Użyteczność terapeutyczna preparatu Xolair u pacjentów poddawanych odczulaniu na aspirynę

Jest to 24-tygodniowe badanie z podwójnie ślepą próbą, składające się z maksymalnie 11 wizyt w gabinecie dla osób w wieku 18 lat z chorobą układu oddechowego zaostrzoną przez aspirynę (AERD). W badaniu weźmie udział 21 pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej Xolair (omalizumab) lub placebo. 14 osób otrzyma Xolair, a 7 placebo. Xolair jest lekiem zatwierdzonym przez FDA do leczenia umiarkowanej i ciężkiej astmy alergicznej. Zastrzyki będą wykonywane co 2-4 tygodnie przez 16 tygodni. Dawka będzie oparta na IgE i masie ciała. Odczulanie na aspirynę nastąpi 1-3 tygodnie później. Miesiąc po odczulaniu ostatnia wizyta odbędzie się w GCRC.

Odpowiednio wyselekcjonowani pacjenci z chorobą układu oddechowego zaostrzającą aspirynę (AERD) odczuwają korzyści w przebiegu choroby z leczenia odczulającego na aspirynę; jednakże pacjenci z AERD są narażeni na potencjalnie poważną reakcję astmatyczną podczas odczulania na aspirynę. Z tego powodu procedura ta jest obecnie wykonywana w monitorowanym otoczeniu. Stawiamy hipotezę, że podanie Xolair, monoklonalnego przeciwciała anty-IgE, przed odczulaniem na aspirynę, zmniejszy nasilenie reakcji oddechowych wywołanych aspiryną, i że ostatecznie zastosowanie Xolair pozwoli na bezpieczne wykonanie tej procedury w warunkach ambulatoryjnych. Protokół ten obejmuje również pobieranie próbek krwi i moczu w celu oceny wpływu preparatu Xolair w porównaniu z placebo. Ponieważ reakcja indukowana aspiryną zachodzi poprzez zwiększone uwalnianie leukotrienów w połączeniu z większą reakcją narządów końcowych na te mediatory, będziemy również oceniać ilościowo wpływ wcześniejszego podania preparatu Xolair, w porównaniu z placebo, na zwiększenie LTE4 w moczu w związku z prowokacją aspiryną i aspiryna wywołała reakcję.