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Therapeutischer Nutzen von Xolair bei Patienten, die sich einer Aspirin-Desensibilisierung unterziehen

12. Oktober 2020 aktualisiert von: David Lang

Eine Placebo-kontrollierte, doppelblinde Untersuchung des therapeutischen Nutzens von Xolair (Omalizumab) zur Dämpfung von Aspirin-induziertem Bronchospasmus bei Patienten mit Aspirin-exazerbierter Atemwegserkrankung (AERD), die sich einer Aspirin-Desentisierung unterziehen

Dies ist eine 24-wöchige Doppelblindstudie, in der die Probanden im Verhältnis 2:1 randomisiert werden, um Xolair (Omalizumab) oder Placebo zu erhalten. 14 Probanden erhalten Xolair und 7 erhalten Placebo. Xolair-Injektionen erfolgen alle 2-4 Wochen. Die Aspirin-Desensibilisierung erfolgt einige Wochen später. Einen Monat nach der Desensibilisierung findet der letzte Besuch im GCRC statt.

Wir nehmen an, dass die Verabreichung von Xolair, einem monoklonalen Anti-IgE-Antikörper, vor der Aspirin-Desensibilisierung die Schwere der Aspirin-induzierten Reaktion verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 24-wöchige Doppelblindstudie, die aus bis zu 11 Arztbesuchen für Personen im Alter von 18 Jahren mit Aspirin-exazerbierter Atemwegserkrankung (AERD) besteht. 21 Probanden nehmen teil und werden 2:1 randomisiert, um Xolair (Omalizumab) oder Placebo zu erhalten. 14 Probanden erhalten Xolair und 7 erhalten Placebo. Xolair ist ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem allergischem Asthma. Die Injektionen erfolgen alle 2-4 Wochen für 16 Wochen. Die Dosierung basiert auf IgE und Körpergewicht. Die Aspirin-Desensibilisierung erfolgt 1-3 Wochen später. Einen Monat nach der Desensibilisierung findet der letzte Besuch im GCRC statt.

Richtig ausgewählte Patienten mit Aspirin-exazerbierter Atemwegserkrankung (AERD) erfahren im Verlauf ihrer Krankheit einen Nutzen von einer Aspirin-Desensibilisierungsbehandlung; AERD-Patienten sind jedoch einem Risiko für potenziell schwerwiegende asthmatische Reaktionen ausgesetzt, wenn sie sich einer Aspirin-Desensibilisierung unterziehen. Aus diesem Grund wird dieses Verfahren derzeit in einer überwachten Umgebung durchgeführt. Wir gehen davon aus, dass die Verabreichung von Xolair, einem monoklonalen Anti-IgE-Antikörper, vor der Aspirin-Desensibilisierung die Schwere der Aspirin-induzierten Atemwegsreaktion verringern wird und dass die Verwendung von Xolair letztendlich die sichere Durchführung dieses Verfahrens im ambulanten Bereich ermöglicht. Dieses Protokoll umfasst auch die Entnahme von Blut- und Urinproben, um den Einfluss von Xolair im Vergleich zu Placebo zu beurteilen. Da die Aspirin-induzierte Reaktion über eine erhöhte Freisetzung von Leukotrienen in Kombination mit einer stärkeren Reaktion der Endorgane auf diese Mediatoren auftritt, werden wir auch die Auswirkungen einer vorherigen Verabreichung von Xolair im Vergleich zu Placebo auf die Erhöhung von LTE4 im Urin in Verbindung mit Aspirin-Challenge und mit quantifizieren Aspirin provozierte eine Reaktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre.
  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für AERD (unten beschrieben) und seien Sie ein Kandidat für die Aspirin-Desensibilisierung bei chronischem Asthma – häufig haben mittelschwere oder schwere Patienten eine Vorgeschichte, die mit einer variablen Atemwegsobstruktion kompatibel ist. Chronische Rhinosinusitis – erfordert in der Regel vorherige Nasennebenhöhlenoperationen. Sinusitis wird gegenwärtig und/oder in der Vergangenheit durch bildgebende Untersuchungen bestätigt worden sein.

Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Aspirin und/oder Aspirin-ähnliche Arzneimittel (z. B. Ibuprofen, Naproxen usw.), die mit AERD kompatibel sind.

• Kandidat für Xolair [Omalizumab] Mittelschweres bis schweres persistierendes Asthma IgE = 30-700 IE/ml IgE-vermitteltes (allergisches) Potenzial gegen inhalative Allergene durch Haut- oder In-vitro-Tests.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeignete(n) Verhütungsmethode(n) anwenden
  • Frauen, die derzeit stillen
  • Frauen, die während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden möchten
  • Männer, die während der Teilnahme an dieser Studie eine Schwangerschaft wünschen
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Xolair [Omalizumab].
  • IgE-Spiegel < 30 IE/ml oder > 700 IE/ml.
  • Kein Hinweis auf Atopie durch sofortigen Hautüberempfindlichkeitstest
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats in den letzten 30 Tagen
  • Alter < 18 Jahre.
  • Aktuelle Tabakgewöhnung.
  • Vorhandensein eines Emphysems
  • Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Vorhandensein eines signifikanten medizinischen Zustands, einschließlich bösartiger, neurologischer, Nieren-, Magen-Darm-, Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • umfangreiche Reiseverpflichtungen während der Studie, die Studienmessungen oder Klinikbesuche beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Probanden randomisiert Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden wurden vor der Aspirin-Desensibilisierung randomisiert Placebo zugeteilt
Aktiver Komparator: Omalizumab-Gruppe
Patienten, die zu Omalizumab randomisiert wurden
Arzneimittel: Omalizumab
Patienten, die vor der Aspirin-Desensibilisierung zu Omalizumab randomisiert wurden
Andere Namen:
  • Xolair

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer ohne Atemreaktion während der Aspirin-Desensibilisierung
Zeitfenster: 24 Wochen
Fehlende Atemreaktion während der Aspirin-Desensibilisierung, einschließlich Spirometrie (FEV1)-Tests, um die Wirksamkeit von Xolair zur Abschwächung von Aspirin-induzierten Bronchospasmen bei Patienten mit AERD zu beurteilen.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messungen von LTE4 im Urin im Zusammenhang mit Atemreaktionen während der Aspirin-Desensibilisierung
Zeitfenster: Etwa 24 Wochen
Messungen von LTE4 im Urin in Verbindung mit Aspirin-Desensibilisierung, Vergleich der auf Placebo randomisierten Patienten mit auf Omalizumab randomisierten Patienten, wobei das Studienmedikament 16 Wochen lang verabreicht wurde. Die Messungen wurden bezüglich Atemwegsreaktionen bei Placebo-Probanden, die entweder eine Reaktion der oberen oder unteren Atemwege zeigten, und nach einer 100-mg-Aspirin-Provokationsdosis bei Omalizumab-Probanden verglichen, die keine Reaktionen zeigten. Für diese Analyse wurden die beiden Omalizumab-Patienten mit Atemwegsreaktionen nicht eingeschlossen.
Etwa 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

David Lang

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: David M. Lang, M.D., The Cleveland Clinic, Department of Allergy and Immunology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 05-066
  • Q3637s (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Genentech)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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