는 다양한 기류 폐쇄와 호환되는 병력이 있습니다. 만성 비부비동염 - 일반적으로 이전 부비동 수술 절차가 필요합니다. 부비동염은 현재 및/또는 과거에 영상 연구를 통해 확인되었을 것입니다.
AERD와 호환되는 아스피린 및/또는 아스피린 유사 약물(예: 이부프로펜, 나프록센 등)에 대한 부작용의 병력.
• Xolair [Omalizumab] 후보 중등도-중증 지속성 천식 IgE = 30-700 IU/ml IgE 매개(알레르기) 흡입 알레르겐에 대한 잠재성(피부 또는 체외 검사).
제외 기준:
- 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
- 현재 모유 수유중인 여성
- 본 연구 참여 기간 동안 임신을 희망하는 여성
- 본 연구에 참여하는 동안 누군가를 임신시키고자 하는 남성
- Xolair[Omalizumab]에 대한 민감도가 알려져 있습니다.
- IgE 수준 < 30 IU/ml 또는 > 700 IU/ml.
- 즉각적인 과민성 피부반응검사 결과 아토피 소견 없음
- 지난 30일 동안 다른 연구용 물질 사용
- 연령 < 18세.
- 현재 담배 습관화.
- 폐기종의 존재
- 지난 12개월 이내에 에탄올 중독 또는 약물 남용.
- 악성종양, 신경학적, 신장, 위장관, 간 또는 심혈관 질환을 포함한 중대한 의학적 상태의 존재
- 연구 측정 또는 클리닉 방문을 방해하는 연구 기간 동안의 광범위한 여행 약속.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 플라시보 그룹
위약에 무작위 배정된 피험자
|
아스피린 둔감화 이전에 위약에 무작위 배정된 피험자
|
|
활성 비교기: 오말리주맙 그룹
Omalizumab에 무작위 배정된 피험자
|
아스피린 탈감작화 이전에 Omalizumab에 무작위 배정된 피험자
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아스피린 탈감작 중 호흡 반응이 없는 참가자 수
기간: 24주
|
AERD 환자의 아스피린 유발 기관지 경련 약화에 대한 Xolair의 효능을 평가하기 위한 Spirometry(FEV1) 테스트를 포함한 아스피린 탈감작 동안 호흡 반응 부족.
|
24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아스피린 탈감작 중 호흡 반응과 관련된 소변 LTE4의 측정
기간: 약 24주
|
아스피린 탈감작과 관련된 비뇨기 LTE4의 측정, 위약에 무작위 배정된 피험자와 오말리주맙에 무작위 배정된 피험자를 16주 동안 투여한 연구 약물과 비교.
상부 또는 하부 기도 반응을 나타낸 위약 피험자와 비반응자 오말리주맙 피험자에서 100mg 아스피린 투여 후 호흡 반응에 대한 측정값을 비교했습니다.
이 분석을 위해 호흡기 반응을 보인 두 명의 omalizumab 피험자는 포함되지 않았습니다.
|
약 24주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: David M. Lang, M.D., The Cleveland Clinic, Department of Allergy and Immunology
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로