- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00570011
Low and Conventional Dose of Somatropin in Growth Hormone Deficient Adult Patients
2007. december 10. frissítette: Eli Lilly and Company
Efficacy of Two Different Dose Regimens of Somatropin in Growth Hormone Deficient Adult Patients
An international study in which patients with GHD were randomized to receive somatropin at a dose of either 3 microg/kg/day or 6 microg/kg/day for the first three months.
The dose was then doubled (6 microg/kg/day, LD or 12 microg/kg/day, CD) for the next three-months.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
112
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
Patients may be included in the study only if they meet all of the following criteria:
- Adult males and females with GHD, arising during adult life from pituitary ablation or failure, onset of GHD have taken place at least 1 year before entering the study, or,
- Adult males and females with GHD either idiopathic or secondary to pituitary disease arising in childhood.
- Demonstrated GHD as documented by a negative response to a standard GH stimulation test within the last 5 years previous year (see Section 3.4.3, part b). Maximal peak must be less than 3.0 ng/ml.
- Receiving replacement for other deficient hormones for at least 3 months prior to the start of the study, where necessary.
- Have given informed consent.
Exclusion Criteria:
Patients will be excluded from the study for any of the following reasons:
- Patients with clinically significant pulmonary, cardiac, hepatic, renal or neuromuscular disease or with chromosomal or genetic malformation syndromes.
- Patients who have any evidence of an active tumorous process. Intercranial lesions must be inactive and any antitumour therapy must be complete.
- Pregnant women and lactating females or women who decide to become pregnant during the study and who are not taking adequate contraceptives.
- Patients thought unlikely to comply with the protocol.
- Patients taking an investigational drug in the previous month.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
|
3 microg/kg/day for the first three months.The dose was then doubled (6 microg/kg/day) for the next three-months.
Más nevek:
6 microg/kg/day for the first three months.
The dose was then doubled (12 microg/kg/day) for the next three-months.
Más nevek:
|
Kísérleti: 2
|
3 microg/kg/day for the first three months.The dose was then doubled (6 microg/kg/day) for the next three-months.
Más nevek:
6 microg/kg/day for the first three months.
The dose was then doubled (12 microg/kg/day) for the next three-months.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Plasminogen activator inhibitor-1 (PAI-1) and tissue plasminogen activator (t-PA) as a function of changes in insulin levels was investigated.
Időkeret: 6 months
|
6 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Serum concentrations of Leptin, Insulin, IGFBP1, IGFBP2, IGF2
Időkeret: 6 months
|
6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1997. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
1998. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 7.
Első közzététel (Becslés)
2007. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2007. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2007. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 822
- B9R-EW-GDED
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Növekedési hormon hiány
-
Clinique Dentaire et d'implantologie Dr.Vinh NguyenGoethe UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlenLágyszövet-növelés | Ridge Deficiency
-
Novo Nordisk A/SBefejezveNövekedési hormon zavar | Felnőttkori növekedési hormon hiányFranciaország
-
Novo Nordisk A/SBefejezveNövekedési hormon zavar | Felnőttkori növekedési hormon hiányDánia
-
Novo Nordisk A/SBefejezveNövekedési hormon zavar | Felnőttkori növekedési hormon hiányNémetország
-
Novo Nordisk A/SBefejezveEgészséges | Növekedési hormon zavar | Felnőttkori növekedési hormon hiányEgyesült Államok
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ToborzásCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Egyesült Államok, Izrael, Kanada, Belgium, Dánia, Franciaország, Egyesült Királyság
-
Novo Nordisk A/SBefejezveNövekedési hormon zavar | Növekedési hormon hiány gyermekeknélIzrael, Dánia, Belgium, Spanyolország, Macedónia, Volt Jugoszláv Köztársaság, Pulyka, Egyesült Királyság, Franciaország, Szlovénia, Cseh Köztársaság
-
Novo Nordisk A/SVisszavontMegfigyelési tanulmány a növekedési hormonnal kezelt gyermekek kezelésének megfelelőségéről (IMPACT)Növekedési hormon zavar | Növekedési hormon hiány gyermekeknél